Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lirafugratinibista ei-CCA kiinteissä kasvaimissa, joissa on FGFR2-fuusio tai -järjestelymuutos (ReFocus202)

torstai 5. marraskuuta 2026 päivittänyt: Elevar Therapeutics

Fasa 2 -avoin, yksihaarainen tutkimus lirafugratinibista aiemmin hoidetuilla, leikkauskelvottomilla, paikallisesti edenneillä tai etäpesäkkeisillä kiinteillä kasvaimilla (pois lukien sappitien syöpä), joilla on FGFR2-fuusio tai -järjestelyt

The goal of this clinical trial is to evaluate if lirafugratinib is efficacious and safe to treat adult patients with previously treated, unresectable, locally advanced or metastatic solid tumors (excluding cholangiocarcinoma) harboring FGFR2 fusion or rearrangement.

Participants will:

  • Take lirafugratinib regularly as instructed by their study doctor.
  • Visit the clinic as instructed for checkups and tests.
  • Keep a diary recording each time a dose of lirafugratinib is taken.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Rekrytointi
        • START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
        • Päätutkija:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
        • Päätutkija:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan Jose Soto Castillo, MD
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Do-Youn Oh, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • SNUH Cancer Clinical Trials Center
          • Puhelinnumero: +82-2-3410-6856
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samsung Clinical Research Institute
          • Puhelinnumero: +82-2-3410-6856
        • Päätutkija:
          • Joon Oh Park, MD, PhD
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Centre Leon Berard
        • Päätutkija:
          • Philippe Cassier, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Centre Leon Berard Research & Institutional Inquiries
          • Puhelinnumero: +33 (0)4 78 78 28 28
          • Sähköposti: clb@lyon.unicancer.fr
      • Paris, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • Päätutkija:
          • Antoine Hollebecque, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Päätutkija:
          • Elisa Fontana, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4GJ
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Weaver, MD
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Richard Kim, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Moffitt Clinical Trials Information
          • Puhelinnumero: 1-855-470-6706
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medical Center
        • Päätutkija:
          • Chih-Yi Liao, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • UChicago Medicine Cancer Clinical Trials Office
          • Puhelinnumero: 8557028222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Andreas Varkaris, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mass General Hospital
          • Puhelinnumero: 877-789-6100
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Alison Schram, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • UT M.D. Anderson Cancer Center Clinical Trial Information
          • Puhelinnumero: 1-877-632-6789

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Unresectable, locally advanced, or metastatic solid tumor (other than CCA).
  • Documented FGFR2 gene fusion or rearrangement per local testing of blood and/or tumor.
  • Patient must have measurable disease per RECIST v1.1• Patient has ECOG performance status of 0-1.
  • Previously (>30 days) treated with ≥1 line of systemic therapy including chemotherapy (e.g., gemcitabine/cisplatin), immunotherapy, radiation therapy, or other approved therapies.
  • Subject has not received prior treatment with an FGFRi.

Exclusion Criteria:

  • An uncontrolled comorbidity.
  • Patient does not have adequate organ function (defined in protocol).
  • Patient has active infection, including human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), and/or hepatitis C virus (HCV) (defined in protocol). Patients with well-controlled HBV are eligible (defined in protocol).
  • QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) > 480 msec or history of prolonged QT syndrome, Torsades de pointes or familial history of prolonged QT syndrome.
  • Clinically significant, uncontrolled cardiovascular disease.
  • CNS metastases or primary CNS tumor that is associated with progressive neurologic symptoms.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lirafugratinib

Treatment with standard dose of lirafugratinib
Lääke: Lirafugratinib

Lirafugratinib is an oral inhibitor of FGFR2

Muut nimet:
  • RLY-4008

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) assessed by Independent Review Committee per RECIST v1.1.
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukautta.
Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynaamiset parametrit, mukaan lukien muutokset karsinoembryonisessa antigeenissä (CEA)
Aikaikkuna: Noin 2 viikon välein syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka toinen sykli (4 viikon syklit) syklistä 3, noin 24 kuukautta
Noin 2 viikon välein syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka toinen sykli (4 viikon syklit) syklistä 3, noin 24 kuukautta
Farmakodynaamiset parametrit, mukaan lukien muutokset syöpäantigeenissä 19-9 (CA 19-9)
Aikaikkuna: Noin 2 viikon välein syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka toinen sykli (4 viikon syklit) syklistä 3, noin 24 kuukautta
Noin 2 viikon välein syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka toinen sykli (4 viikon syklit) syklistä 3, noin 24 kuukautta
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Noin joka toinen viikko syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka sykli syklissä 4 (4 viikon jaksot)
Noin joka toinen viikko syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka sykli syklissä 4 (4 viikon jaksot)
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Noin joka toinen viikko syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka sykli syklissä 4 (4 viikon jaksot)
Noin joka toinen viikko syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka sykli syklissä 4 (4 viikon jaksot)
Vasteen kesto (DOR) riippumattoman arviointikomitean arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukautta.
Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukautta.
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: Jokainen jakso (4 viikon jakso) tutkimuksen keskeytymiseen asti, noin 24 kuukautta.
Jokainen jakso (4 viikon jakso) tutkimuksen keskeytymiseen asti, noin 24 kuukautta.
Potilaiden määrä, joilla annostus keskeytettiin.
Aikaikkuna: Joka 28. päivän sykli hoidon loppuun asti, noin 24 kuukautta.
Joka 28. päivän sykli hoidon loppuun asti, noin 24 kuukautta.
Potilaiden määrä, joilla annostusta vähennettiin.
Aikaikkuna: Joka 28 päivän jakso hoidon loppuun saakka, noin 24 kuukautta.
Joka 28 päivän jakso hoidon loppuun saakka, noin 24 kuukautta.
Potilaiden määrä, joilla annostus on keskeytetty.
Aikaikkuna: Joka 28 päivän jakso, kunnes hoito päättyy, noin 24 kuukautta.
Joka 28 päivän jakso, kunnes hoito päättyy, noin 24 kuukautta.
Tavoitevasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukauden ajan.
Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukauden ajan.
Vasteen kesto (DOR) tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Noin joka 8. viikko hoidon aikana ja joka 12. viikko viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukautta
Noin joka 8. viikko hoidon aikana ja joka 12. viikko viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukautta
Tautia hallitsevuusaste (DCR), joka on arvioitu tutkijan ja riippumattoman tarkastuskomitean toimesta RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Noin joka 8. viikko hoidon aikana ja noin joka 12. viikko viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukautta.
Noin joka 8. viikko hoidon aikana ja noin joka 12. viikko viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukautta.
Tutkimushenkilön ja itsenäisen arviointikomitean arvioima etenevätoimintainen selviytyminen (PFS) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, jos tauti ei ole etenevä, noin 36 kuukautta
Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, jos tauti ei ole etenevä, noin 36 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS).
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 36 kuukautta.
Korkeintaan noin 36 kuukautta.
Aika vasteeseen (TTR), arvioinut tutkija ja riippumaton arviointikomitea RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta.
Jopa noin 36 kuukautta.
Etenemisaika (TTP) tutkijan ja riippumattoman tarkastuskomitean arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Jopa noin 36 kuukautta
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien suurin plasmalääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: [Aikataulu: Noin joka 2 viikko syklin 1 aikana (4 viikon sykli) ja jokaisen syklin ajan sykliin 4 asti (4 viikon syklit)]
[Aikataulu: Noin joka 2 viikko syklin 1 aikana (4 viikon sykli) ja jokaisen syklin ajan sykliin 4 asti (4 viikon syklit)]
Aika heikkenemiseen (TTD).
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta.
Jopa noin 36 kuukautta.
FGFR2-geenin tila plasmassa kiertävästä kasvaindeoksiribonukleiinihaposta (ctDNA) ja kasvainkudoksesta.
Aikaikkuna: Jokaisella syklillä (4 viikon syklit) sykliin 3 asti ja joka toisella syklillä sen jälkeen, kunnes tutkimus lopetetaan, noin 24 kuukautta.
Jokaisella syklillä (4 viikon syklit) sykliin 3 asti ja joka toisella syklillä sen jälkeen, kunnes tutkimus lopetetaan, noin 24 kuukautta.
Farmakodynaamiset parametrit, mukaan lukien fibroblastikasvutekijä 23:n (FGF-23) muutokset.
Aikaikkuna: Noin joka toinen viikko Syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka toisessa syklissä (4 viikon syklit) Syklistä 3 alkaen, noin 24 kuukautta.
Noin joka toinen viikko Syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka toisessa syklissä (4 viikon syklit) Syklistä 3 alkaen, noin 24 kuukautta.
Korrelaatio FGFR2-genotyypin ja antikasvainvasteen välillä, mitattuna objektiivisen vasteasteen (ORR) avulla, keskuslaboratorion kudosanalyysin perusteella.
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, jos tauti ei etene, noin 36 kuukautta.
Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, jos tauti ei etene, noin 36 kuukautta.
Change from baseline in quality of life as assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Aikaikkuna: Approximately every 4 weeks during treatment, approximately 24 months

It scores (0-100) where higher means better function/quality of life in that section of the questionnaire and higher means worse symptoms in that section of the questionnaire.
Approximately every 4 weeks during treatment, approximately 24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elevar Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELE-4008-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa