Omissione della radioterapia regionale nel carcinoma mammario positivo del nodo a basso rischio

Criteri di inclusione:

• Età ≥ 18 anni, ≤ 70 anni.
• Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 2.

• La patologia postoperatoria è chiaramente diagnosticata come carcinoma mammario invasivo. Incontra la definizione clinica a basso rischio: micrometastasi linfonodina ①assillaria (N1Mic) o ②N1 che soddisfano le seguenti condizioni contemporaneamente,

  A） età ≥ 40 anni, trombo tumorale vascolare B） negativo o consentire pochi LVI positivi (escluso LVI estesa o massiccia), C） ER positivo (ER ≥ 1%) e HER2 negativo (espressione HER2 negativa o + da IHC o 2+ ma negativo per pesce).

• La diagnosi patologica postoperatoria dello stato del linfonodo ascellare è una delle seguenti: a. Biopsia linfonodica sentinella o dissezione del linfonodo ascellare per micrometastasi (N1Mic), b. Biopsia linfonodica sentinella per macrometastasi del linfonodo 1-2 (N1SLN), c. Biopsia linfonodica sentinella + dissezione linfonodo ascellare o una semplice dissezione del linfonodo ascellare per metastasi del linfonodo 1-3 (N1).
• Il paziente deve avere sufficienti campioni di congelamento fresco primario o sezioni di tessuto post-paraffina per i test recurindex.
• I pazienti devono avere un rischio ridotto a basso rischio ottenuto dai test del tessuto tumorale mammario da una biopsia core o dal campione chirurgico.
• Il tumore primario e il seno subiscono un intervento chirurgico di conservazione del seno o resezione totale ± ricostruzione del seno (autologo/protesico).
• Ci deve essere un esame sistemico adeguato (come radiografia del torace, ultrasuoni, CT, ecc.) Entro 3 mesi prima della randomizzazione della radioterapia per confermare che non vi sono metastasi distanti.
• La preoperatoria o la radioterapia deve essere eseguita entro 12 mesi dalla randomizzazione e deve avere mammografia e/o risonanza magnetica per confermare che non esiste un carcinoma mammario controlaterale.
• Almeno 4 corsi di chemioterapia adiuvante con antraciclina o taxano devono essere completati dopo l'intervento chirurgico.
• La radioterapia deve essere eseguita in sequenza dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, iniziando entro e non oltre 8 settimane dopo la fine della chemioterapia.
• Nessuna storia precedente di tumori maligni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle.
• Firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• La radioterapia postoperatoria è stata confermata come stadiazione della lesione T3-4, N0, N2-3, M1 prima dell'iscrizione.
• Ricevi qualsiasi nuova terapia adiuvante prima dell'intervento, tra cui chemioterapia, terapia endocrina, terapia mirata o radioterapia.
• Pazienti sottoposti a mastectomia totale e solo biopsia linfonodica sentinella.
• Avere una storia di carcinoma mammario controlaterale.
• Storia della radioterapia toracica.
• combinato con cuore grave, polmone, fegato, reni, malattie ematopoietiche, neurologiche e malattie mentali.
• Storia di malattie autoimmuni come la scleroderma o il lupus eritematoso attivo.
• pazienti in gravidanza e in allattamento.