Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tremelimumab yhdistettynä BCG-perfuusioon HR-NMIBC:n hoidossa TURBT-leikkauksen jälkeen tutkimus (MARINE-01)

lauantai 18. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Prospektiivinen, avoimen leiman, yksikeskuksinen kliininen tutkimus, joka arvioi trastusumabin yhdistettynä BCG-perfuusioon adjuvanttihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta TURBT:n jälkeen korkean/erittäin korkean riskin ei-lihasinvasiivisessa virtsarakkosyövässä

Tämä on yksittäisen keskuksen prospektiivinen, avoimen etiketin, satunnaistamaton kliininen tutkimus, jonka on aloittanut ja suorittanut Shanghai Changhai -sairaalan urologian osasto. Päätutkijat ovat professori Zhang Zhensheng ja professori Chen Guanghua. Suunniteltu tutkimusjakso on joulukuusta 2025 joulukuuhun 2028. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toripalimabin (PD-1-estäjä) yhdistettynä Bacillus Calmette-Guérin (BCG):n rakkoon suoritettavan instillointihoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta adjuvanttihoidona virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen potilailla, joilla on korkean tai erittäin korkean riskin lihakseton-alkuinen virtsarakkosyöpä (NMIBC).

Virtsarakkosyöpä on yleinen virtsaelinten kasvain, ja NMIBC muodostaa noin 75 % alkuperäisistä diagnooseista. Korkean riskin potilaille, jotka eivät reagoi BCG-hoitoon tai joilla on uusiutuma BCG-hoidon jälkeen, radikaali kystektomia on edelleen standardihoidon muoto. Tämä toimenpide on kuitenkin yhteydessä korkeaan komplikaatioiden määrään, kuoleman riskiin ja merkittävästi negatiivisiin vaikutuksiin elämänlaatuun. Siksi uusien yhdistelmästrategioiden tutkiminen, jotka tehokkaasti vähentävät uusiutumista säilyttäen samalla rakon, on suurta kliinistä merkitystä. Tämä tutkimus perustuu immuunipistetarkastusestäjien onnistuneeseen soveltamiseen edistyneessä urotheliumkarsinoomassa ja viimeaikaisiin vaiheen III kokeisiin (esim. CREST-tutkimus), jotka osoittavat PD-1/PD-L1-estäjien yhdistämisen BCG:hen tehokkuuden ja turvallisuuden hoidottomissa korkean riskin NMIBC-potilaissa. Se pyrkii tutkimaan kotimaisen PD-1-estäjän toripalimabin potentiaalia yhdistettynä standardi-BCG-instillointiin.

Tutkimus aikoo rekrytoida 31 potilasta, joilla on histologisesti varmistettu korkean tai erittäin korkean riskin NMIBC, eivätkä he ole aiemmin saaneet immuunipistetarkastusestäjiä tai BCG-hoitoa. Kaikki rekrytoidut potilaat saavat ensin yhden gemtsitabiini-instilloinnin (2000 mg), minkä jälkeen alkaa yhdistelmähoitovaihe: toripalimabi (240 mg, laskimonsisäinen infuusio, joka 3. viikko 8 sykliä ajan) yhdistettynä BCG:n rakkoon suoritettavaan instillointiin (induktiojakso 6 viikkoa, ylläpitovaiheet kuukausina 3 ja 6). Ensisijainen tehokkuuspäätepiste on patologinen täydellinen vaste (CR) noin 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Toissijaiset tehokkuuspäätepisteet sisältävät CR:n keston, 6 kuukauden ja 2 vuoden tapahtumattoman selviytymisen (EFS) prosenttiosuudet, 1 vuoden ja 2 vuoden syöpäspesifisen selviytymisen (CSS) prosenttiosuudet, ajan radikaaliin kystektomiaan ja kokonaisselviytymisen (OS). Turvallisuuspäätepisteet kattavat haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyyden ja vakavuuden.

Tilastolliset analyysit perustuvat täyteen analyysijoukkoon (FAS) ja protokollan mukaiselle joukolle (PPS). Otoskoko laskenta ensisijaiselle päätepisteelle (6 kuukauden CR-prosenttiosuus) perustuu historiallisiin dataoletuksiin käyttäen yksisuuntaista testiä. Turvallisuusanalyysit sisältävät kaikki potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa. Tämä tutkimus noudattaa tiukasti Helsingin julistuksen periaatteita, Kiinan hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeita ja asiaankuuluvia määräyksiä. Tutkimusprotokolla on lähetetty tarkastettavaksi ja hyväksyttäväksi instituution tarkastuslautakunnalle (IRB)/eettiselle komitealle. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus kerätään kaikilta potilailta ennen osallistumista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota uusi ja mahdollisesti tehokkaampi rakon säilyttävä hoitovaihtoehto korkean tai erittäin korkean riskin NMIBC-potilaille ja arvioida tämän yhdistelmähoitosuunnitelman turvallisuusprofiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18–75 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on patologinen diagnoosi korkean tai erittäin korkean riskin lihaskudokseen tunkeutumattomasta virtsarakkosyövästä (NMIBC) transuraalisen resektion tai kystoskooppisen biopsian jälkeen.

"Korkean riskin potilaiden" on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

  1. Kaikki T1-korkea-asteiset (HG)/G3 ilman karsinooma in situa (CIS), lukuun ottamatta erittäin korkean riskin ryhmään kuuluvia.
  2. Kaikki CIS-potilaat, lukuun ottamatta erittäin korkean riskin ryhmään kuuluvia.
  3. Ta-matala-asteiset (LG)/G2 tai T1 G1 ilman CIS:a, joihin liittyy kolme riskitekijää.
  4. Ta HG/G3 tai T1 LG ilman CIS:a, joihin liittyy vähintään kaksi riskitekijää.
  5. T1 G2 ilman CIS:a, joihin liittyy vähintään yksi riskitekijä. "Erittäin korkean riskin potilaiden" on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

(1) Ta HG/G3 CIS:n kanssa, johon liittyy kolme riskitekijää. (2) T1 G2 CIS:n kanssa, johon liittyy vähintään kaksi riskitekijää. (3) T1 HG/G3 CIS:n kanssa, johon liittyy vähintään yksi riskitekijää. (4) T1 HG/G3 ilman CIS:a, johon liittyy kolme riskitekijää. (Riskitekijät: ikä >70 vuotta; kasvaimen halkaisija >3 cm; useita papillomaisia karsinoomia) 3. Ei aiempaa hoitoa PD-1-, PD-L1-, PD-L2- tai CTLA-4-kohdistavilla terapioilla tai muilla vasta-aineilla tai lääkkeillä, jotka kohdistuvat spesifisesti T-solujen yhteistyöhön tai tarkastuspisteiden reitteihin (immuunin tarkastuspisteen estäjät), tai bacille Calmette-Guérin (BCG) -hoitoa.

4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1. 5. Riittävä elinten toiminta, määritelty seuraavien kriteerien mukaisesti (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, ilman verensiirtoa tai granulosyyttien kasvutekijähoitoa): "Hematologia": i. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 000/mm³ ii. Trombosyyttien määrä ≥75 000/mm³ iii. Hemoglobiini ≥8,0 g/dL "Maksatoiminta": i. Kokonaisbilirubiini ≤1,5 × yläraja (ULN) TAI suora bilirubiini ≤ ULN potilaille, joiden kokonaisbilirubiini >1,5 × ULN.

ii. Alaniamiinitransferaasi (ALT) ja aspartaattiamiinitransferaasi (AST) ≤2,5 × ULN.

"Munuaistoiminta": Kreatiniinipuhdistus (CrCl) >30 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla.

6. Naissubjekteilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen virtsa- tai seerumin raskausnäyte 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, olla halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (mukaan lukien kemoterapialääkkeet ja toripalimabi). Miespuolisilla subjekteilla, joilla on lapsen hankintakykyinen naiskumppani, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

7. Subjektit suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen, osoittavat hyvän noudattamisen ja ovat halukkaita yhteistyöhön seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljettiin pois tästä tutkimuksesta:

  1. Aiempi tai nykyinen lihaskudokseen tunkeutunut tai levinnyt/metastaattinen virtsarakkosyöpä. Potilaat, joilla on paikallisesti edistynyt tai metastaattinen virtsarakkosyöpä tai samanaikainen ylävirtsateiden uroteelikarsinooma, suljettiin pois.
  2. Aiempi kirurginen toimenpide virtsarakkosyöpään muuta kuin transuraalinen virtsarakon kasvaimen resektio (TURBT) ja/tai virtsarakon biopsia.
  3. Minkä tahansa muun hyväksytyn systemaattisen syöpähoito- tai systemaattisen immunomodulaattorilääkkeen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interferoni, interleukiini-2 ja kasvaimen nekroositekijä) antaminen 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  4. Vakava krooninen tai aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista antibakteerista, sienten torjuntaa tai antiviraalista hoitoa 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  5. Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä trauma 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  6. Rokotus elävällä rokotteella 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  7. Minkä tahansa kiinalaisen yrttilääkkeen tai patenttilääkkeen käyttö syövän hallintaan 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  8. Systemaattisten kortikosteroidien käyttö 4 viikkoa ennen tutkimustoimenpidettä.
  9. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systemaattista hoitoa, tai muut tilat, jotka edellyttävät pitkäaikaista korkeiden kortikosteroidiannosten ja muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttöä.
  10. Aiempi kalium-, natrium- tai kalsiumpoikkeavuus, hypoalbuminemia, interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-infektiivinen keuhkokuume tai muut hallitsemattomat systemaattiset sairaudet (mukaan lukien diabetes, hypertensio, sydän- ja verisuonisairaudet jne.), jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa hoitoon.
  11. Aktiivinen virushepatiitti B tai C. Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio, suljettiin pois, jos he täyttivät minkä tahansa seuraavista kriteereistä: hepatiitti B-virus (HBV) DNA >2000 IU/ml tai 10⁴ kopiota/ml; hepatiitti C-virus (HCV) RNA >10³ kopiota/ml; tai samanaikainen positiivisuus hepatiitti B-pinta-antigeenille (HBsAg) ja anti-HCV-vasta-aineelle.
  12. Tunnetusti aiempi ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektio tai tunnetusti diagnosoitu hankittu immunikatotila (AIDS) (seulontatestejä ei vaadittu).
  13. Aiempi minkä tahansa elimen siirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto, lukuun ottamatta siirtoja, jotka eivät vaadi immunosuppressiota (esim. sarveiskalvon siirto, hiusten siirto).
  14. Tunnetusti aiempi allerginen reaktio mihin tahansa tutkimuslääkkeistä.
  15. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  16. Aiempi ja/tai samanaikainen läsnäolo muita maligniteetteja, lukuun ottamatta: maligniteetteja, joita on hoidettu parantavasti ilman uusiutumista yli 3 vuoden ajan, tai varhaisvaiheen syöpiä, joita pidetään parantuneina, mukaan lukien täysin poistetut basalikomponentti- ja levyepiteelisoluisten ihosyöpien karsinoomat ja täysin poistetut karsinooma in situ -tyypit.
  17. Aktiiviset keskushermoston metastasit tai karsinoomameningiitti.
  18. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä teki potilaasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen (esim. hoito ei potilaan parhaaksi, huono potilaan noudattaminen jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Toripalimabilla yhdistetty hoito BCG-instillaation kanssa TURBT:n jälkeen HR-NMIBC-potilailla
Lääke: Hoito toripalimabilla yhdistettynä BCG-perfuusioon virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen
Tässä tutkimuksessa käytetään kiinteäannosyhdistelmähoitoa. Kaikki rekisteröidyt potilaat, joilla on korkean/erittäin korkean riskin NMIBC, saavat transuraalisen paksusuolen poiston jälkeen ensin yhden 2000 mg gemtsitabiinin intravesikaalisen annoksen. Tämän jälkeen heille annetaan synkronoitu yhdistelmähoito, joka koostuu kiinteästä 240 mg toripalimabin annoksesta laskimonsisäisenä infuusiona (joka 3. viikko 8 jakson ajan) yhdistettynä standardi BCG:n intravesikaaliseen annosteluun (6 viikon induktiovaihe + ylläpitovaiheet kuukausina 3 ja 6). Hoito jatkuu suunniteltujen jaksojen loppuun, taudin etenemiseen tai sietämättömään myrkyllisyyteen asti. Protokolla sisältää yksityiskohtaiset annoksen muutossuositukset immuunivälitteisiin haittatapahtumiin perustuen CTCAE v5.0:aan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden kuukauden patologinen täydellinen remissio (CR) -aste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkittavan lääkkeen annoksesta kuuteen kuukauteen hoidon jälkeen.
(arvioitu kystoskopian ja virtsasytologian avulla noin kuusi kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Ensimmäisestä tutkittavan lääkkeen annoksesta kuuteen kuukauteen hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Changhai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 8. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 8. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 18. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KTSB20250508008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia