Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EpCAM-kohdennetun radiojäljittimen arviointi epiteliaalisissa kasvaimissa

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Xing Yang, Peking University People's Hospital

Prospektiivinen kliininen tutkimus EpCAM-kohdennetusta radioaktiivisesta merkkiaineesta epiteelikasvainten molekyylikuvantamiseen

Tämän prospektiivisen, yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida EpCAM-kohdennetun radiojäljittimen, [68Ga]Ga-PN-EpC1:n, kuvantamiskykyä ja turvallisuutta potilailla, joilla on epiteelikasvaimia.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mikä on [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT:n herkkyys EpCAM-positiivisten kasvainlesioiden havaitsemisessa?
  • Miten radiojäljitteen kertyminen korreloi immunohistokemialla arvioidun EpCAM-ilmentymän kanssa?
  • Onko [68Ga]Ga-PN-EpC1 turvallinen ja hyvin siedetty, kun sitä annetaan PET/CT-kuvantamiseen potilailla, joilla on epiteelikasvaimia? Osallistujat käyvät läpi [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-kuvantamisen ennen kasvainbiopsiaa tai kirurgista resektiota. Kuvantamistuloksia analysoidaan ja verrataan histopatologisten tulosten ja standardikuvantamisarviointien kanssa. Turvallisuutta arvioidaan seuraten haittatapahtumia radiojäljitteen antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu tai epäilty kasvain ja jotka käyvät sairaalassa tammikuun 2026 ja joulukuun 2026 välisenä aikana, ja jotka on suunniteltu patologiseen biopsiaan tai kirurgiseen hoitoon kahden kuukauden kuluessa.
  2. Ikä > 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta.

  3. Riittävä elin- ja luuydintoiminta seuraavien laboratorioarvojen määritteleminä:

    • Hematologia: Valkosolut (WBC) ≥4,0×10^9/L tai neutrofiilien absoluuttinen lukumäärä (ANC) ≥1,5×10^9/L; verihiutaleet (PLT) ≥100×10^9/L; hemoglobiini ≥90 g/L.
    • Maksatoiminta: Kokonaisbilirubiini ≤1,5× yläraja (ULN); ALAT ja ASAT ≤2,5× ULN (tai ≤5× ULN, jos maksassa on etäpesäkkeitä).
    • Munuaistoiminta: Virtsa-aine (BUN) ≤1,5× ULN; seerumin kreatiniini (SCr) ≤1,5× ULN.
  4. Normaali sydämen toiminta.
  5. Odotettavissa oleva elinajanodote ≥12 viikkoa.
  6. Vähintään yksi RECIST v1.1 -kriteerien mukainen mitattava kohdekudos.
  7. Potilaat, joille kliiniset lääkärit suosittelevat PET/CT-tutkimusta kasvaimen diagnosoimiseksi ja levinneisyyden arvioimiseksi.
  8. Syntyvyysikäisten naisten on oltava raskaustestin negatiivisia 7 päivää ennen tutkimusta. Lisääntymisikäisten miesten ja naisten on sovittava tehokkaan ehkäisyn käytöstä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen.
  9. Osallistuminen tutkimukseen vapaaehtoisesti, täysi ymmärrys tutkimussuunnitelmasta sekä kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavat laboratorioepänormaalisuudet, mukaan lukien merkittävä maksa- tai munuaistoiminnan heikentyminen tai vakava hematologinen toimintahäiriö.
  2. Aiempi allergiahistoria.
  3. Potilaat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  5. Kyvyttömyys pysyä selällään vähintään 30 minuuttia.
  6. Potilaat, joilla on klaustrofobia tai muut diagnosoidut mielenterveyden häiriöt, jotka voivat häiritä suoritettavuutta.
  7. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielessä voi lisätä kohteen riskiä tai häiritä tutkimustulosten arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EpCAM PET
Diagnostinen testi: [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
Osallistujat saavat yhden laskimonsisäisen annoksen EpCAM-kohdennetusta radiolääkeaineesta [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-kuvantamista varten. Radiolääkeaine annostellaan 0,05–0,1 mCi/kg annoksella, minkä jälkeen suoritetaan koko kehon PET/CT-kuvantaminen tutkimuksen kuvantamisprotokollan mukaisesti. Valituille osallistujille voidaan tehdä lisäksi dynaamista tai viivästettyä kuvantamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT:n herkkyys muutosten havaitsemisessa
Aikaikkuna: PET/CT-kuvauksesta histopatologiseen varmennukseen 2 kuukauden sisällä.
[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT:n herkkyys epiteelitumoriesioiden havaitsemisessa, käyttäen histopatologisia tuloksia vertailustandardina.
PET/CT-kuvauksesta histopatologiseen varmennukseen 2 kuukauden sisällä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisyys ja tarkkuus [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT:llä muutosten havaitsemisessa
Aikaikkuna: PET/CT-kuvauksesta histopatologiseen vahvistukseen kahden kuukauden sisällä.
[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT:n spesifisyys ja kokonaisdiagnostinen tarkkuus epiteelikasvainmuutosten tunnistamisessa, käyttäen histopatologisia tuloksia vertailustandardina.
PET/CT-kuvauksesta histopatologiseen vahvistukseen kahden kuukauden sisällä.
Yhteys [68Ga]Ga-PN-EpC1:n kertymisen ja EpCAM-ilmentymisen välillä
Aikaikkuna: PET/CT-kuvauksesta biopsia- tai leikkausnäytteiden IHC-analyysiin (2 kuukauden sisällä).
Arvioida korrelaatiota PET/CT-kuvien radiolääkeaineen kertymän voimakkuuden (esim. SUVmax, SUVmean) ja EpCAM-proteiinin ilmentymisen tason välillä kasvainkudoksissa, mikä määritetään immunohistokemialla (IHC).
PET/CT-kuvauksesta biopsia- tai leikkausnäytteiden IHC-analyysiin (2 kuukauden sisällä).
[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-kuvantamisen turvallisuus
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa [68Ga]Ga-PN-EpC1:n ruiskuttamisesta.
[68Ga]Ga-Pn-EpC1:n antamiseen liittyvien haittatapahtumien (HT) esiintyvyyden ja vakavuuden arviointi, jota seurataan elintoiminnoilla ja potilaan ilmoituksilla.
72 tunnin kuluessa [68Ga]Ga-PN-EpC1:n ruiskuttamisesta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailtava Diagnostinen Suorituskyky: Vakiomuotoinen Rakenteellinen Kuvantaminen vs. [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
Aikaikkuna: Alkuperäisestä kuvantamisarvioinnista seurannan päättymiseen 2 vuoden kohdalla.
Perinteisen kuvantamisen (esim. CT, MRI, FDG PET/CT) ja [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT:n diagnostisen tehokkuuden (herkkyys, spesifisyys, tarkkuus) vertailu potilastasolla, alueellisella tasolla ja leesioitasolla.
Alkuperäisestä kuvantamisarvioinnista seurannan päättymiseen 2 vuoden kohdalla.
Optimaalinen raja-arvo [68Ga]Ga-PN-EpC1-varastoitumiselle kasvainmuutosten ennustamiseksi
Aikaikkuna: PET/CT-kuvauksesta seurannan päättymiseen 2 vuoden kohdalla.
PET:n puolikvantitatiivisten parametrien (esim. SUV max) optimaalisen kynnysarvon (leikkausarvo) määrittämiseksi pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten muutosten erottamiseksi käyttäen Receiver Operating Characteristic (ROC) -käyräanalyysia.
PET/CT-kuvauksesta seurannan päättymiseen 2 vuoden kohdalla.
Korrelaatio merkkiaineen kertymisen ja kokonaistumoremäärän kanssa potilaan ennusteessa
Aikaikkuna: PET/CT-kuvauksista seuranta-aikakauden loppuun 2 vuoden kohdalla.
Tutkia [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-parametrien (kertymän intensiteetti, kasvaimen tilavuus) ja potilaan ennusteiden, kuten etenevyysvapaan selviytymisen (PFS) tai kokonaiseloonjäämisen (OS), välistä yhteyttä.
PET/CT-kuvauksista seuranta-aikakauden loppuun 2 vuoden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025PHB625

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epiteelin kasvaimet, pahanlaatuiset

Kliiniset tutkimukset [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa