Parillisen ei-invasiivisen hemodynaamisen ja kudosoksimetrian seurannan toteutettavuus ja kliininen hyöty raajan iskemian havaitsemisessa litotomia-asennossa suoritettavissa leikkauksissa (LIMB)
Mahdollisuus ja kliininen hyödyllisyys pareittain tehtävälle ei-invasiiviselle hemodynaamiselle ja kudoshappimittaukselle raajan iskemian havaitsemiseksi litotomia-asennossa tehtävissä leikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LIMB-tutkimus (Lower-Immobilized Muscle Burden Study) on prospektiivinen, havainnollinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ei-invasiivisen hemodynaamisen ja kudosoksimetrian yhdistelmämonitoroinnin käytettävyyttä ja kliinistä hyötyä varhaisen alaraajan iskemian tunnistamisessa pitkittyneiden vähäinvasiivisten lantioleikkausten aikana, joita suoritetaan litotomia-asennossa.
Yhdessä keskuspaikassa rekisteröidään kolmekymmentä aikuista potilasta, jotka käyvät läpi hysterektomiaa, myomektomiaa tai endometrioosileikkausta, jonka odotetaan kestävän yli kaksi tuntia. Jatkuvaa leikkauksen aikana tapahtuvaa monitorointia suoritetaan käyttäen ei-invasiivista sydämenlyöntikohtaista verenpainetta ja hemodynaamista monitorointia sekä molempien alaraajojen kudoshapensaturaatiosensoreita (StO₂).
Ensisijainen lopputulos on leikkauksen aikana tapahtuvien StO₂-desaturaatiotapahtumien tiheys ja kesto, jotka määritellään yli 15 %:n laskuksi perustasosta tai absoluuttiseksi StO₂-arvoksi alle 50 % yli viiden minuutin ajan. Toissijaisia lopputuloksia ovat korrelaatiot leikkauksen aikana tapahtuvien StO₂-muutosten ja leikkauksen jälkeisten alaraajaoireiden välillä, mukaan lukien kipu, tunto ja motorinen toiminta, joita arvioidaan anestesiasta toipumisosastolla standardoiduilla Likert-asteikoilla.
Tämä tutkimus on ei-interventiivinen ja aiheuttaa minimaalisen riskin ilman muutoksia standardikliiniseen hoitoon. Tiedot kerätään prospektiivisesti ja analysoidaan kuvailevasti arvioidakseen reaaliaikaisen raajaperfuusion monitoroinnin käytettävyyttä ja luodakseen alustavia tietoja tulevia tutkimuksia varten, joiden tavoitteena on ehkäistä hyvän jalan lohkio-oireyhtymää ja siihen liittyviä iskeemisiä komplikaatioita gynekologisessa kirurgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Randa Jalloul, MD, MS
- Puhelinnumero: 7134867700
- Sähköposti: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Ei vielä rekrytointia
- Memorial Hermann Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Randa Jalloul, MD, MS
- Puhelinnumero: 7134867700
- Sähköposti: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Rekrytointi
- Memorial Hermann Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Randa Jalloul, MD
- Puhelinnumero: (713) 486-7700
- Sähköposti: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Aikuispotilaat, joille tehdään vähävammaista lantion leikkausta (hysterektomia, myomektomia tai endometrioosileikkaus)
Leikkaus suoritetaan litotomia-asennossa
Ennustettu leikkauskesto > 2 tuntia pääkirurgin määrittämänä
Tutkimuspaikalla tutkimusjakson aikana suoritetut toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat potilaat
Toimenpiteet, joiden odotetaan kestävän < 2 tuntia
Avoimet kirurgiset lähestymistavat
Pienet toimenpiteet
Tunnettu allergia tai herkkyys monitorointiantureiden käytettäviin liimoihin
Haavoittuvia väestöryhmiä ei sisällytetä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pitkittynyt litotomia-kirurgia kohortti
Pitkittynyt litotomia-kirurgiakohortti
|
Tämä tutkimus sisältää vain ei-interventiivista fysiologista seurantaa ilman muutoksia standardiin kirurgiseen tai anestesiologiseen hoitoon.
Anestesian induktion jälkeen potilaille asetetaan invasiiviton sormimansetti jatkuvaan syke-sykeveriseen verenpaineen ja hemodynaamisen seurannan sekä molempiin alaraajoihin kudosoksimetria-anturit pohjan kohdalle jatkuvaan kudoshapensaturaation (StO₂) mittaamiseen koko leikkauksen ajan.
Seurantatiedot tallennetaan vain havainnointianalyysiä varten, ja leikkauksen jälkeistä raajan kipua, tuntoa ja motorista toimintaa arvioidaan kerran toipumisyksikössä standardoiduilla 5-pisteen Likert-asteikoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
StO₂-desaturaatioepisodit
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Intraoperatiiviset alaraajan kudoksen happisaturaatiopoikkeamat, määriteltynä StO₂-desaturaatiojaksojen lukumääräksi ja kestoiksi, mukaan lukien yli 15 %:n lasku lähtöarvosta tai absoluuttinen StO₂ <50 %, joka kestää yli 5 minuuttia, ja joita rekisteröidään jatkuvasti leikkauksen aikana
|
Leikkauksen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset alaraajaoireet - Kipu
Aikaikkuna: enintään 2 tuntia
|
Leikkauksen jälkeiset alaraajojen oireet arvioitiin anestesiahoitoyksikössä seuraavalla asteikolla, jonka arvot ovat 1–5, ja mitä korkeampi arvo, sitä parempi.
|
enintään 2 tuntia
|
|
Postoperatiiviset alaraajojen oireet - Motoriset
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu seuraavaa asteikkoa käyttäen (vaihteluväli 1-5), korkeampi on parempi,
|
jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen raajaoire - tunto
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Käytä seuraavaa asteikkoa 1-5, jossa korkeampi numero tarkoittaa huonompaa.
|
jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-25-0372
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .