Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2 Omicron-alavarianttien arvioinnin kontrolloidun ihmisinfektio-mallin kehittäminen (COVHIC003)

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Imperial College London

Hallitun ihmisen infektio- mallin kehittäminen SARS-CoV-2 Omicron-alavarianttien arviointia varten

COVHIC003 on ihmisten infektioprosessitutkimus, jossa terveille 18–50-vuotiaille aikuisille, jotka on aiemmin rokotettu hyväksytyllä COVID-19-rokotteella, annetaan SARS-CoV-2 Omicron EG.5.1-varianttia nenän kautta pisaroina. Tavoitteena on saavuttaa läpimurtoylähengitystieinfektio osassa vapaaehtoisista lievän tai olemattoman sairauden kanssa, mikä tarjoaa tietoa Omicron-infektion kulusta ja immuunivasteen rokotetuissa henkilöissä. Tämä tutkimus määrittää optimoidun infektioprosessiannoksen ja mallin, jota voidaan sitten käyttää arvioimaan uusia rokotteita ja hoitoja seuraavissa kokeissa. Osallistujat pysyvät karanteeniyksikössä noin 10–12 päivää riippuen infektiosta, ja heitä seurataan tiiviisti säännöllisin välinein, verikokein ja oirearvioinnein koko oleskelunsa ajan. Heitä seurataan tutkimusryhmän toimesta 6 kuukautta päästyään pois. Tutkimuksen rahoittaja on Imperial College London, ja se on osa MUSICC-hanketta, jota johtaa Imperial College London ja jota rahoittavat yhdessä Euroopan unionin Horizon Europe -ohjelma ja Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). Karanteeni toteutetaan erikoistuneissa tiloissa Oxfordissa tai Royal Free Hospitalissa Lontoossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Rekrytointi
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Douglas Fink
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Rekrytointi
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Anna Goodman
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Rekrytointi
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Christopher Chiu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Oxford
        • Päätutkija:
          • Helen McShane
        • Ottaa yhteyttä:
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, S016 6YD
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Saul Faust
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan ja tutkijan on allekirjoitettu ja päivätty tutkimuksen tietoon perustuva suostumuslomake
  • Aikuiset ikävuosien 18 ja 50 välillä mukaan lukien (rekisteröitymisen aikana)
  • Välineistö siitä, että on saanut vähintään yhden COVID-19-rokotuksen, viimeisimmän rokotuksen ollessa vähintään 3 kuukautta ennen rekisteröitymistä
  • Positiivinen SARS-CoV-2-serologia (esiseulonnassa)
  • Sero-sopiva määritelmän mukaan, jolla on seerumin ja/tai nenän vasta-ainetitrit alle ennalta määritellyn rajapisteen määritellyn testin osalta, joka määritellään erillisessä SOP:ssa ja perustuu kertyvään vasta-ainetietoon
  • Lapsen saamisen potentiaaliset henkilöt (POCBP) on oltava halukkaita ja kykeneviä käyttämään ehkäisyä kuten tutkimusprotokollassa kuvattu 2 viikkoa ennen suunniteltua virustartuntapäivää karanteenista kotiutumiseen asti.

Negatiiviset virtsaraskaudentestit vaaditaan seulonnassa ja päivänä 0 ennen inokulaatiota. Karanteeniyksikköön vastaanotettaessa vaaditaan negatiivinen seerumi-beta-human-korionigonadotropiini (β-hCG).

  • Miesosallistujat, jotka ovat halukkaita käyttämään yhtä tutkimusprotokollassa kuvatuista ehkäisymenetelmistä virustartuntapäivästä karanteenin loppuun asti
  • Suvaitsevat pidättäytyä seksuaalisesta toiminnasta tai käyttää tehokasta ehkäisyä Paxlovid-hoidon aloittamisesta 7 päivään Paxlovid-hoidon päätyttyä, mikäli he saavat sen
  • Hyvässä kunnossa ilman kliinisesti merkittäviä sairauksien historiaa (kuten sulkemiskriteereissä kuvattu), jotka vaikuttaisivat osallistujan turvallisuuteen, kuten määritelty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiinilaboratoriotestien, EKG:n ja röntgenkuvauksen perusteella ja tutkijan päätettävissä vastaanottotarkastuksessa
  • Osallistujilla on dokumentoitu sairaushistoria ennen tutkimukseen pääsyä ja/tai seulonnan yhteydessä tutkimuslääkärin kanssa tehdyn sairaushistorian tarkastelun jälkeen
  • Halukas rekisteröitymään The Over-Volunteering Protection Service (TOPS) -palveluun
  • Halukas ja kykenevä sitoutumaan osallistumiseen tutkimukseen.

Sulkemiskriteerit:

  • Historia tai todiste mistä tahansa kliinisesti merkittävästä tai tällä hetkellä aktiivisesta sydän- ja verisuoni- (mukaan lukien tromboemboliset tapahtumat), hengityselin-, iho-, ruoansulatuskanava-, umpieritys-, veri-, maksa-, immunologinen, reumaattinen, aineenvaihdunta-, virtsa- ja sukuelin-, munuais-, neurologinen, psykiatrinen sairaus
  • Mikä tahansa merkittävä poikkeavuus, joka muuttaa nenän tai nenänielun anatomiaa tai toimintaa merkittävästi (mukaan lukien hajun tai maun menetys tai muutokset), kliinisesti merkittävä nenäverenvuotohistoria (suuret nenäverenvuodot) viimeisen 3 kuukauden aikana, nenä- tai sivuonteloleikkaus 6 kuukauden sisällä inokulaatiosta
  • Kliinisesti aktiivinen, oireinen riniti (mukaan lukien heinänuha) tai historia vakavasta riniitistä tai kausiluonteisesta allergisesta riniitistä, joka todennäköisesti on aktiivinen tutkimukseen sisällyttämisen aikana ja/tai vaatii säännöllistä nenäkortikosteroidien käyttöä vähintään viikoittain karanteeniin vastaanottamisen 30 päivän sisällä
  • Anafylaksian historia ja/tai historia vakavasta allergisesta reaktioista tai merkittävästä yliherkkyydestä mihin tahansa ruokaan tai lääkkeeseen tutkijan arvioimana
  • Merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai läsnäolo (yli >28 yksikköä viikossa)
  • Nykyinen minkä tahansa nenän tai hengitysteiden kautta otettavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien viihdekäyttöön tarkoitetut aineet
  • Psykiatrinen sairaus, mukaan lukien osallistujat, joilla on masennus- ja/tai ahdistuneisuushistoria ja siihen liittyvät vakavat psykiatriset komorbiditeetit, esimerkiksi psykoottiset tilat.
  • Nykyiset aktiiviset tupakoitsijat, vastaava >5 savuketta viikossa, mukaan lukien tupakan käyttö missä tahansa muodossa (esim. poltto tai pureskelu) tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö missä tahansa muodossa (esim. purukumi, laastari) tai sähkösavukkeet.
    • Osallistujat, jotka ovat tupakoineet ≥5 askivuotta milloin tahansa [5 askivuotta vastaa yhtä 20 savukkeen askia päivässä 5 vuoden ajan] tai vastaavaa nikotiinimäärää vaihtoehtoisia muotoja käytettäessä.
    • Entiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet <5 askivuotta milloin tahansa, eivät saa ole säännöllisesti tupakoineet viimeisen 3 kuukauden aikana vastaavaa >5 savuketta viikossa.
  • Perhehistoria 1. asteen sukulaiselle, joka on 50-vuotias tai nuorempi ja jolla on ollut äkillinen sydänkuolema tai selittämätön kuolema
  • Henkilökohtainen tai perhehistoria odottamattoman vakavasta COVID-19:stä, haittareaktiosta mihin tahansa muuhun virustautiin, esim. Guillain-Barré, tai perhehistoria (kuvattu 1. asteen sukulaisena) veren hyytymishäiriöistä
  • Kokonaispaino ≤ 45 kg ja painoindeksi (BMI) ≤18 kg/m² ja ≤28 kg/m².
    BMI:n ylärajaa voidaan nostaa ≤30 kg/m² tutkijan harkinnan mukaan fyysisesti kunnossa olevan lihaksikkaan henkilön tapauksessa
  • Laskimopääsy, joka katsotaan riittämättömäksi tutkimuksen verinäytteenottojen tarpeisiin.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulonnan biokemian, hematologian ja mikrobiologian veritesteissä tai virtsananalyysissä eli 1. asteen laboratoriopoikkeavuudet tai korkeammat paitsi vähäiset poikkeamat, jotka ovat kliinisesti hyväksyttäviä ja tutkijan hyväksymiä
  • Pakotettu ekspiraatorinen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotettu elinpituus (FVC) <80 % ennustetusta arvosta laskettuna ATS/ERS-ohjeistuksen avulla.
    Spirometria suoritetaan vain, jos mMRC-hengitysvaikeusluku ≥1 tai jos kliinisesti aiheellista
  • Kahdentoista johdoksen EKG-rekisteröinti kliinisesti merkittävin poikkeavin tutkijan arvioimana
  • Historia tai tällä hetkellä aktiiviset oireet, jotka viittaavat ylä- tai alahengitystieinfektioon (mukaan lukien vähentynyt makuaisti ja hajuaisti, kohonnut ruumiinlämpö ja/tai jatkuva yskä) 4 viikkoa ennen virustartuntaa
  • Flunssan kaltaisten oireiden ja/tai kuumeen läsnäolo (määritelty osallistujalla, jonka lämpötila on >37,9 °C) päivänä -2, päivänä -1 ja/tai ennen tartuntaa päivänä 0.
  • Todiste hengitystiepatogeeneista (hengitystien PCR:llä ylähengitystienäytteestä) ennen tartuntaviruksen inokulaatiota karanteeniyksikköön vastaanotettaessa
  • Todiste elävästä rokotteesta 60 päivän sisällä suunnitellusta virustartuntapäivästä, ei-elävästä rokotteesta 30 päivän sisällä suunnitellusta virustartuntapäivästä tai aikomus saada mitään rokotuksia ennen 28. päivän seurantakäyntiä.
    (Huom. Matkustusrajoituksia ei sovelleta 28. päivän seurantakäynnin jälkeen).
  • Veren tai verituotteiden saanti tai 550 ml:n tai enemmän veren menetys (mukaan lukien verenluovutukset) 3 kuukauden sisällä suunnitellusta virustartuntapäivästä tai suunniteltu 3 kuukauden sisällä viimeisestä käynnistä.

  • Lääkitys

    1. Minkä tahansa lääkkeen tai tuotteen (resepti- tai itsehoitolääke) käyttö heinänuhasta, nenän tukkoisuudesta tai hengitystieinfektioista tai ihottumasta/ekseemasta, mukaan lukien säännöllinen nenä- tai keski-korkean tehon ihokortikosteroidien, antibioottien ja First Defence™:n (tai geneeristen vastineiden) käyttö 7 päivän sisällä suunnitellusta virustartuntapäivästä paitsi Taulukossa 7, Sallitut lääkkeet kuvattuja tai tutkijan hyväksymiä.
    2. Minkä tahansa kokeellisen lääkkeen saanti 3 kuukauden sisällä suunnitellusta virustartuntapäivästä.
    3. Kolmen tai useamman kokeellisen lääkkeen saanti edellisen 12 kuukauden aikana suunnitellusta virustartuntapäivästä.
    4. Systeemisten (intravenoosin ja/tai oraalin) glukokortikoidien tai hengitystieviruksia vastaan toimivien antiviraalisten lääkkeiden saanti 6 kuukauden sisällä suunnitellusta virustartuntapäivästä (lukuun ottamatta Ennaltaehkäisevää hoitoa (PrEP)).
    5. Itsehoidon lääkkeet (esim. parasetamoli tai ibuprofeeni), joissa otettu annos edellisen 7 päivän aikana suunnitellusta virustartuntapäivästä ylitti sallitun enimmäisvuorokausiannoksen (esim. >4 g päivässä parasetamolia edellisen viikon aikana).
    6. Kroonisesti käytetyt lääkkeet, mukaan lukien mikä tahansa lääke, joka tiedetään olevan kohtalainen/voimakas sytohromi P450 -entsyymien induktori tai inhibiittori, 21 päivän sisällä suunnitellusta virustartuntapäivästä, paitsi tutkijan hyväksymät.
    7. Osallistujat, jotka ovat saaneet mitään systeemistä kemoterapia-ainetta, immunoglobuliineja tai muita sytotoksisia tai immunosupressiivisia lääkkeitä milloin tahansa.
    8. Paxlovidin kanssa käyttöä vahvasti vasta-aiheisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, ellei varmisteta, että vaihtoehtoinen pelastushoito on saatavilla tutkimuspaikalle rekisteröitymisen aikana
  • Aikaisempi osallistuminen toiseen ihmisen virustartuntatutkimukseen edellisen 6 kuukauden aikana laskettuna edellisen tutkimuksen virustartuntapäivästä tämän tutkimuksen odotettuun virustartuntapäivään.
    Osallistujan on myös täytettävä edellisen virustartuntatutkimuksen seurantakäyntivaatimukset
  • Mikä tahansa invasiivinen nenänäytteenottomenettely kuukautta ennen tämän tutkimuksen odotettua virustartuntapäivää (lukuun ottamatta tutkimuksen toleranssitestiä tai rutiinitestejä COVID-19:lle)
  • Osallistuja on tutkijan mielestä henkisesti tai laillisesti kykenemätön

  • POCBP:t, jotka:

    1. Imettävät 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta, tai
    2. Ovat olleet raskaana 6 kuukautta ennen tutkimusta, tai
    3. Ovat saaneet positiivisen raskaustestin milloin tahansa seulonnan aikana tai ennen tartuntaviruksen inokulaatiota
  • Ne, jotka ovat läheisessä kotona olevassa kontaktissa (eli jakavat kotitalouden, huolehtivat tai ovat päivittäin kasvokkain) alle 2-vuotiaiden lasten, iäkkäiden (>65-vuotiaiden), immunosupressoitujen henkilöiden tai kroonista hengitystiesairautta sairastavien kanssa
  • Kuka tahansa, joka työskentelee tutkimuksessa (esim. delegoitu tutkimushoitaja) tai lähellä tutkimusta rahoittajajärjestössä, osallistuvissa koepaikoissa tai missä tahansa tähän tutkimukseen osallistuvassa sopimusperusteisessa tutkimusorganisaatiossa.
  • Kuka tahansa, joka on ensimmäisen asteen sukulainen tai asuu yhdessä kenen tahansa kanssa, joka on delegoitu jäsen tutkimusryhmässä tutkimuspaikalla
  • Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoi tekevän osallistujan sopimattomaksi osallistumaan
  • Osallistujat, joilla ei ole tietoa perhehistoriastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1a: SARS-CoV-2 Omicron EG.5.1
Aloitusannos 10^5 TCID50, rokotettu, esivalinta matalille seerumin vasta-aineille, n = enintään 12
Biologinen: SARS-CoV-2 Omicron EG.5.1 haastetekijä 10^5 TCID50

10^5 TCID50

Tämä on SARS-CoV-2 Omicron EG.5.1 -haastetestiaine, jota ei ole aiemmin annettu kontrolloiduissa ihmisten infektiotutkimuksissa.
Kokeellinen: Ryhmä 1b: SARS-CoV-2 Omicron EG.5.1
Annoksen nosto: 10^6 TCID50, rokotettu, ennakkovalinta matalia seerumin vasta-aineita varten, n = enintään 12
Biologinen: SARS-CoV-2 Omicron EG.5.1 haasteseerumi 10^6 TCID50
10^6 TCID50 Tämä on SARS-CoV-2 Omicron EG.5.1 -infektioagentti, jota ei ole aiemmin annettu kontrolloiduissa ihmisten infektiotutkimuksissa
Kokeellinen: Ryhmä 1c: SARS-CoV-2 Omicron EG.5.1
Annoksen alentaminen: 10⁴ TCID₅₀, rokotettu, esivalinta matalia seerumin vasta-aineita varten, n = enintään 12
Biologinen: SARS-CoV-2 Omicron EG.5.1 haasteaine 10^4 TCID50

10^4 TCID50

Tämä on SARS-CoV-2 Omicron EG.5.1 -haasteaine, jota ei ole aiemmin annettu hallituissa ihmisten infektiotutkimuksissa
Kokeellinen: Ryhmä 2: SARS-CoV-2 Omicron EG.5.1
10^6 TCID50 useilla annoksilla ja/tai matalammalla seroseulontakynnyksellä
Biologinen: SARS-CoV-2 Omicron EG.5.1 haasteseerumi 10^6 TCID50
10^6 TCID50 Tämä on SARS-CoV-2 Omicron EG.5.1 -infektioagentti, jota ei ole aiemmin annettu kontrolloiduissa ihmisten infektiotutkimuksissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To assess the safety and human clinical response to intranasal challenge of SARS-CoV-2 EG.5.1 variant in healthy participants who are immunologically experienced against SARS-CoV-2.
Aikaikkuna: 28 Days

To evaluate the safety of Omicron variant SARS-CoV-2 challenge in healthy participants, by assessing:

• Occurrence of AEs within 28 days post-viral challenge (Day 0 to Day 28)
28 Days
To assess the safety and human clinical response to intranasal challenge of SARS-CoV-2 EG.5.1 variant in healthy participants who are immunologically experienced against SARS-CoV-2.
Aikaikkuna: 180 Days

To evaluate the safety of Omicron variant SARS-CoV-2 challenge in healthy participants, by assessing:

• • Occurrence of SAEs related to the viral challenge (Day 0 to Day 180)
180 Days
Selection of the SARS-CoV-2 Omicron EG.5.1 dose(s) required to induce laboratory confirmed upper respiratory tract infection in 50-70% of immunologically experienced, healthy participants following intranasal challenge
Aikaikkuna: 10 Days
Laboratory confirmed infection is defined as: two quantifiable (≥LLOQ) RT-PCR measurements from mid turbinate or throat samples, reported on 2 or more consecutive timepoints, starting from Day 2 (inclusive) post-inoculation and up to discharge from quarantine (Day 8 for uninfected participants or Day 10 for infected participants)
10 Days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University College, London
University of Oxford
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christopher Chiu, BMBCh FRCP FRCPath PhD, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 172082

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia