Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus myelofibroosipotilaiden demografian ja hoitokäytäntöjen arvioimiseksi ruxolitinibi-hoidon yhteydessä Turkissa

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektiivinen potilastietojen tarkastelututkimus myelofibroosin demografian ja hoitokäytäntöjen arvioimiseksi rutiinitoiminnassa Ruxolitinib-hyväksynnän jälkeen Turkissa

Tämä oli ei-interventionaalinen retrospektiivinen tutkimus. Potilaiden tiedot, joilla oli diagnosoitu myelofibroosi (MF) (primääri MF, post-polycythemia vera MF & post-essential thrombocythemia MF) ja jotka olivat saaneet ruxolitiniibihoidon vähintään 3 kuukautta yhteensä, kerättiin. Perustietojen keruuhetki oli se tapaaminen, jolloin potilas aloitti ruxolitiniibihoidon. Tiedot kerättiin tammikuun 1. päivänä 2015 ja joulukuun 31. päivänä 2022 välisenä aikana. Kohortin päätason kliiniset ja laboratoriotiedot, joilla oli vähintään 3 kuukauden ruxolitiniibihoidot, dokumentoitiin tunnistaakseen todellisen elämän potilastiedot Turkissa.

Kaikki tiedot siirrettiin kliiniseen raportointilomakkeeseen (CRF) ja sitten Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -ohjelmistoon nimettömässä muodossa. Lähdeasiakirjat turvattiin tietojen laadunvalvontaa varten. Tietojen laadunvalvonta tarkistettiin puolueettoman tietojen syöttökoordinaattorin toimesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

355

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
        • Novartis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä oli retrospektiivinen, ei-interventiivinen kohorttitutkimus.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Diagnosoitu MF:llä
  • Hoidettu ruxolitinibillä vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

Ei tunnistettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ruxolitinib-ryhmä 1
Potilaat, joilla oli ensimmäisellä käynnillä intermediaarisen riskin MF (DIPSS+) ruxolitinibi-hoidossa.
Ruxolitinib Ryhmä 2
Potilaat, joilla diagnosoitiin DIPSS+:n mukaan intermedia-2 ja korkean riskin MF alkuvaiheen tutkimuksessa ja joita hoidettiin ruxolitinibillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Potilaiden määrä sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Potilaiden lukumäärä kliinisten ominaisuusluokkien mukaan
Aikaikkuna: Alkutila

Kliiniset ominaisuudet sisälsivät:

  • Janus-kinassimutaatio (kyllä/ei)
  • MF:lle merkittävä mutaatiotyyppi
  • MF-tyyppi
  • Sytogeneettinen riskinarviointi (suotuisa/ei-suotuisa karyotyyppi)
Alkutila
Aika diagnoosista ruxolitiniibin aloittamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Potilaiden määrä DIPSS+-riskistratifikaation mukaan
Aikaikkuna: Alkutila, 12. kuukausi

DIPSS+ on ennusteellinen pisteytysjärjestelmä, jota käytetään MF-potilaiden luokittelemiseen 1:een neljästä riskiluokasta perustuen 8 riskitekijään: ikä, hemoglobiinitaso, leukosyyttimäärä, kiertävien blastisolujen prosenttiosuus, perustuslaatuisten oireiden esiintyminen, trombosyyttimäärä, punasolusiirron tarve ja epäsuotuisa karyotyyppi. Neljä riskiluokkaa ovat seuraavat:

  • Matala riski (0 pistettä)
  • Keskitasoinen 1 riski (1 piste)
  • Keskitasoinen 2 riski (2-3 pistettä)
  • Korkea riski (4-6 pistettä)
Alkutila, 12. kuukausi
Potilaiden prosenttiosuus verensiirroilla
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3. kuukausi, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Alkutilanne, 3. kuukausi, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on splenomegalia
Aikaikkuna: Alkutila, kuukausi 3, 6 ja 12
Alkutila, kuukausi 3, 6 ja 12
Muutos perusarvosta potilaiden prosenttiosuudessa, joilla on lienimitoitus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12
Potilaiden prosenttiosuus luokiteltuna pernan koon mukaan
Aikaikkuna: Alkutila, 3, 6 ja 12 kuukautta

Pereen koko luokiteltiin seuraavasti:

  • 20 senttimetriä (cm) tai vähemmän
  • Yli 20 cm
Alkutila, 3, 6 ja 12 kuukautta
Hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, 6 ja 12
Perustaso, kuukausi 3, 6 ja 12
Hematokriittiarvot
Aikaikkuna: Perusarvo, 3, 6 ja 12 kuukautta
Perusarvo, 3, 6 ja 12 kuukautta
Valkosolu (Leukosyytti) Laskenta
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Alkutilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Trombosyyttimäärä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, 6 ja 12
Perustaso, kuukausi 3, 6 ja 12
Laktaattidehydrogenaasi (LDH) -taso
Aikaikkuna: Alkutila, kuukausi 3, 6 ja 12
Alkutila, kuukausi 3, 6 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä hematologisten ja ei-hematologisten haittavaikutusten kanssa
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Enintään 12 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on anemia ja trombosytopenia
Aikaikkuna: Alkutilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
Alkutilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
Potilaiden prosenttiosuus, joilla anemiaan ja trombosytopeniaan liittyviä hoitomuutoksia tehtiin
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6 ja 12
Hoitoa säädettiin muun muassa annoksen muuttamisella, hoidon keskeyttämisellä ja hoidon lopettamisella.
Kuukausi 3, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CINC424ATR01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelofibroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa