Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lirafugratinibista ei-CCA kiinteissä kasvaimissa, joissa on FGFR2-fuusio tai -järjestelymuutos (ReFocus202)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Elevar Therapeutics

Fasa 2 -avoin, yksihaarainen tutkimus lirafugratinibista aiemmin hoidetuilla, leikkauskelvottomilla, paikallisesti edenneillä tai etäpesäkkeisillä kiinteillä kasvaimilla (pois lukien sappitien syöpä), joilla on FGFR2-fuusio tai -järjestelyt

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko lirafugratiinibi tehokas ja turvallinen aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoidettu, leikattavaksi kelpaamaton, paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen kiinteä kasvain (pois lukien sappitietulehdus), joka sisältää FGFR2-fuusion tai -järjestelyn uudelleenjärjestelyn.

Osallistujat:

  • Ottavat lirafugratiinibia säännöllisesti tutkimuslääkärinsä ohjeiden mukaisesti.
  • Vierailevat klinikalla ohjeiden mukaisesti tarkastuksia ja testejä varten.
  • Pitävät päiväkirjaa, johon he kirjaavat jokaisen lirafugratiinibi-annoksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Rekrytointi
        • START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
        • Päätutkija:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
        • Päätutkija:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan Jose Soto Castillo, MD
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Do-Youn Oh, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • SNUH Cancer Clinical Trials Center
          • Puhelinnumero: +82-2-3410-6856
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samsung Clinical Research Institute
          • Puhelinnumero: +82-2-3410-6856
        • Päätutkija:
          • Joon Oh Park, MD, PhD
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • Päätutkija:
          • Antoine Hollebecque, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4GJ
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Weaver, MD
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Richard Kim, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Moffitt Clinical Trials Information
          • Puhelinnumero: 1-855-470-6706
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University Of Chicago Medical Center
        • Päätutkija:
          • Chih-Yi Liao, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • UChicago Medicine Cancer Clinical Trials Office
          • Puhelinnumero: 8557028222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Andreas Varkaris, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mass General Hospital
          • Puhelinnumero: 877-789-6100
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Alison Schram, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • UT M.D. Anderson Cancer Center Clinical Trial Information
          • Puhelinnumero: 1-877-632-6789

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Leikkaamaton, paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeinen kiinteä kasvain (muu kuin CCA).
  • Dokumentoitu FGFR2-geenifuusio tai -järjestely uudelleen paikallisen veri- ja/tai kasvainkokeen perusteella.
  • Potilaalla on mitattava sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti. • Potilaalla on ECOG-toimintakyvyn luokka 0–1.
  • Aiemmin (>30 päivää sitten) hoidettu ≥1 linjalla systemaattista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia (esim. gemtsitabiini/sisplatini), immunoterapia, sädehoito tai muut hyväksytyt hoidot.
  • Potilas ei ole aiemmin saanut FGFRi-hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon komorbiditeetti.
  • Potilaalla ei ole riittävää elinten toimintaa (määritelty tutkimussuunnitelmassa).
  • Potilaalla on aktiivinen infektio, mukaan lukien HIV, HBV ja/tai HCV (määritelty tutkimussuunnitelmassa). Potilaat, joilla on hyvin kontrolloitu HBV, ovat kelvollisia (määritelty tutkimussuunnitelmassa).
  • Friderician kaavalla korjattu QT-intervalli (QTcF) > 480 ms tai pitkittyneen QT-syndrooman, Torsades de pointesin tai perinnöllisen pitkittyneen QT-syndrooman historia.
  • Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydän- ja verisuonitauti.
  • CNS-metastaasit tai primaari CNS-kasvain, joka liittyy etenevään neurologiseen oirekuvaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lirafugratinib
Hoito standardiannoksella lirafugratinibia
Lääke: Lirafugratinib
Lirafugratinib on suun kautta otettava FGFR2:n estäjä
Muut nimet:
  • RLY-4008

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) assessed by Independent Review Committee per RECIST v1.1.
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukautta.
Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynaamiset parametrit, mukaan lukien muutokset karsinoembryonisessa antigeenissä (CEA)
Aikaikkuna: Noin 2 viikon välein syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka toinen sykli (4 viikon syklit) syklistä 3, noin 24 kuukautta
Noin 2 viikon välein syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka toinen sykli (4 viikon syklit) syklistä 3, noin 24 kuukautta
Farmakodynaamiset parametrit, mukaan lukien muutokset syöpäantigeenissä 19-9 (CA 19-9)
Aikaikkuna: Noin 2 viikon välein syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka toinen sykli (4 viikon syklit) syklistä 3, noin 24 kuukautta
Noin 2 viikon välein syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka toinen sykli (4 viikon syklit) syklistä 3, noin 24 kuukautta
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Noin joka toinen viikko syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka sykli syklissä 4 (4 viikon jaksot)
Noin joka toinen viikko syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka sykli syklissä 4 (4 viikon jaksot)
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Noin joka toinen viikko syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka sykli syklissä 4 (4 viikon jaksot)
Noin joka toinen viikko syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka sykli syklissä 4 (4 viikon jaksot)
Vasteen kesto (DOR) riippumattoman arviointikomitean arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukautta.
Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukautta.
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: Jokainen jakso (4 viikon jakso) tutkimuksen keskeytymiseen asti, noin 24 kuukautta.
Jokainen jakso (4 viikon jakso) tutkimuksen keskeytymiseen asti, noin 24 kuukautta.
Potilaiden määrä, joilla annostus keskeytettiin.
Aikaikkuna: Joka 28. päivän sykli hoidon loppuun asti, noin 24 kuukautta.
Joka 28. päivän sykli hoidon loppuun asti, noin 24 kuukautta.
Potilaiden määrä, joilla annostusta vähennettiin.
Aikaikkuna: Joka 28 päivän jakso hoidon loppuun saakka, noin 24 kuukautta.
Joka 28 päivän jakso hoidon loppuun saakka, noin 24 kuukautta.
Potilaiden määrä, joilla annostus on keskeytetty.
Aikaikkuna: Joka 28 päivän jakso, kunnes hoito päättyy, noin 24 kuukautta.
Joka 28 päivän jakso, kunnes hoito päättyy, noin 24 kuukautta.
Tavoitevasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukauden ajan.
Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukauden ajan.
Vasteen kesto (DOR) tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Noin joka 8. viikko hoidon aikana ja joka 12. viikko viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukautta
Noin joka 8. viikko hoidon aikana ja joka 12. viikko viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukautta
Tautia hallitsevuusaste (DCR), joka on arvioitu tutkijan ja riippumattoman tarkastuskomitean toimesta RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Noin joka 8. viikko hoidon aikana ja noin joka 12. viikko viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukautta.
Noin joka 8. viikko hoidon aikana ja noin joka 12. viikko viimeisen annoksen jälkeen, mikäli tauti ei etene, noin 36 kuukautta.
Tutkimushenkilön ja itsenäisen arviointikomitean arvioima etenevätoimintainen selviytyminen (PFS) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, jos tauti ei ole etenevä, noin 36 kuukautta
Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, jos tauti ei ole etenevä, noin 36 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS).
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 36 kuukautta.
Korkeintaan noin 36 kuukautta.
Aika vasteeseen (TTR), arvioinut tutkija ja riippumaton arviointikomitea RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta.
Jopa noin 36 kuukautta.
Etenemisaika (TTP) tutkijan ja riippumattoman tarkastuskomitean arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Jopa noin 36 kuukautta
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien suurin plasmalääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: [Aikataulu: Noin joka 2 viikko syklin 1 aikana (4 viikon sykli) ja jokaisen syklin ajan sykliin 4 asti (4 viikon syklit)]
[Aikataulu: Noin joka 2 viikko syklin 1 aikana (4 viikon sykli) ja jokaisen syklin ajan sykliin 4 asti (4 viikon syklit)]
Perusarvosta tapahtunut muutos elämänlaadussa, jota arvioidaan European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 -kyselylomakkeella (EORTC QLQ-C30).
Aikaikkuna: Noin 4 viikon välein hoidon aikana, noin 24 kuukautta
Se pisteyttää (0-100), missä korkeampi tulos tarkoittaa parempaa toimintaa/elämänlaatua kyselyn kyseisessä osiossa ja korkeampi tulos tarkoittaa pahempia oireita kyselyn kyseisessä osiossa.
Noin 4 viikon välein hoidon aikana, noin 24 kuukautta
Aika heikkenemiseen (TTD).
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta.
Jopa noin 36 kuukautta.
FGFR2-geenin tila plasmassa kiertävästä kasvaindeoksiribonukleiinihaposta (ctDNA) ja kasvainkudoksesta.
Aikaikkuna: Jokaisella syklillä (4 viikon syklit) sykliin 3 asti ja joka toisella syklillä sen jälkeen, kunnes tutkimus lopetetaan, noin 24 kuukautta.
Jokaisella syklillä (4 viikon syklit) sykliin 3 asti ja joka toisella syklillä sen jälkeen, kunnes tutkimus lopetetaan, noin 24 kuukautta.
Farmakodynaamiset parametrit, mukaan lukien fibroblastikasvutekijä 23:n (FGF-23) muutokset.
Aikaikkuna: Noin joka toinen viikko Syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka toisessa syklissä (4 viikon syklit) Syklistä 3 alkaen, noin 24 kuukautta.
Noin joka toinen viikko Syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka toisessa syklissä (4 viikon syklit) Syklistä 3 alkaen, noin 24 kuukautta.
Korrelaatio FGFR2-genotyypin ja antikasvainvasteen välillä, mitattuna objektiivisen vasteasteen (ORR) avulla, keskuslaboratorion kudosanalyysin perusteella.
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, jos tauti ei etene, noin 36 kuukautta.
Noin 8 viikon välein hoidon aikana ja noin 12 viikon välein viimeisen annoksen jälkeen, jos tauti ei etene, noin 36 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elevar Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELE-4008-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa