Tutkimus GVGH iNTS-TCV-rokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immuunivasteen arvioimiseksi invasiivista ei-tyfoidaalisia salmonelloja aiheuttavaa tautia ja lavantautia vastaan imeväisillä
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Fas 2a, havainnoijan sokea, satunnaistettu, kontrolloitu, ikävähennys, yksikeskuksinen interventiotutkimus iNTS-TCV-rokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immuunivasteen arvioimiseksi invasiivista ei-tyfoidista salmonelloosia (iNTS) ja lavantautia vastaan, mukaan lukien annos- ja aikataulunmääritys Afrikan imeväisillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GlaxoSmithKline Biologicals SA:n (GSK) Vaccines Institute for Global Healthin (GVGH) invasiivisen ei-tyfoidisen salmonella-tyfoidikonjugaattirokotteen (iNTS-TCV) turvallisuutta, reaktogeenisuutta ja sen aiheuttamaa immuunivastetta lapsilla, joille ensimmäinen annos annetaan 6 kuukauden ikäisinä (MOA) tai 6 viikon ikäisinä (WOA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
537
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 89904466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Banjul, Gambia
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- Ed Clarke
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on:
- Annettava heidän vanhempansa/lainmukaisen edustajansa (LAR) allekirjoittama/peukalojälki pantu vapaaehtoinen tietoon perustuva suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
- Oltava mies- tai naispuolinen vauva, joka on 6 kuukauden (±2 viikkoa) tai 6 viikon (+2 viikkoa) ikäinen ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikana.
- Oltava vanhempi/LAR, joka kykenee ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Oltava terve, mikä on varmistettu sairaushistoriasta, lääketieteellisestä tutkimuksesta ja laboratorioarvioinnista.
- Oltava saanut kaikki iän mukaiset rutiinilapsirokotukset.
- Oltava syntynyt täysiaikaisena (≥37 raskausviikkoa) äidin raportin ja saatavilla olevien lisäisten ennen synnytystä tehtyjen tietojen perusteella.
- Oltava vanhempi/LAR, joka on halukas välttämään paikallisten yrtti/perinteisten lääkkeiden (mukaan lukien paikallishoidot) antamista koko tutkimusjakson ajan ja joka on halukas tarvittaessa neuvottelemaan tutkimusryhmän kanssa ennen muiden lääkkeiden, mukaan lukien tutkimusryhmän toimittamattomien reseptivapaiden lääkkeiden, käyttöä (poikkeuksena hätätilanteet) koko tutkimusjakson ajan.
- Oltava helposti tunnistettava asuinpaikka kohtuullisen matkan päässä tutkimuspaikasta.
- Oltava vanhempi/LAR, jolla on puhelinyhteys.
- Oltava vanhempi/LAR, joka on halukas välttämään tutkimusryhmän toimittamattomia rokotuksia koko osallistujan tutkimukseen osallistumisen ajan. Kaikki tutkimuksen aikana erääntyvät rutiinirokotukset (Essential Programme on Immunization, EPI) (lukuun ottamatta niitä, jotka annetaan samanaikaisesti tutkimusrokotteiden/vertailuryhmien kanssa) annetaan myös tutkimusryhmän toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujien ei saa:
- Olla sairastanut tunnettua STm-, SEn- tai S. Typhi-infektiota.
- Olla allergisia reaktioita mihinkään aiempaan rokotteeseen tai tutkimus- tai vertailurokotteiden ainesosiin.
- Olla yliherkkä lateksille.
- Olla mitään reaktiota tai yliherkkyyttä, jonka on todennäköistä pahenevan minkään tutkimusinterventioiden osan vuoksi.
- Olla mitään anafylaksian tai muiden hengenvaarallisten allergisten reaktioiden historiaa.
- Olla mitään vahvistettua tai epäiltyä synnynnäistä tai hankittua immunosuppressiivista tai immunopuutostilaa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Olla mitään akuuttia tai kroonista, kliinisesti merkittävää keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maksa- ja sappitie-, ruoansulatus-, munuais-, hermosto- tai veritautipoikkeavuutta tai sairautta, kuten sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja (tarvittaessa) perustason laboratorioarvioinnit osoittavat. Tunnetut sirppisolutauti (mutta ei sirppisolupiirre) sulkevat pois.
- Olla verenvuoto- tai hyytymishäiriötä, joka estää lihasruiskeiden antamisen, tai mitään muuta tilaa, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihasruiskeen antamisen turvattomaksi.
- Olla dokumentoitua kuumetta (kainalon lämpötila ≥37,5 °C) rekisteröitymis-/annoshetkellä tai 48 tunnin aikana ennen annostusta (väliaikainen poissulkeminen, jos ikäkelpoisuus säilyy/sallitun annostusvälin sisällä).
- Olla kliinisesti merkittävää (keskivaikeaa) akuuttia sairautta rokotushetkellä (väliaikainen poissulkeminen, jos ikäkelpoisuus säilyy sallitun annostusikkunan sisällä).
- Olla mitään seulonta-/viimeistä ennen annostusta tehtyä turvallisuuslaboratoriotestiä (tarvittaessa), jonka toksisuuspiste on ≥3 tai arvo, jonka tutkimuslääkäri katsoo kliinisesti merkittäväksi.
- Olla HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C-positiivinen perustason serologisen arvioinnin perusteella (nämä serologiset arvioinnit vaaditaan vain seulontavaiheessa).
- Tiedetään olevan vertikaalisti altistunut HIV:lle äidin historian ja osallistujan perustason serologisen arvioinnin perusteella (äidin HIV-seulontaa ei tehdä).
- Olla positiivinen nopeadiagnostiikkatesti (RDT) (tai verinäyte) malarialle (väliaikainen poissulkeminen, jos ikäkelpoisuus säilyy).
- Olla suuria synnynnäisiä vikoja tutkijan arvioiman mukaan.
- Toistuvaa historiaa tai hallitsemattomia neurologisia häiriöitä tai mitään neuroinflammaatiota (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen demyelinoiviin sairauksiin, aivokalvontulehdukseen tai selkäydintulehdukseen mistä tahansa syystä), synnynnäisiä neurologisia tiloja, aivovaurioita tai mitään kohtaushistoriaa.
- Olla aliravittu seulontakäynnillä, mikä määritellään WHO:n pituuteen suhteutetun painon Z-pisteeksi alle -2 keskihajontaa (SD).
- Olla mitään muuta kliinistä tilaa, joka saattaa aiheuttaa lisäriskin osallistujalle osallistumisen vuoksi kliiniseen tutkimukseen.
- Olla käyttänyt perinteisiä tai paikallisia yrttilääkkeitä, mukaan lukien paikallislääkkeet, 14 päivän aikana ennen rekisteröitymistä
Olla kroonisen immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden käytön historiaa (määritelty yli 14 peräkkäistä päivää) ja/tai suunniteltu pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien hoitojen käyttö milloin tahansa tutkimuksen loppuun asti.
- kortikosteroideille tämä tarkoittaa prednisoniekvivalenttia ≥0,5 mg/kg/päivä, enintään 20 mg/päivä lastenosallistujille). Inhalaatio-/nenän kautta annettavien ja paikallisten steroidien käyttö on sallittua.
- pitkävaikutteiset immuunijärjestelmää muokkaavat lääkkeet, mukaan lukien muun muassa immunoterapia (esim. TNF-estäjät), monoklonaaliset vasta-aineet, syöpälääkkeet.
- Olla saanut aiemmin lavantautirokotetta tai kokeellista iNTS- tai GMMA-rokotetta.
- Olla käyttänyt mitään tutkittavaa tai rekisteröimätöntä tuotetta (lääke, rokote tai lääketieteellinen laite) muuta kuin tutkimusinterventiota ajanjaksolla, joka alkaa 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimusintervention annosta (päivä -28 - päivä 1), tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Olla saanut tutkimussuunnitelman mukaisesti ennalta määrittelemätöntä rokotetta ajanjaksolla, joka alkaa 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja päättyy 14 päivää viimeisen tutkimusinterventioiden annoksen jälkeen elävillä rokotteilla tai 7 päivää inaktivoitujen rokotteiden tapauksessa, lukuun ottamatta influenssarokotteita tai koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotetta, joita voidaan harkita tapauskohtaisesti.
- Olle annettu immunoglobuliineja ja/tai mitään verituotteita tai plasmapohjaisia johdannaisia tai luuydinsiirtoa ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusinterventioiden annosta tai suunniteltu antaminen tutkimusjakson aikana.
- Osallistua samanaikaisesti toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle interventiolle (lääke tai invasiivinen lääketieteellinen laite).
- Olla mitään muuta tekijää, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa lisäriskin osallistujalle tai vaarantaa merkittävästi datan laatua tai tutkimuspäätöskohteiden arviointia.
- Olla mikä tahansa tutkimushenkilöstön jäsen tai heidän välittömät huollettavansa, perheenjäsenensä tai talouden jäsenensä.
- Olla suunnitelmia matkustaa tutkimusalueen ulkopuolelle pidemmäksi ajaksi osallistumisjakson aikana.
- Olla huostaan otettu lapsi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
14
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a - Ryhmä 1 iNTS-TCV pieni annos (6 MOA)
Osallistujat 6 MOA saavat 3 annosta pientä iNTS-TCV-annosta päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 337.
|
Alhainen iNTS-TCV-rokotteen annos annostellaan.
|
|
Active Comparator: Vaihe 1a Ryhmä 2 - Kontrolliryhmä (6MOA)
Osallistujat 6 MOA saavat TYPHIBEV:n päivänä 1, pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteena (13-valenttinen) (Prevenar 13) päivänä 85 ja Nimenrixin päivänä 337.
|
TYPHIBEV-rokotetta annetaan.
Muut nimet:
Prevenar 13 -rokote annostellaan.
Nimenrix-rokotetta annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b Ryhmä 3 - iNTS-TCV täysi annos (6 MOA)
Osallistujat 6 MOA saavat 3 annosta täyttä iNTS-TCV-annosta päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 337.
|
INTS-TCV-rokotteen koko annos annostellaan.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b Ryhmä 4- iNTS-TCV täysi annos + Prevenar 13 (6 MOA)
Osallistujat 6 MOA saavat 2 annosta täyttä iNTS-TCV-annosta päivänä 1 ja päivänä 337 sekä 1 annoksen Prevenar 13:aa päivänä 85.
|
Prevenar 13 -rokote annostellaan.
INTS-TCV-rokotteen koko annos annostellaan.
|
|
Active Comparator: Vaihe 1b Ryhmä 5- Kontrolliryhmä (6 MOA)
Osallistujat 6 MOA saavat TYPHIBEV:n päivänä 1, Prevenar 13:n päivänä 85 ja Nimenrixin päivänä 337.
|
TYPHIBEV-rokotetta annetaan.
Muut nimet:
Prevenar 13 -rokote annostellaan.
Nimenrix-rokotetta annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1c - Ryhmä 6 - iNTS-TCV pieni annos (6 VIA)
Osallistujat 6 kuukauden ikäisistä vasta saaneet 3 annosta pientä iNTS-TCV-annosta päivänä 1, päivänä 57 ja päivänä 232.
|
Alhainen iNTS-TCV-rokotteen annos annostellaan.
|
|
Active Comparator: Vaihe 1c- Ryhmä 7- Kontrolliryhmä (6 VKO)
Osallistujat 6 WOA saavat 2 annosta Nimenrixiä päivänä 1 ja päivänä 57, sekä 1 annoksen TYPHIBEViä päivänä 232
|
TYPHIBEV-rokotetta annetaan.
Muut nimet:
Nimenrix-rokotetta annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1d- Ryhmä 8- iNTS-TCV täysi annos (6 vkoa)
Osallistujat, jotka ovat 6 kk ikäisiä, saavat 3 annosta iNTS-TCV:n täyttä annosta päivänä 1, päivänä 57 ja päivänä 232.
|
INTS-TCV-rokotteen koko annos annostellaan.
|
|
Active Comparator: Vaihe 1d- Ryhmä 9- Kontrolliryhmä (6 viikkoa ikäisiä)
Osallistujat 6 WOA saavat 2 annosta Nimenrixiä päivänä 1 ja päivänä 57, ja 1 annoksen TYPHIBEViä päivänä 232
|
TYPHIBEV-rokotetta annetaan.
Muut nimet:
Nimenrix-rokotetta annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 - Ryhmä 10 - iNTS-TCV matala annos (6 VOA)
Osallistujat 6 kuukauden ikäisistä saavat 3 annosta pieniä annoksia iNTS-TCV:ää päivänä 1, päivänä 57 ja päivänä 232.
|
Alhainen iNTS-TCV-rokotteen annos annostellaan.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2- Ryhmä 11- iNTS-TCV matala annos+ Saline-ryhmä (6 viikkoa vanha)
Osallistujat 6 WOA saavat 1 annoksen suolaliuosta Päivänä 1 ja 2 annosta matalaa annosta iNTS-TCV:tä Päivänä 57 ja Päivänä 232.
|
Alhainen iNTS-TCV-rokotteen annos annostellaan.
Suolaliuosta annostellaan.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 - Ryhmä 12 - iNTS-TCV täysi annos (6 VOA)
Osallistujat 6 VKK saavat 3 annosta täyttä iNTS-TCV-annosta päivänä 1, päivänä 57 ja päivänä 232.
|
INTS-TCV-rokotteen koko annos annostellaan.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2- Ryhmä 13- iNTS-TCV täysi annos + Saline-ryhmä (6 VIA)
Osallistujat 6 WOA saavat 1 annoksen suolaliuosta Päivänä 1 ja 2 annosta täyttä iNTS-TCV-annosta Päivänä 57 ja Päivänä 232.
|
INTS-TCV-rokotteen koko annos annostellaan.
Suolaliuosta annostellaan.
|
|
Active Comparator: Vaihe 2 - Ryhmä 14 - Kontrolliryhmä (6 VK)
Osallistujat 6 kuukauden ikäisinä saavat 2 annosta Nimenrixiä päivänä 1 ja päivänä 57 sekä 1 annoksen TYPHIBEViä päivänä 232
|
TYPHIBEV-rokotetta annetaan.
Muut nimet:
Nimenrix-rokotetta annetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi pyydettyjä lääkkeen annostelupaikan tapahtumia 7 päivän aikana jokaisen tutkimusintervention antamisen jälkeen [6 kk ikäisille lapsille]
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 337
|
Sovelletut antopaikan tapahtumat sisälsivät kipua, punoitusta ja turvotusta.
|
Päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 337
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli kyselyllä havaittuja järjestelmävaikutuksia 7 päivän aikana jokaisen tutkimushoitoannoksen jälkeen [6 kk ikäisille lapsille]
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 337
|
Pyydetyt systeemiset tapahtumat sisälsivät kuumeen, ärtyneisyyden/kiukuttelun, ruokahalun menetyksen, somnologian (uneliaisuus/valppauden puute) ja oksentelun.
Kuumeeksi määritellään ruumiinlämpö, joka on yli tai yhtä suuri kuin (>=) 37,5 Celsius-astetta (°C), mitattuna kainalosta.
|
Päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 337
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni kysymättä ilmoitettuja haittatapahtumia (AEs) 28 päivän aikana jokaisen tutkimushoitoannoksen jälkeen [vauvoille 6 kk ikäisille]
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 337
|
Pyytämätön haittavaikutus määritellään haittavaikutukseksi, joka joko ei sisälly pyydettyjen tapahtumien luetteloon tai voisi sisältyä pyydettyjen tapahtumien luetteloon, mutta jonka ilmaantuminen on pyydettyjen tapahtumien määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella.
|
Päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 337
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni vakavia haittatapahtumia (SAE) [vauvoille 6 kk ikäisille]
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimusintervention antamisesta (Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Päivä 505).
|
SAE määritellään millä tahansa epäsuotuisalla lääketieteellisellä tapahtumalla, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoon joutumista tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammautumiseen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/synnytysvika tutkimushenkilön jälkeläisessä, johtaa epänormaaliin raskauden lopputulokseen tai mihin tahansa muuhun tilanteeseen perustuen asianmukaiseen lääketieteelliseen tai tieteelliseen arviointiin.
|
Ensimmäisen tutkimusintervention antamisesta (Päivä 1) tutkimuksen loppuun (Päivä 505).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat, jotka johtavat tutkimuksesta vetäytymiseen tai tutkimusintervention keskeyttämiseen [6 kk ikäisille lapsille]
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoitoannoksen antamisesta (Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Päivä 505).
|
Ensimmäisen tutkimushoitoannoksen antamisesta (Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (Päivä 505).
|
|
|
Osallistujien määrä laboratorioepänormaalisuuksilla [6 kk ikäisillä vauvoilla]
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen tutkimusintervention annostuksen jälkeen (päivä 8, päivä 92 ja päivä 344).
|
7 päivää jokaisen tutkimusintervention annostuksen jälkeen (päivä 8, päivä 92 ja päivä 344).
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla havaittiin kyselyyn perustuvia annoskohtaisia tapahtumia 7 päivän aikana jokaisen tutkimushoitoannoksen jälkeen [vauvoille 6 viikon ikäisinä]
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 57 ja päivänä 232
|
Päivänä 1, päivänä 57 ja päivänä 232
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli kyselyperäisiä systeemisiä tapahtumia 7 päivän aikana jokaisen tutkimusintervention antamisen jälkeen [vauvoille 6 viikon ikäisinä]
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 57 ja päivänä 232
|
Päivänä 1, päivänä 57 ja päivänä 232
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi pyytämättömiä haittatapahtumia (AE) 28 päivän aikana jokaisen tutkimushoitoannoksen jälkeen [vauvoille 6 viikon ikäisinä]
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 57 ja päivänä 232
|
Päivänä 1, päivänä 57 ja päivänä 232
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia [vauvoille 6 viikon ikäisinä]
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimusintervention antamisesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 400).
|
Ensimmäisen tutkimusintervention antamisesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 400).
|
|
|
Osallistujamäärä, joilla on AEs/SAEs, jotka johtavat vetäytymiseen tutkimuksesta tai tutkimusväliaineen käytön keskeyttämiseen [vauvoille 6 viikon ikäisinä]
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimusintervention antamisesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (päivä 400).
|
Ensimmäisen tutkimusintervention antamisesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (päivä 400).
|
|
|
Laboratorioarvojen poikkeavuuksista kärsivien osallistujien määrä [vauvoille 6 viikon ikäisinä]
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (päivä 8, päivä 64 ja päivä 239).
|
7 päivää jokaisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (päivä 8, päivä 64 ja päivä 239).
|
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) suhde anti-S. typhimurium (STm) ja anti-Salmonella Enteritidis (SEn) O-antigeeni (OAg) immunoglobuliini G (IgG) [vauvoille 6 MOA]
Aikaikkuna: 28 päivää toisen tutkimushoitoannoksen antamisen jälkeen (Päivä 113)
|
28 päivää toisen tutkimushoitoannoksen antamisen jälkeen (Päivä 113)
|
|
|
Anti-Vi IgG:n GMC-suhde [vauvoille 6 kk]
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen tutkimusintervention antamisen jälkeen (päivä 29)
|
28 päivää ensimmäisen tutkimusintervention antamisen jälkeen (päivä 29)
|
|
|
GMC-suhde anti-STm- ja anti-SEn-OAg-IgG-pitoisuuksille [6 viikon ikäisille lapsille]
Aikaikkuna: 28 päivää kolmannen tutkimushoitoannoksen jälkeen (päivä 260)
|
28 päivää kolmannen tutkimushoitoannoksen jälkeen (päivä 260)
|
|
|
GMC-suhde anti-Vi IgG:lle [vauvoille 6 viikon ikäisinä]
Aikaikkuna: 28 päivää kolmannen tutkimusintervention antamisen jälkeen (päivä 260)
|
28 päivää kolmannen tutkimusintervention antamisen jälkeen (päivä 260)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GMC anti-STm OAg-, anti-SEn OAg- ja anti-Vi IgG-tasoista ennen jokaista tutkimushoitoannosta [6 kuukauden ikäisille lapsille]
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 337
|
Päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 337
|
|
GMC anti-STm OAg:lle, anti-SEn OAg:lle ja anti-Vi IgG:lle 28 päivää jokaisen tutkimustoimenpiteen annostelun jälkeen [vauvoille 6 kuukauden ikäisinä]
Aikaikkuna: 29. päivänä, 113. päivänä ja 365. päivänä
|
29. päivänä, 113. päivänä ja 365. päivänä
|
|
GMC anti-STm OAg:lle, anti-SEn OAg:lle ja anti-Vi IgG:lle ennen jokaista tutkimusintervention antamista [vauvoille 6 viikon ikäisinä]
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 57 ja päivänä 232
|
Päivänä 1, päivänä 57 ja päivänä 232
|
|
GMC anti-STm OAg:lle, anti-SEn OAg:lle ja anti-Vi IgG:lle 28 päivää kunkin tutkimushoidon annoksen jälkeen [vauvoille 6 viikon ikäisinä]
Aikaikkuna: Päivänä 29, päivänä 85 ja päivänä 260
|
Päivänä 29, päivänä 85 ja päivänä 260
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 2-kertaisen ja 4-kertaisen lisäyksen antiserotyyppispesifisissä IgG-pitoisuuksissa [vauvoille 6 kk]
Aikaikkuna: 28 päivän kuluttua kunkin tutkimushoitoannoksen antamisesta (päivä 29, päivä 113 ja päivä 365) verrattuna ennen ensimmäisen tutkimushoitoannoksen antamista (päivä 1)
|
28 päivän kuluttua kunkin tutkimushoitoannoksen antamisesta (päivä 29, päivä 113 ja päivä 365) verrattuna ennen ensimmäisen tutkimushoitoannoksen antamista (päivä 1)
|
|
Osallistujien määrä, joilla anti-Vi IgG-pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2,0 mikrogrammaa millilitrassa (µg/mL) ja >=4,3 µg/mL [vauvoille 6 kuukauden ikäisinä]
Aikaikkuna: Ennen jokaista tutkimusintervention annosta (päivä 1, päivä 85 ja päivä 337) sekä 28 päivää jokaisen tutkimusintervention annoksen jälkeen (päivä 29, päivä 113 ja päivä 365)
|
Ennen jokaista tutkimusintervention annosta (päivä 1, päivä 85 ja päivä 337) sekä 28 päivää jokaisen tutkimusintervention annoksen jälkeen (päivä 29, päivä 113 ja päivä 365)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat vähintään 2-kertaisen ja 4-kertaisen lisäyksen antiserotyypin spesifisissä IgG-pitoisuuksissa [6 viikon ikäisille lapsille]
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (päivä 29, päivä 85 ja päivä 260) verrattuna ensimmäisen tutkimushoitoannoksen antamista edeltävään aikaan (päivä 1)
|
28 päivää jokaisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (päivä 29, päivä 85 ja päivä 260) verrattuna ensimmäisen tutkimushoitoannoksen antamista edeltävään aikaan (päivä 1)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-Vi IgG-pitoisuudet ≥2,0 µg/ml ja ≥4,3 µg/ml [6 viikon ikäisillä vauvoilla]
Aikaikkuna: Ennen jokaista tutkimusintervention antamista (päivä 1, päivä 57 ja päivä 232) ja 28 päivää kunkin tutkimusintervention antamisen jälkeen (päivä 29, päivä 85 ja päivä 260)
|
Ennen jokaista tutkimusintervention antamista (päivä 1, päivä 57 ja päivä 232) ja 28 päivää kunkin tutkimusintervention antamisen jälkeen (päivä 29, päivä 85 ja päivä 260)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 27. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Torstai 27. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 223550
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen rahoittaja arvioi pätevyyttä täyttävien tutkijoiden pyyntöjä anonymisoitujen potilastason tietojen ja siihen liittyvien tutkimusasiakirjojen osalta.
Tietojen jakaminen on tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin sallittua.
Lisätietoja saat osoitteesta https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD-data tullaan saataville 6 kuukauden kuluessa pää-, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotteissa, joilla on hyväksytty(ä) indikaatio(ita), tai varoissa, joiden kehitys on lopetettu kaikissa indikaatioissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksyy riippumaton arviointipaneeli ja kun tietojen jakosopimus on voimassa.
Käyttöoikeus myönnetään alkuperäiseltä 12 kuukauden ajalta, mutta perustellun pyynnön perusteella se voidaan pidentää enintään 6 kuukaudella.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .