Eficacia y Seguridad de la Inmunoterapia con Intervalo de Dosis Extendido frente a la Inmunoterapia con Intervalo de Dosis Estándar para el Cáncer de Mama Triple Negativo Avanzado

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento voluntario para participar en este estudio y firma del formulario de consentimiento informado.
2. La edad de la persona que firma el consentimiento informado debe ser ≥18 años y ≤70 años.
3. Cáncer de mama triple negativo avanzado (localmente recurrente inoperable o metastásico) confirmado por histología o citología, definido como ER-negativo, PR-negativo y HER2-negativo.
4. Detección de PD-L1 mediante IHC en tejido tumoral con una puntuación CPS ≥1.
5. Haber recibido inmunoterapia de primera línea estándar combinada con quimioterapia o inmunoterapia combinada con ADC y haber completado 6 ciclos, con la última dosis administrada no más de 28 días antes de la aleatorización.
6. La eficacia terapéutica se confirmó como RC, RP o SD después del tratamiento estándar de 6 ciclos según los criterios RECIST v1.1.
7. Planean continuar recibiendo inmunoterapia.
8. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
9. El período de supervivencia esperado supera las 12 semanas.
10. Función orgánica adecuada:
11. Sin anomalías mentales o intelectuales.
12. Dispuestos y capaces de cumplir con el protocolo del ensayo durante el período de estudio.
13. Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos desde al menos 7 días antes de la primera dosis y hasta 24 semanas después de la última dosis. El resultado de la prueba de embarazo en suero debe ser negativo dentro de los 7 días previos a la primera dosis.

Criterios de exclusión:

1. Metástasis cerebrales o meníngeas activas no tratadas.
2. Otros tumores malignos concomitantes con progresión en los últimos 5 años o que requieran tratamiento activo (excluyendo carcinoma in situ tratado y controlado adecuadamente y cáncer de piel no melanoma).
3. Enfermedades no malignas graves concomitantes que afecten el cumplimiento del paciente o lo pongan en riesgo.
4. Infección activa concomitante.
5. Recibir otras terapias antitumorales o participar en otros ensayos clínicos intervencionistas.
6. Cáncer de mama inflamatorio.
7. Demencia, discapacidad intelectual o cualquier trastorno mental que dificulte la comprensión del consentimiento informado.
8. Historial de reacciones alérgicas a cualquier componente de los fármacos del estudio o contraindicaciones existentes para su uso.
9. Presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa o historial de enfermedades autoinmunes.
10. Presencia de síntomas o enfermedades cardíacas clínicamente mal controladas, como: 1) Insuficiencia cardíaca de clase NYHA II o superior; 2) Angina inestable; 3) Infarto de miocardio ocurrido en el último año; 4) Arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas que requieran tratamiento o intervención.
11. Presencia de toxicidades grado ≥3 relacionadas con tratamientos previos que restrinjan la continuación de la terapia de mantenimiento.
12. Historial de inmunodeficiencia, incluida positividad al VIH, infección activa por VHB/VHC, otras enfermedades por inmunodeficiencia adquirida o congénita, y trasplante de órganos o células madre alogénicas.
13. Vacunación con vacunas vivas en las 4 semanas previas a la administración de los fármacos del estudio o vacunación planificada durante el período de estudio.
14. Administración previa de irinotecán, topotecán o cualquier otro inhibidor de la topoisomerasa I (incluidos inhibidores de la topoisomerasa I en investigación), o historial conocido de alergias a los fármacos mencionados.
15. Uso de glucocorticoides sistémicos a una dosis superior a 10 mg/día de equivalente de prednisona en los 14 días previos a la administración de los fármacos del estudio, o uso prolongado planificado de la dosis anterior durante el período de estudio (se permiten para inclusión dosis tópicas, inhaladas o pulsos cortos (≤7 días) ≤10 mg/día de equivalente de prednisona, o terapia de reemplazo a dosis fisiológicas).
16. Necesidad de uso de cualquier inmunosupresor en los 14 días previos a la administración de los fármacos del estudio o uso planificado durante el período de estudio.
17. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que rechacen medidas anticonceptivas.
18. Pacientes difíciles o imposibles de seguir.
19. Sujetos que, según el investigador, presenten condiciones que puedan afectar el cumplimiento u otras circunstancias que los hagan no aptos para inclusión.