Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDC) lisäarvo harjoituksen aikana ihmisille, joilla on krooninen laajalle levinnyt kipu

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

Liikunnan aiheuttaman kivun epigeneettisten mekanismien purkaminen kroonisessa laaja-alaisessa kipussa: aivojen johdetun neurotrofisen tekijän ekspression DNA-metylaatio-säätely ja sen modulointi transkraniaalisella tasavirran stimulaatiolla

Monilla kroonisella laajalle levinneellä kipulla, kuten fibromyalgiaa (FM), joilla on lisääntynyt kipu ja väsymys liikunnan jälkeen, mikä vaikeuttaa aktiivisuuden pysymistä. Emme kuitenkaan ymmärrä täysin, miksi näin tapahtuu ja miten se estää.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka liikunta vaikuttaa aivoista peräisin olevaan neurotrofiseen tekijä (BDNF) geeniin geneettisissä ja epigeneettisissä tasoilla ja onko transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDC) soveltaminen liikunnan aikana säätää BDNF

Satunnaistetussa crossover -suunnittelussa 60 henkilöä, joilla on FM ja 60 terveellistä kontrollia, suorittavat kaksi istuntoa: (1) harjoittelu aktiivisilla TDC: llä ja (2) harjoituksella Sham TDC: llä. Jokainen osallistuja vierailee sairaalassa kahdesti, vähintään kaksi viikkoa istuntojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Monilla ihmisillä, joilla on krooninen laajalle levinnyt kipu (CWP), kuten fibromyalgiaa kärsivillä (FM), kokevat lisääntynyttä kipua vastauksena liikuntaan, mikä estää jatkuvaa fyysistä aktiivisuutta. Vaikka epänormaali geeniekspressio epigeneettisten mekanismien kautta on osallistunut CWP: hen, taustalla olevat mekanismit, joilla liikunta pahentaa oireita, ovat edelleen epäselviä. DNA-metylaatio on yksi tapa, jolla ympäristötekijät, kuten liikunta, voivat muuttaa geenin ilmentymistä, ja aivoista johdetulla neurotrofisella tekijällä (BDNF) on keskeinen rooli sekä neuroplastisuudessa että kivun prosessoinnissa. Oletamme, että BDNF-geenin poikkeava ilmentyminen myötävaikuttaa harjoituksen jälkeisiin oireisiin FM: ssä.

Transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDC) on osoitettu moduloivan neuroplastisuutta ja vaikuttavan geeniekspressioon, mikä tekee siitä lupaavan lähestymistavan BDNF -säätelyn normalisoimiseksi harjoituksen aikana.

Tässä satunnaistetussa crossover -tutkimuksessa 60 FM -potilasta ja 60 terveellistä kontrollia tehdään kumpikin kaksi istuntoa: (1) harjoittelu aktiivisilla TDC: llä ja (2) harjoituksella Sham TDC: llä. Jokainen osallistuja vierailee sairaalassa kahdesti, vähintään kaksi viikkoa istuntojen välillä. Jokaisen istunnon aikana osallistujat saavat yhden submaksimaalisen aerobisen harjoituksen (20 min) yhdessä yhden aktiivisen tai näennäisen TDC: n (30 min) istunnon kanssa samanaikaisesti. Interventiojärjestys on tasapainoinen ja allokoidaan satunnaisesti jokaiselle osallistujalle. Mittaamme kivun voimakkuutta, seerumin BDNF -proteiinitasoja ja BDNF -geenimetylaatiota ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen. Pidemmän aikavälin vaikutusten kaappaamiseksi osallistujat suorittavat myös online-oireiden arvioinnit 8 tunnissa, 24 tunnissa, 48 tunnissa ja 7 päivän kuluttua harjoituksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, kuinka aktiiviset viat HAM -TDC: t liikunnan aikana vaikuttaa BDNF -ekspressioon, DNA -metylaatiomalliin ja kivun voimakkuuteen FM -potilailla.

Toissijaiset tavoitteet ovat 1) verrata näitä TDCS: n aiheuttamia muutoksia FM-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä; ja 2) tunnistavat tekijät, jotka vaikuttavat TDCS/liikunnan aiheuttamiin muutoksiin, mukaan lukien lähtötason BDNF-tasot, DNA-metylaatiomallit, geneettiset polymorfismit ja elämäntavan muuttujat (esim. Fyysinen aktiivisuus).

Selvittämällä BDNF: n epigeneettinen säätely liikunnan aiheuttamassa kipussa ja arvioimalla TDC: itä moduloivana interventiona, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa oireiden pahenemisen biomarkkerit ja kehittää ei-farmakologisia strategioita, joiden avulla FM-potilaat pysyvät aktiivisina ilman kipua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Pain in Motion research group
  • Puhelinnumero: +32 497783956
  • Sähköposti: huanyu.xiong@vub.be

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • VUB
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pain in Motion research group, PhD
          • Puhelinnumero: +32 0497783956
          • Sähköposti: Jo.Nijs@vub.be

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas

Potilasryhmän osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Kroonisen laajalle levinneen kivun (CWP) tai fibromyalgian diagnoosi;
  2. Ikä 18–70 vuotta vanha;
  3. Kehon massaindeksi (BMI) ≤ 35;
  4. Laaja levinnyt kipuindeksi (WPI) -arvio: WPI-kyselylomaketta (0-19 pistettä) käytetään kivuliaiden kehon sivustojen lukumäärän ja jakautumisen kirjaamiseen. Osallistujat luokitellaan CWP: ksi, jos kipua ilmoitetaan kehon molemmilla puolilla, vyötärön ylä- ja alapuolella ja aksiaalisessa luurankoissa, kipuoireita, jotka kestävät ≥ 3 kuukautta;
  5. Vakaa lääkityskäyttö vähintään 2 kuukautta ennen opiskelua.

Terveellinen kontrolliryhmä

Terveen kontrolliryhmän osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ikä 18–70 vuotta vanha;
  2. Kehon massaindeksi (BMI) ≤ 35;
  3. Ei kroonisia tiloja, kuten krooninen kipu ja diabetes.

Poissulkemiskriteerit:

Sekä potilaille että terveellisille kontrolleille osallistujat suljetaan pois, jos he täyttävät seuraavat:

  1. Nykyinen raskaus tai raskaus viimeisen 12 kuukauden aikana;
  2. Ei-invasiivisen aivojen stimulaation (NIB) vasta-aiheet julkaistujen turvallisuusohjeiden mukaisesti;
  3. Neurologisten häiriöiden historia, mukaan lukien epilepsia (henkilökohtainen tai perheen historia), traumaattiset aivovauriot, aivohalvaus, dementia tai Parkinsonin tauti;
  4. Suurimmat sairaudet, mukaan lukien syöpä, endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt, virtsa, sukupuolielinten ja sydän- ja kardiovaskan-lar-sairaudet (esim. Sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, hallitsematon verenpaine).
  5. Päihteiden väärinkäyttö.
  6. Muiden psykiatristen häiriöiden esiintyminen kuin masennus tai ahdistus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Liikunta + aktiiviset TDCS + potilaat
Potilaan osallistujat saavat yhden submaksimaalisen aerobisen harjoituksen, samanaikaisesti yhden aktiivisen TDC: n istunnon.
Laite: Aktiiviset TDC: t
TDCS suoritetaan käyttämällä monofaasivirtalaitetta. Piilasenipohjaisten elektrodien (35 cm2) parit liotetaan suolaliuokseen ja sijoitetaan seuraavasti: anodi sijoitetaan dorsolateraalisen eturauhasen aivokuoren (DLPFC) alueelle kansainvälisen 10/20 -järjestelmän kohdalla pisteessä F3 (vasen DLPFC) ja katodi asetetaan kontrasaaliseen supraorbitalialueelle (FP2), ja katodi on asetettu kontrasaaliseen supraorbital-alueeseen (FP2). Aktiivisten TDC: ien ajan virta on noussut 30 sekunniksi, kunnes keskielektrodi saavuttaa tavoiteintensiteetin 2 mA, sitten pysyy 29 minuutin ajan ennen pudotusta vielä 30 -vuotiaille.
Käyttäytyminen: Aerobinen liikunta
Osallistujat suorittavat kohtalaisen aerobisen harjoituksen (AE, joka tunnetaan nimellä Aerobic Power Index) käyttämällä sykliä ER-gometriä. Harjoituksen voimakkuus on kohtalainen ja erikseen räätälöity kunkin osallistujan arvioidun maksimisykkeen (HRMAX) perusteella, joka on laskettu validoitua kaavaa käyttämällä: hrmax = 211 - (0,64 × ikä).
Huijausvertailija: Liikunta + Sham TDCS + potilaat
Potilaan osallistujat saavat yhden submaksimaalisen aerobisen liikunnan ottelun samanaikaisesti yhden Sham TDC: n istunnon kanssa.
Käyttäytyminen: Aerobinen liikunta
Osallistujat suorittavat kohtalaisen aerobisen harjoituksen (AE, joka tunnetaan nimellä Aerobic Power Index) käyttämällä sykliä ER-gometriä. Harjoituksen voimakkuus on kohtalainen ja erikseen räätälöity kunkin osallistujan arvioidun maksimisykkeen (HRMAX) perusteella, joka on laskettu validoitua kaavaa käyttämällä: hrmax = 211 - (0,64 × ikä).
Laite: Huijaus

TDCS suoritetaan käyttämällä monofaasivirtalaitetta. Piilasenipohjaisten elektrodien (35 cm2) parit liotetaan suolaliuokseen ja sijoitetaan seuraavasti: anodi sijoitetaan dorsolateraalisen eturauhasen aivokuoren (DLPFC) alueelle kansainvälisen 10/20 -järjestelmän kohdalla pisteessä F3 (vasen DLPFC) ja katodi asetetaan kontrasaaliseen supraorbitalialueelle (FP2), ja katodi on asetettu kontrasaaliseen supraorbital-alueeseen (FP2).

Hälytysolosuhteissa virta on noussut 2,0 Ma: iin 30 sekunnin ajan ja nousi sitten 0 mA: han, kun koko istunnon kokonaiskesto vastaa aktiivista ehtoa. Tätä toimenpidettä käytettiin jäljittelemään pistelytunnisteita, joita tyypillisesti koettiin stimulaation alussa. Osallistujat saivat samanlaiset ohjeet, istunnon ajoituksen ja huoneen asennuksen olosuhteissa.
Active Comparator: Liikunta + aktiiviset TDCS + terveelliset kontrollit
Terveet vapaaehtoistyöntekijät saavat yhden submaksimaalisen aerobisen harjoituksen ja yhden aktiivisen TDC: n istunnon samanaikaisesti.
Laite: Aktiiviset TDC: t
TDCS suoritetaan käyttämällä monofaasivirtalaitetta. Piilasenipohjaisten elektrodien (35 cm2) parit liotetaan suolaliuokseen ja sijoitetaan seuraavasti: anodi sijoitetaan dorsolateraalisen eturauhasen aivokuoren (DLPFC) alueelle kansainvälisen 10/20 -järjestelmän kohdalla pisteessä F3 (vasen DLPFC) ja katodi asetetaan kontrasaaliseen supraorbitalialueelle (FP2), ja katodi on asetettu kontrasaaliseen supraorbital-alueeseen (FP2). Aktiivisten TDC: ien ajan virta on noussut 30 sekunniksi, kunnes keskielektrodi saavuttaa tavoiteintensiteetin 2 mA, sitten pysyy 29 minuutin ajan ennen pudotusta vielä 30 -vuotiaille.
Käyttäytyminen: Aerobinen liikunta
Osallistujat suorittavat kohtalaisen aerobisen harjoituksen (AE, joka tunnetaan nimellä Aerobic Power Index) käyttämällä sykliä ER-gometriä. Harjoituksen voimakkuus on kohtalainen ja erikseen räätälöity kunkin osallistujan arvioidun maksimisykkeen (HRMAX) perusteella, joka on laskettu validoitua kaavaa käyttämällä: hrmax = 211 - (0,64 × ikä).
Huijausvertailija: Liikunta + Sham TDCS + terveelliset kontrollit
Terveet vapaaehtoistyöntekijät saavat yhden submaksimaalisen aerobisen liikunnan ottelun samanaikaisesti yhden Sham TDC: n istunnon kanssa.
Käyttäytyminen: Aerobinen liikunta
Osallistujat suorittavat kohtalaisen aerobisen harjoituksen (AE, joka tunnetaan nimellä Aerobic Power Index) käyttämällä sykliä ER-gometriä. Harjoituksen voimakkuus on kohtalainen ja erikseen räätälöity kunkin osallistujan arvioidun maksimisykkeen (HRMAX) perusteella, joka on laskettu validoitua kaavaa käyttämällä: hrmax = 211 - (0,64 × ikä).
Laite: Huijaus

TDCS suoritetaan käyttämällä monofaasivirtalaitetta. Piilasenipohjaisten elektrodien (35 cm2) parit liotetaan suolaliuokseen ja sijoitetaan seuraavasti: anodi sijoitetaan dorsolateraalisen eturauhasen aivokuoren (DLPFC) alueelle kansainvälisen 10/20 -järjestelmän kohdalla pisteessä F3 (vasen DLPFC) ja katodi asetetaan kontrasaaliseen supraorbitalialueelle (FP2), ja katodi on asetettu kontrasaaliseen supraorbital-alueeseen (FP2).

Hälytysolosuhteissa virta on noussut 2,0 Ma: iin 30 sekunnin ajan ja nousi sitten 0 mA: han, kun koko istunnon kokonaiskesto vastaa aktiivista ehtoa. Tätä toimenpidettä käytettiin jäljittelemään pistelytunnisteita, joita tyypillisesti koettiin stimulaation alussa. Osallistujat saivat samanlaiset ohjeet, istunnon ajoituksen ja huoneen asennuksen olosuhteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Osallistujat arvioivat kipunsa perustasolla ja 30 minuuttia intervention jälkeen.
Kivun voimakkuutta mitataan käyttäen 0–10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua".
Osallistujat arvioivat kipunsa perustasolla ja 30 minuuttia intervention jälkeen.
Veren BDNF-tasot
Aikaikkuna: Verinäytteet kerätään alkuarvon mittauksen yhteydessä ja 20 minuuttia harjoitus-tDCS-session jälkeen.
Laskimoverinäytteet kerätään ennen jokaista liikunta-tDCS-sessiota ja sen jälkeen. Näytteet sentrifugoidaan, annostellaan ja säilytetään -80 °C:ssa analysointia varten. Aivoista peräisin olevan hermosolujen kasvutekijän (BDNF) pitoisuus veressä määritetään kaupallisesti saatavalla entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA), valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Verinäytteet kerätään alkuarvon mittauksen yhteydessä ja 20 minuuttia harjoitus-tDCS-session jälkeen.
BDNF DNA-metylaatio
Aikaikkuna: Verinäytteet kerätään alkuarvomittauksessa ja 20 minuuttia harjoitus-tDCS-sessioiden jälkeen.
Genominen DNA eristetään koko verestä, joka kerätään alkuperäisessä mittauksessa ja interventioiden jälkeen. BDNF-geenin DNA-metylaatiota arvioidaan käyttämällä bisulfiittimuunnosta, jota seuraa metylaatiotasojen kvantitatiivinen analyysi CpG-alueilla promoottorialueilla, jotka on aiemmin yhdistetty kivunsäätelyyn. Metylaatiotasot ilmaistaan metyloidun sytosiinin prosenttiosuutena kullakin CpG-alueella. DNA-metylaation muutokset lasketaan erotuksena interventioiden jälkeisten ja alkuperäisten arvojen välillä.
Verinäytteet kerätään alkuarvomittauksessa ja 20 minuuttia harjoitus-tDCS-sessioiden jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Osallistujat arvioivat kipunsa välittömästi, 8 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 7 päivän kuluttua interventiosta.
Kivun voimakkuutta mitataan käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "käsityskyvyn mukaan pahinta mahdollista kipua".
Osallistujat arvioivat kipunsa välittömästi, 8 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 7 päivän kuluttua interventiosta.
Väsymys
Aikaikkuna: Osallistujat arvioivat väsymystään alkuarvona sekä 24 tunnin, 48 tunnin ja 7 päivän kuluttua interventiosta.
Brugmann Fatigue Scale (BFS). Väsymystä arvioidaan BFS:llä, joka on 8-kysymyksinen itsearviointikysely (4 henkistä ja 4 fyysistä kysymystä; kukin pisteytetään 0-3). Alaskaalien pisteet vaihtelevat 0-12 (henkinen; fyysinen) ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0-24; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä/lepotarpeen taipumusta.
Osallistujat arvioivat väsymystään alkuarvona sekä 24 tunnin, 48 tunnin ja 7 päivän kuluttua interventiosta.
Fibromyalgian oireiden vaikutus
Aikaikkuna: Osallistujat arvioivat FIQR:äänsä lähtötilanteessa ja 7 päivää interventioiden jälkeen.
Uudistettu Fibromyalgiavaikutukset kysely (FIQR). FIQR arvioi fibromyalgian kokonaisvaikutusta toimintakykyyn, oireisiin ja elämänlaatuun. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100 (korkeampi = suurempi sairaustarve), joka koostuu toiminnasta (0-30), kokonaisvaikutuksesta (0-20) ja oireista (0-50) standardipainotuksen jälkeen; jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0-10.
Osallistujat arvioivat FIQR:äänsä lähtötilanteessa ja 7 päivää interventioiden jälkeen.
Keskusherkistymisen oireet
Aikaikkuna: Osallistujat arvioivat CSI-arvonsa lähtötilanteessa.
Keskusherkistymisinventaariota (CSI) käytetään keskusherkistymiseen liittyvien oireiden arvioimiseen, kuten kosketuksen, valon tai äänen herkkyys, unihäiriöt ja keskittymisvaikeudet. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0–4.
Osallistujat arvioivat CSI-arvonsa lähtötilanteessa.
Kipukatastrofointi
Aikaikkuna: Osallistujat arvioivat PCS:äänsä lähtötilanteessa ja 30 minuuttia interventioiden jälkeen.
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) -mittaria käytetään mittaamaan kipuun liittyviä katastrofaalisia ajatuksia ja tunteita, mukaan lukien pakkomielteinen mietiskely, liioittelu ja avuttomuus.
Kukin kohta arvioidaan asteikolla 0–4.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52 välillä, ja korkeammat arvot osoittavat voimakkaampia kivun katastrofointitaipumuksia.
Osallistujat arvioivat PCS:äänsä lähtötilanteessa ja 30 minuuttia interventioiden jälkeen.
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Osallistujat arvioivat HAD:nsa lähtötasolla.
HADS koostuu kahdesta alaskaalasta: HADS-A, joka on suunniteltu havaitsemaan ahdistuneisuustiloja, ja HADS-D, joka on suunniteltu havaitsemaan masentuneisuustiloja. Jokainen alaskaala koostuu 7:stä kohteesta, joissa on 4-pisteen ordinaalinen vastausmuoto. Pisteet vaihtelevat 0:sta 21:een kussakin alaskaalassa, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ahdistuneisuuden tai masentuneisuuden tasoja. Osallistujat vastaavat jokaiseen kohteeseen ajatellen, miten he ovat tunteet ja/tai käyttäytyneet viimeisen viikon aikana.
Osallistujat arvioivat HAD:nsa lähtötasolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vrije Universiteit Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EC-2025-255

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia