Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennetun annostusvälin immunoterapian teho ja turvallisuus verrattuna standardiannostusvälin immunoterapiaan edenneessä kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Laajennetun annostusvälin immunoterapian teho ja turvallisuus vs. standardiannostusvälin immunoterapia edistyneeseen triple-negatiiviseen rintasyöpään: monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Triplanegatiivinen rintasyöpä (TNBC), joka määritellään ER-, PR- ja HER2-ilmentymän puutteella, on endokriinihoidoille ja anti-HER2-lääkkeille vastustuskykyinen. Kemoterapia oli aiemmin edistyneen TNBC:n perushoito, mutta sen rajallinen tehokkuus edellyttää optimoituja hoitostrategioita. TNBC:n korkea TIL-infiltraatio ja kohonnut PD-L1-ilmentymä antavat herkkyyttä immuunipistetarkastusestoajille (ICE), ja ICE-kemoterapiayhdistelmät saivat aluksi ensimmäisen linjan standardiaseman. Nouseva kliininen näyttö osoittaa, että ICE-vasta-aine-lääke-konjugaattiyhdistelmät (ADC) ylittävät ICE-kemoterapiaregimien tehokkuuden, mutta immuuniperäiset haittatapahtumat (irAEs) pysyvät kriittisenä kliinisenä haasteena. Asiantuntijakonsensus suosittelee jatkamaan ICE-hoitoa edistyneen TNBC-potilailla, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai SD:n ICE-pohjaisen yhdistelmähoidon jälkeen, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyys on sietämätön. Mekanistisesti, kun ICE:t saavuttavat kohdereseptorien kyllästymisen, annoksen nostaminen tai suurtaajuinen antaminen ei paranna tehokkuutta, vaan lisää myrkyllisyysriskiä. Siksi tutkijat olettavat, että kiinteällä annoksella ja pidennetyillä väliajoilla toteutettu ICE-ylläpitostrategia voi säilyttää tehokkuuden, vähentää myrkyllisyyttä, parantaa potilaan noudattamista, parantaa elämänlaatua ja lieventää taloudellista taakkaa edistyneen TNBC-potilailla, joilla on CR/PR/SD ICE-kemoterapia- tai ICE-ADC-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
416

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.
  2. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittajan iän tulee olla ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta.
  3. Histologialla tai sytologialla vahvistettu edistynyt (paikallisesti toistuva leikkaamaton tai etäpesäkkeellinen) TNBC, joka määritellään ER-negatiiviseksi, PR-negatiiviseksi ja HER2-negatiiviseksi.
  4. PD-L1 IHC-tunnistus kasvainkudoksessa CPS-pisteellä ≥1.
  5. On saanut ensimmäisen linjan standardi-immunoterapian yhdistettynä kemoterapiaan tai immunoterapian yhdistettynä ADC:hen ja suorittanut 6 sykliä, viimeinen annos annettu enintään 28 päivää ennen satunnaistamista.
  6. Hoidon teho vahvistettiin CR:ksi, PR:ksi tai SD:ksi 6 syklin standardihoidon jälkeen RECIST v1.1-kriteerien mukaan.
  7. Aikoo jatkaa immunoterapian saamista.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykypistemäärä 0 tai 1.
  9. Odotettu elossaoloaika yli 12 viikkoa.
  10. Riittävä elinten toiminta:.
  11. Ei mielenterveyden tai älyllisten poikkeavuuksia.
  12. Halukas ja kykenevä noudattamaan koejärjestelyä koejakson aikana.
  13. Lisääntymiskykyisillä naispotilailla on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä annosta ja jatkettava 24 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. Seerumin raskaus testin tulos on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitamattomat aktiiviset aivometastaasit tai aivokalvometastaasit.
  2. Samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat edenneet viimeisen 5 vuoden aikana tai vaativat aktiivista hoitoa (pois lukien riittävästi hoidettu ja hallittu paikallissairaus ja ei-melanooma iho syöpä).
  3. Samanaikaiset vakavat ei-pahanlaatuiset sairaudet, jotka vaikuttavat potilaan noudattamiseen tai aiheuttavat potilaalle riskin.
  4. Samanaikainen aktiivinen infektio.
  5. Muiden syöpähoidon saaminen tai osallistuminen muihin interventiivisiin kliinisiin kokeisiin.
  6. Tulehduksellinen rintasyöpä.
  7. Dementia, älyllinen kehitysvamma tai mielenterveyden häiriöt, jotka estävät tietoon perustuvan suostumuksen ymmärtämisen.
  8. Allergiset reaktiot minkään tutkimuslääkkeen osa-aineisiin tai olemassa olevat käyttökielto niiden suhteen.
  9. Minkä tahansa aktiivisen autoimmuunisairauden esiintyminen tai autoimmuunisairauksien historia.
  10. Huonosti hallittujen kliinisten sydänoireiden tai sairauksien esiintyminen, kuten:1) NYHA-luokan II tai korkeamman asteen sydämen vajaatoiminta;2) Epävakaa rintakipu;3) Sydäninfarkti, joka on tapahtunut 1 vuoden kuluessa;4) Kliinisesti merkittävät yläkammio- tai kammiorytmin häiriöt, jotka vaativat hoitoa tai toimenpidettä.
  11. ≥3 asteen myrkyllisyydet liittyen aiempiin hoitoihin, jotka rajoittavat ylläpitohoidon jatkamista.
  12. Immuunipuutoksen historia, mukaan lukien HIV-positiivisuus, aktiivinen HBV/HCV-infektio, muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutos sairaudet ja elinten tai allogeenisten kantasolusiirtojen historia.
  13. Elävien rokotteiden antaminen 4 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeiden antamista tai suunniteltu rokotus tutkimusjakson aikana.
  14. Aikaisempi irinotekaanin, topotekaanin tai minkä tahansa muun topoisomeraasi I:n estäjän (mukaan lukien tutkimusvaiheessa olevat topoisomeraasi I:n estäjät) antaminen tai tunnettu allergia yllä mainittuihin lääkkeisiin.
  15. Järjestelmällisten glukokortikoidien käyttö prednisolonia vastaavalla annoksella, joka ylittää 10 mg/päivä, 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeiden antamista tai suunniteltu pitkäaikainen käyttö yllä mainittua annosta tutkimusjakson aikana (paikallinen, inhalaatio tai lyhytaikainen (≤7 päivää) pulssiannos ≤10 mg/päivä prednisolonia vastaavasti tai fysiologinen korvaushoito ovat sallittuja sisällyttämistä varten).
  16. Minkä tahansa immunosuppressanttien käytön tarve 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeiden antamista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  17. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lisääntymiskykyiset naiset, jotka kieltäytyvät hyväksymästä ehkäisykeinoja.
  18. Potilaat, joita on vaikea tai mahdoton seurata.
  19. Tutkijan arvioimat tutkittavat, joilla on olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa noudattamiseen tai muut olosuhteet, jotka tekevät heistä sopimattomia sisällyttämistä varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Laajennettu annosväli
Ylläpitohoidon vaiheessa PD-1-inhibiittorien annos on yhtä suuri kuin standardihoidon vaiheessa, ja se annetaan 6 viikon välein (q6w); kemoterapian tai TROP2-ADC-lääkkeiden annos on yhtä suuri kuin standardihoidon vaiheessa, ja se annetaan 3 viikon välein (q3w).
Lääke: Laajennettu annostusväli-immunoterapia
Ylläpidon terapian vaiheessa PD-1-estäjien annosta säilytetään samalla tasolla kuin vakiobehandelun vaiheessa, ja annostusväliä pidennetään kuuden viikon välein (q6w).
Active Comparator: Vakioannosväli
Ylläpidon terapian vaiheessa PD-1-estäjien, kemoterapian tai TROP2-ADC-lääkkeiden annostukset pidetään samoina tasoina kuin vakiobehandelun vaiheessa, ja niitä annetaan 3 viikon välein (q3w).
Lääke: Vakioannoksinen väliaikainen immunoterapia
Ylläpidon terapiavaiheen aikana PD-1-estäjien annostus ja annostusväli ovat yhteneväiset kuin standarditerapiavaiheessa, annosteltuna joka kolmas viikko (q3w).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mPFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna jopa 2 vuoden ajan.
Viittaa ajanjaksoon satunnaistamispäivästä ensimmäiseen sairauden etenemisen havaintoon (perustuen RECIST v1.1 -kriteereihin) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna jopa 2 vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mOS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioituna enintään 3 vuoden ajan.
Aika satunnaistamis­päivästä mihin tahansa kuolinsyyn kuolinpäivään.
Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioituna enintään 3 vuoden ajan.
DoR
Aikaikkuna: Alkaen CR:n tai PR:n saavuttamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai kuolemapäivään mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 2 vuotta.
Viittaa ajanjaksoon, joka alkaa CR:n tai PR:n saavuttamispäivästä ja päättyy ensimmäiseen sairauden etenemiseen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Alkaen CR:n tai PR:n saavuttamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai kuolemapäivään mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 2 vuotta.
DDC
Aikaikkuna: Alkaen CR:n, PR:n tai SD:n saavuttamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemapäivään, kumpi tapahtui ensin, arvioituna jopa 2 vuoden ajan.
Viittaa ajanjaksoon siitä päivämäärästä, jolloin CR, PR tai SD saavutettiin, ensimmäiseen arviointiin PD:nä tai kuolemaan mistä tahansa syystä, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Alkaen CR:n, PR:n tai SD:n saavuttamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemapäivään, kumpi tapahtui ensin, arvioituna jopa 2 vuoden ajan.
Elämänlaadun arviointi EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: 3 vuotta.
Potilaan raportoimat tulokset Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön yleisen elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) avulla. Se sisältää 30 kohdetta ja mittaa 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli-, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), yleisen terveyden ja elämänlaadun asteikon, 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu) sekä 6 yksittäistä kohdetta (hengitysvaikeudet, unihäiriöt, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikutukset). Yleinen terveys- ja elämänlaatuasteikko käyttää 7-pisteen asteikkoa ankkuroinnein (1=erittäin huono ja 7=erinomainen); muut kohdat pisteytetään 4-pisteen asteikolla (1=ei lainkaan, 2=hieman, 3=melko paljon, 4=erittäin paljon).
3 vuotta.
Elämänlaadun arviointi EORTC QLQ-BR42 -kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: 3 vuotta.
Potilaan raportoimat tulokset Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation laatukyselyn Rintasyöpä 42 (EORTC QLQ-BR42) avulla. Se koostuu 42 kysymyksestä, jotka muodostavat kymmenen asteikkoa (Rintaoireet, Kehonkuva, Seksuaalinen toiminta, Käden oireet, Systeemisen kemoterapian sivuvaikutukset, Käsien/jalkojen oireet/neuropatia, Luusto-oireiden asteikko, Endokriiniset oireet, Rinnan tyytyväisyys, Emätin-oireet) ja kolmesta yksittäisestä kysymyksestä (Painonnousu, Seksuaalinen nautinto ja Tulevaisuudenäkymät). Kysymykset pisteytetään 4-pisteasteikolla (1=ei lainkaan, 2=hieman, 3=melko paljon, 4=erittäin paljon).
3 vuotta.
Elämänlaadun arviointi EQ-5D-5L-kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: 3 vuotta.
Potilaan raportoimat tulokset 5-tasoisen EuroQol-5D:n (EQ-5D-5L-kysely) avulla. Se koostuu 5 terveydentilaa kuvaavasta ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu ja ahdistus. Kukin ulottuvuus arvioidaan viisiportaisella asteikolla arvosta 1 (erittäin vakava ongelma) arvoon 5 (ei ongelmaa). Se sisältää myös pystyvisualisen analogisen asteikon porrastetulla pisteytysjärjestelmällä: 0 edustaa kuviteltavissa olevinta huonointa terveydentilaa, kun taas 100 edustaa parasta.
3 vuotta.
Elämänlaadun arviointi HADS-kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: 3 vuotta.
Potilaan raportoimat tulokset Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon (HADS) avulla. Se on 14 kysymyksen kyselylomake: 7 kysymystä liittyy ahdistukseen ja 7 kysymystä liittyy masennukseen, jotka pisteytetään asteikolla. Jokainen kysymys arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = "ei lainkaan", 1 = "vähän", 2 = "melko paljon", 3 = "erittäin paljon"), joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
3 vuotta.
Elämänlaadun arviointi FCRI-kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: 3 vuotta.
Potilaan raportoimat tulokset Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) -kyselyn avulla. Asteikko arvioidaan käyttäen 5-portaista Likert-asteikkoa, jossa taso 0 tarkoittaa "ei koskaan tai ei lainkaan" ja taso 4 tarkoittaa "paljon tai aina".
3 vuotta.
HA
Aikaikkuna: 3 vuotta.
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
3 vuotta.
Kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta.
Mitattu kustannus-tehokkuussuhteella (ICER), ilmaistuna kustannuksena saavutettua laatusäätöistä elinvuotta (QALY) kohden.
3 vuotta.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomerkki
Aikaikkuna: 3 vuotta (ennen ja jälkeen terapian).
Vertaile eroja immuunisolujen osuudessa, PD-1-saturaatiossa ja muissa näkökohdissa veri- ja kudosnäytteissä molemmissa tutkimusryhmissä tunnistaaksesi biomarkkereita, jotka voivat ennustaa hoidon tuloksia.
3 vuotta (ennen ja jälkeen terapian).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 17. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SYSKY-2025-962-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia