Durvalumab konsolidointiterapiana potilailla, joilla on LS-SCLC ja jotka ovat saaneet sCRT-hoidon
Monikeskuksinen retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan durvalumabiin konsolidointihoidoksi rajoittuneeseen pienisoluiseen keuhkosyöpään (LS-SCLC) sairastuneille potilaille peräkkäisen kemoradioterapian (sCRT) jälkeen
Tämä on retrospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan Durvalumabin turvallisuutta ja tehoa pienisoluisen keuhkosyövän rajatun vaiheen (LS-SCLC) potilailla, jotka eivät ole edenneet peräkkäisen kemoradioterapian (sCRT) jälkeen todellisessa käytännössä. Tutkimukseen osallistuu 25 potilasta. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on 3. tai 4. asteen haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys 6 kuukauden kuluessa Durvalumabin aloittamisesta (luokiteltu CTCAE v.5.0:n mukaisesti). Tutkimuksen toissijaisia päätepisteitä ovat todellisen käytännön sairauden edistymättömyysaika (rwPFS, aika Durvalumab-hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, mikä tapahtuu ensin), objektiivinen vasteaste (ORR), vasteen kesto (DoR) ja sairauden hallinta-aste (DCR).
sCRT on yleisempää Kiinan lounaisosan kliinisessä käytännössä. sCRT:ä suositellaan myös Kiinan kliinisen onkologian seuran (CSCO) pienisoluisen keuhkosyövän ohjeistuksessa. Kuitenkaan sCRT:llä hoidettuja potilaita ei sisällytetty ADRIATIC-tutkimukseen. Siksi Durvalumabin turvallisuudesta ja tehosta sCRT:n jälkeen puuttuu tietoja. Todellisen käytännön todisteita (RWE) tukevia kliinisiä tietoja sCRT:stä kiinalaisilla potilailla tarvitaan vahvistamaan Durvalumabin asemaa LS-SCLC:n konsolidointiterapiana.
Tutkimus kerää retrospektiivisesti kelvollisten LS-SCLC-potilaiden tapauksia, jotka saivat sCRT:ä eivätkä ole edenneet, minkä jälkeen he saivat Durvalumabia konsolidointiterapiana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Zhao
- Puhelinnumero: 18066047640
- Sähköposti: xinzhao1104@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jinan, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Nanjing Chest Hospital
-
Qingdao, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ensimmäisessä diagnoosissa;
- Histologinen tai sytologinen todiste LS-SCLC:stä (vaihe I-III); Vaihe I-II:n on oltava lääketieteellisesti leikkaamattomia;
- Saanut kemoterapiaa säteilyhoidon kanssa peräkkäin ensilinjan hoidoksi ilman etenemistä, minkä jälkeen saanut Durvalumabbia vähintään 1 annos konsolidointihoidoksi, kunnes sairaus etenee, ilmenee sietämätöntä myrkyllisyyttä tai enintään 24 kuukautta;
- Durvalumabbihoidon aloitus 3 kuukauden kuluessa sCRT:stä;
- Sallittu PCI;
- WHO PS 0-2 ennen sCRT:tä.
Poissulkemiskriteerit:
- ES-SCLC tai sekoitettu SCLC ja NSCLC histologia;
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuuni- tai tulehdussairaus tai hallitsematon rinnakkaissairaus;
- Mikä tahansa ratkaisematon myrkyllisyys (CTCAE aste ≥ 2) aiemmasta kemoradioterapiasta; 4. Saanut samanaikaista kemoradioterapiaa LS-SCLC:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asteiden 3 tai 4 haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys 6 kuukauden kuluessa Durvalumabin aloittamisesta [asteikko: Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v.5.0]
Aikaikkuna: Durvalumabin aloittamisen 6 kuukauden sisällä
|
Durvalumabin aloittamisen 6 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todellisen maailman PFS (rwPFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen Durvalumab-annoksen päivämäärästä aina objektiivisen sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 60 kuukauden ajan
|
Ensimmäisen Durvalumab-annoksen päivämäärästä aina objektiivisen sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 60 kuukauden ajan
|
|
ORR (objektiivinen vasteprosentti Durvalumab-hoidon aloittamisesta)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
DoR (Vastauksen kesto Durvalumab-hoidon aloittamisesta)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta vahvistetusta täydellisestä tai osittaisesta vasteesta aina ensimmäiseen sairauden etenemispäivään tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tulee ensin, enintään 60 kuukautta
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta vahvistetusta täydellisestä tai osittaisesta vasteesta aina ensimmäiseen sairauden etenemispäivään tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tulee ensin, enintään 60 kuukautta
|
|
DCR (Sairauden hallintaaste Durvalumab-hoidon aloittamisesta)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-SR-343.A1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .