Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus STRO-004:sta Aikuisilla Refraktaarisessa/Toistuvassa Etäpesäkkeisessä Syövässä

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Sutro Biopharma, Inc.

Avoimen vaiheen 1 tutkimuksen turvallisuuden, farmakokinetiikan ja alustavan antituumorivaikutuksen arviointi STRO-004:llä aikuisilla, joilla on refraktaariset/totuuneet etäpesäkkeiset kiinteät syövät

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan STRO-004:n turvallisuutta ja alustavaa antikasvaintoimintaa aikuisilla, joilla on etäpesäkkeellinen syöpä. Tämä tutkimus sisältää 3 osaa:

  • Osa 1A on STRO-004-monoterapian annoksenkorotustutkimus valituissa kasvaintyypeissä, joissa tiedetään yleisesti ilmentyvän kudostekijää (TF).
  • Osa 1B on kohortin laajennus yhdessä tai useammassa syöpätyypissä, jossa arvioidaan edelleen STRO-004-monoterapia-annosta, määritetään paras myöhempiin vaiheisiin käytettävä annos ja tarkastellaan antikasvaintoimintaa.
  • Osa 1C on STRO-004:n ja pembrolizumabin yhdistelmän annoksenkorotustutkimus, jossa määritetään molempien yhdessä käytettyjen lääkkeiden siedettävyys ja alustava antikasvaintoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Lyudmila Bazhenova, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • SCRI Denver
        • Päätutkija:
          • Gerald Falchook, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kim Freitas, MSN
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • Georgetown University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joshua E. Reuss, M.D.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Rekrytointi
        • SCRI FCS Sarasota
        • Päätutkija:
          • Manish Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kimberly Ott, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Mass General Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Leon Pappas, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Tisch Cancer Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Deborah Doroshow, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Rekrytointi
        • NEXT Austin
        • Päätutkija:
          • Sheena Sahota, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ildefonso I. Rodriguez-Rivera, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • NEXT San Antonio
        • Päätutkija:
          • David Sommerhalder, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ismael Rodriguez, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohamad A. Salkeni, MD
        • Alatutkija:
          • Neel Belani, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti tai sitologisesti varmennettu etäpesäke tai paikallisesti edistynyt kiinteä kasvain, mukaan lukien: pään ja kaulan levyepiteelisolu-karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ruokatorven/mahan syöpä, paksu- ja peräsuolen syöpä, haiman tiehyen adenokarsinooma, kohdunkaulan syöpä, kohdun endometriumin syöpä ja urotelisarkooma
  • Ikä 18 vuotta tai enemmän
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-1
  • Saanut kaikki paikallisesti saatavilla olevat asianmukaiset systeemiset hoidot, joihin he ovat oikeutettuja. Osissa 1A ja 1C ei ole rajaa aiempien hoitojen määrälle. Vain osassa 1B sallitaan enintään 3 aiempaa hoitoa, paitsi ei-pienisoluisen keuhkosyövän osallistujilla, joilla on genomisia muutoksia, heillä voi olla enintään 4 aiempaa hoitoa
  • Kasvainkudoksen saatavuus
  • Mitattava sairaus RECIST 1.1:n mukaisesti
  • Riittävä elinten toiminta
  • Verenohennuslääkkeitä saavien osallistujien on oltava vakaalla annoksella

Erimiskriteerit:

  • Silmäsairaudet
  • Hoitamattomat aivometastasit
  • Aiemmin olemassa olevat kliinisesti merkitsevät silmäsairaudet, aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus, kliinisesti merkitsevä sydän- tai aivoverenkiertosairaus tai muu merkittävä samanaikainen, hallitsematon lääketieteellinen tila
  • Aikaisempi kiinteän elimen tai luuydinsiirto
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen hoitoon liittyvään kokeiluun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1A STRO-004 Monoterapia
Lääke: STRO-004
IV-infuusio
Kokeellinen: Osa 1B STRO-004 Monoterapia
Lääke: STRO-004
IV-infuusio
Kokeellinen: Osa 1C STRO-004 yhdistettynä Pembrolizumabin kanssa
Lääke: Pembrolitsumabi
IV Infuusio
Lääke: STRO-004
IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1A: Osallistujien määrä, joilla on annosrajoittavia myrkytystiloja (DLT)
Aikaikkuna: Aina 21. päivään saakka
Aina 21. päivään saakka
Osa 1A, 1B: Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE), joiden vakavuus määritettiin käyttäen Adverse Events -tapahtumien yhteistä termistöä (CTCAE) v5.0 -asteikkoa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Osa 1A, 1B, 1C: Kliinistä laboratorioepänormaalisuuksia esiintyvien osallistujien prosentuaalinen osuus, vakavuus määritetty CTCAE v5.0 -luokitusasteikon mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Enintään 12 kuukautta
Osa 1B: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Paras vaste täydellisenä (CR) tai osittaisena vasteena (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan versio 1.1 (RECIST V1.1)
Enintään 12 kuukautta
Osa 1B: Sairauden hallinnan taso (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osallistujien osuus, joilla paras vaste on CR, PR tai vakaata tautia (SD) RECIST V1.1:n mukaisesti
Jopa 12 kuukautta
Osa 1B: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Aika ensimmäisen tavoitevasteen ilmaantumisesta edenneeseen sairauteen (PD) RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin
Enintään 12 kuukautta
Osa 1B: Etenevätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen RECIST v1.1:n mukaisen etäpesäkkeen ilmenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin
Enintään 12 kuukautta
Osa 1B: 12 kuukauden selviytymisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa 12 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
12 kuukautta
Osa 1C: Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi TEAE-vasta-aiheutuneita haittatapahtumia, vakavuuden määritetty CTCAE v5.0 -asteikon mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1A, 1B, 1C: STRO-004:n ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet määritetyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Enintään 12 kuukautta
Osa 1A, 1B, 1C: Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Kuten mitattu kiertävän lääkevastavasta-aineen (ADA) määrän muutoksesta ajan kuluessa
Enintään 12 kuukautta
Osa 1A: Objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Paras vaste CR tai PR RECIST V1.1:n mukaan
Enintään 12 kuukautta
Paras vaste CR tai PR RECIST V1.1:n mukaan
Osa 1A, 1C: Taudinhallinnan tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Osallistujien osuus, joilla paras vaste on CR, PR tai SD RECIST V1.1:n mukaisesti
Enintään 12 kuukautta
Osa 1A, 1C: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Aika ensimmäisen objektiivisen vasteen ilmenemisestä sairastumisen edistymiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin
Enintään 12 kuukautta
Osa 1A,1C: Etenevätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen RECIST v1.1:n mukaisen sairauden etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmaantumiseen, kumpi tapahtuu ensin
Enintään 12 kuukautta
Osa 1A,1C: 12 kuukauden selviytymisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien osuus, jotka ovat elossa 12 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antopäivästä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sutro Biopharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STRO-004-ST1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa