Tutkimus LY4584180:sta aikuisilla osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu verisyöpä
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
NOVA-BLC6-1, ensimmäinen ihmisille suunnattu, monikeskuksinen vaihe 1a/1b -tutkimus LY4584180:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon tutkimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on aiemmin hoidettu verisyöpä
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida turvallisuutta ja tehoa, sekä mitata, kuinka paljon LY4584180 pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää, että elimistö poistaa sen aiemmin hoidetuista verisyöpäpotilaista.
Kullekin osallistujalle tutkimus voi kestää noin 9 kuukautta tai mahdollisesti pidempään, mukaan lukien seulontavaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
460
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Trial question or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Madrid, Espanja, 28040
- Ei vielä rekrytointia
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
-
Milan, Italia, 20141
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 277-8577
- Ei vielä rekrytointia
- National Cancer Center Hospital East
-
Okayama, Japani, 700-8558,
- Ei vielä rekrytointia
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- Ei vielä rekrytointia
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-519
- Ei vielä rekrytointia
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Puola, 30-727
- Ei vielä rekrytointia
- Pratia McM Krakow
-
Skorzewo, Puola, 60-185
- Ei vielä rekrytointia
- Aidport sp. Z o.o.
-
Warsaw, Puola, 02-776
- Ei vielä rekrytointia
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Paris, Ranska, 75005
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Curie
-
Pessac, Ranska, 33604
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Ei vielä rekrytointia
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Ei vielä rekrytointia
- Oncopole Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Ei vielä rekrytointia
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Cologne, Saksa, 50937
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
-
Essen, Saksa, 45147
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Ei vielä rekrytointia
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Ei vielä rekrytointia
- King's College Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Ei vielä rekrytointia
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Ei vielä rekrytointia
- Derriford Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
- Rekrytointi
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Ei vielä rekrytointia
- University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34236
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Rekrytointi
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Ei vielä rekrytointia
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Texas Oncology - DFW (Sammons CC)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center (Seattle Cancer Care Alliance)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
On saanut hoitoa seuraaviin verisyöpiin ja on saanut vähintään 2 aiempaa systemaattisen hoidon linjaa tai ei ole oikeutettu saatavissa olevaan hoitoon:
- Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma - ei muualla määritelty
- Korkea-asteinen B-solulymfooma
- Follikulaarinen suurisoluinen B-solulymfooma
- Follikulaarinen lymfooma
- Muu non-Hodgkin-lymfooma
- On mitattava sairaus
- On keskeyttänyt kaikki aiemmat syöpähoidot ja on toipunut hoidon välittömistä vaikutuksista
Poisjättökriteerit:
- On aktiivinen toissijainen syöpä
- Tunnetu tai epäilty keskushermoston osallistumisen historia
- Tunnettu cytomegalovirustartunta. Osallistujat, joilla on negatiivinen tila, ovat oikeutettuja
- Tunnettu hepatiitti B- tai C-tartunta tai HIV
- On merkittävä sydäntauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a - Monoterapian annoksen nosto (Kohortti A1)
LY4584180-monoterapia, joka annetaan suun kautta
|
suun kautta annettava
|
|
Kokeellinen: Phase 1a-Monotherapy Dose Optimization (Cohort A2)
LY4584180 monotherapy administered orally
|
suun kautta annettava
|
|
Kokeellinen: Phase 1b-Dose Expansion-Monotherapy (Cohort B1-B3)
LY4584180 monotherapy administered orally
|
suun kautta annettava
|
|
Kokeellinen: Phase 1b-Dose Expansion-Combination (Cohort B4)
LY4584180 administered orally in combination with rituximab administered through IV infusion
|
suun kautta annettava
annosteltu laskimonsisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosrajoittavien toksisuuksien (DLT) ja DLT-ekvivalenttien toksisuuksien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
|
Annosrajoittavien toksisten vaikutusten (DLT) ja DLT-vastaavien toksisten vaikutusten lukumäärä
|
Perustaso päivään 28 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi vakava haittatapahtuma, jonka tutkija katsoi liittyvän tutkimuslääkkeen antamiseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla oli yksi tai useampia vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka tutkija katsoi liittyvän tutkimuslääkkeen annosteluun
|
Perustaso jopa 3 vuotta
|
|
Arvioida LY4584180:n alustavaa kasvainten torjunta-aktiivisuutta: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Alkutilanne jopa 3 vuotta
|
Arvioida LY4584180:n alustavaa antikasvainaktivoisuutta: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
|
Alkutilanne jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY4584180:n suurin seerumpitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Alkutilasta 8. päivään
|
PK: LY4584180:n Cmax
|
Alkutilasta 8. päivään
|
|
PK: LY4584180:n pitoisuuden (AUC) ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8
|
PK: LY4584180:n AUC vs. aika -käyrä
|
Perustaso päivään 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, follikulaarinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27804
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J6Y-OX-JBFA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2025-523601-16-00 (Muu tunniste: EU CTIS Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .