Tislelitsumabi yhdistettynä Huaier-granulaattiin leikkaamattoman maksasyövän ensilinjan hoidossa
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Cheng Qi, Tongji Hospital
Tislelitsumabi yhdistettynä Huaier-granulaattiin leikkauskelvottoman maksasyövän ensilinjan hoidossa: yksihaarainen prospektiivinen kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on yksihaarainen prospektiivinen kliininen tutkimus, johon rekrytoitiin 94 leikkaamattoman maksasyövän (HCC) potilasta, jotka saivat ensimmäisen linjan hoitona tislelitsumabiin yhdistettynä Huaier-granulaattiin.
Vertaamalla tavoitevasteen määrää (ORR) ja muita tietoja Rational 301 -tutkimuksen historiallisiin tuloksiin tutkimuksen tavoitteena on selvittää tislelitsumabin yhdistetyn Huaier-granulaatin tehoa ja turvallisuutta ensimmäisen linjan hoidossa leikkaamattomalle maksasyövälle sekä sen mahdollista kykyä parantaa potilaiden elämänlaatua ja lievittää maksasyöpään liittyviä oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qi Cheng, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13871459541
- Sähköposti: chengqi@hust.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan 430030, Hubei, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi Cheng, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13871459541
- Sähköposti: chengqi@hust.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikää vähintään 18 vuotta tiedostetun suostumuksen antamisen hetkellä;
- Histologisesti varmistettu HCC-diagnoosi;
- BCLC-vaihe C tai BCLC-vaihe B, joka ei sovellu lokaalialuehoidolle tai on edennyt lokaalialuehoidon jälkeen, eikä ole kelvollinen parantavaan hoitoon;
- Ei aiempaa systemaattista HCC-hoitoa. Huomio: Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa lokaalihoidon (esim. TACE), eivät ole suljettu pois;
- Vähintään yksi mitattava leesio RECIST v1.1:n mukaan, edellyttäen että: valitut kohdeleesiot eivät ole aiemmin hoidettu lokaalihoidolla, tai valitut kohdeleesiot sijaitsevat aiemman lokaalihoidon alueella ja niissä on myöhemmin todettu etenevä sairaus RECIST v1.1:n mukaan;
- Child-Pugh-luokan A maksatoiminta 7 päivän kuluessa ennen randomisointia;
- ECOG-toimintakyky ≤1.
Poissulkemiskriteerit:
- Fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen karsinooma, sarkoimatoiidinen hepatosellulaarinen karsinooma tai sekamuotoinen hepatosellulaarinen-kolangiokarsinooma;
- Kasvainthrombus, joka käsittää pääporttilaskimon tai alaonttolaskimon;
- Aikaisempi lokaali maksahoito (esim. transarteriaalinen kemioembolisointi, transarteriaalinen embolisointi, maksa-arteriaali-infuusio, sädehoito, radioembolisointi tai ablointi) tai mikä tahansa immunoterapia (esim. interleukiini, interferoni, tymosiini jne.) 28 päivän kuluessa ennen osallistumista;
- Perinteisen kiinalaisen lääkityksen tai patenttilääkkeiden käyttö syövän hallintaan 14 päivän kuluessa ennen osallistumista;
- Seulonnassa tai lääketieteellisessä historiassa todettu 2. asteen tai korkeampi maksa-encefalopatia;
- Seulonnassa todettu perikardiaalinen effuusio, hallitsematon pleuraalinen effuusio tai kliinisesti merkittävä askiitti, määriteltynä joko seuraavista kriteereistä: (a) askiitti, joka voidaan havaita fysikaalisella tutkimuksella seulonnassa, tai (b) askiitti, joka vaatii parasenteesiä seulonnan aikana;
- Historia vakavasta yliherkkyydestä muihin monoklonaalisiin vasta-aineisiin;
- Mikä tahansa kliininen todiste portaalin hypertenaatiosta, johon liittyy vuotavia ruokatorven tai mahalaukun varikseja seulonnan aikana tai 6 kuukauden kuluessa ennen randomisointia;
- Aiemman syöpähoidon myrkytykset eivät ole palautuneet lähtötasolle tai vakiintuneet, lukuun ottamatta kaljuuntumista;
- Mikä tahansa verenvuototauti tai tromboottinen sairaus 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, tai mikä tahansa antikoagulanttihoidon tarve, joka vaatii kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) seurantaa (esim. varfariini tai vastaavat aineet);
- Historia mistä tahansa aktiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta 2 vuoden kuluessa ennen seulontaa, lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa tutkittavaa HCC:ta ja paikallisesti uusiutuneita syöpiä, joita on hoidettu parantavasti (esim. poistettu basalikom- tai levyepiteelikarsinooma iholla, pintainen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan tai rinnan paikallissairaus);
- Tunnettu keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai leptomeningeaalinen sairaus seulonnassa;
- Mikä tahansa aktiivinen immunopuutos tai autoimmuunisairaus seulonnassa, ja/tai historia mistä tahansa immunopuutoksesta tai autoimmuunisairaudesta, jolla on mahdollisuus uusiutua;
- Mikä tahansa tila, joka vaatii systemaattista kortikosteroidihoidon (annoksilla >10 mg/päivä prednisolonia tai vastaavaa lääkettä) tai muuta immunosupressiivista hoitoa 14 päivän kuluessa ennen seulontaa;
- Historia interstitiaalikeuhkotautiin tai ei-infektiöiseen keuhkokuumeeseen, paitsi jos säteilyaiheuttama;
- Mikä tahansa vakava krooninen tai aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista antibakteerista, sienilääkitystä tai antiviraalista hoitoa seulonnassa (esim. tuberkuloosi), pois lukien virushepatiitit; tunnettu historia HIV-infektiosta;
- Perustilat, jotka tutkijan mielestä saattavat aiheuttaa riskejä tutkimushoidon saamiselle tai vaikeuttaa haittatapahtumien/myrkytyksen tulkintaa;
- Historia allogeeniseen kantasolusiirtoon tai elinsiirtoon; mikä tahansa elävä rokote 4 viikon kuluessa ennen randomisointia (Huomio: kausi-influenssarokotteet ovat yleensä inaktivoituja ja sallittuja; nenärokotteet ovat eläviä eivätkä sallittuja);
- Mikä tahansa suurempi leikkaus 28 päivän kuluessa ennen randomisointia;
- Imettävät naispotilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tislelitsumabi plus Huaier -jyvät
|
Tislelitsumabi yhdistettynä Huaier Granule -valmisteeseen leikkauskelvottoman maksasyövän ensilinjan hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaudenhallinnan tehokkuusaste
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna jopa 100 kuukauden ajan
|
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna jopa 100 kuukauden ajan
|
|
Kokonaisselossaolo
Aikaikkuna: Hoidon alkupäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna jopa 100 kuukauteen
|
Hoidon alkupäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna jopa 100 kuukauteen
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Dokumentoidun objektiivisen kasvainvasteen päivämäärästä ensimmäiseen rekisteröityyn sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna jopa 100 kuukauden ajan.
|
Dokumentoidun objektiivisen kasvainvasteen päivämäärästä ensimmäiseen rekisteröityyn sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna jopa 100 kuukauden ajan.
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa viimeisestä annostuksesta.
|
30 päivän kuluessa viimeisestä annostuksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Qin S, Kudo M, Meyer T, Bai Y, Guo Y, Meng Z, Satoh T, Marino D, Assenat E, Li S, Chen Y, Boisserie F, Abdrashitov R, Finn RS, Vogel A, Zhu AX. Tislelizumab vs Sorafenib as First-Line Treatment for Unresectable Hepatocellular Carcinoma: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Dec 1;9(12):1651-1659. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.4003.
- Ren Z, Xu J, Bai Y, Xu A, Cang S, Du C, Li Q, Lu Y, Chen Y, Guo Y, Chen Z, Liu B, Jia W, Wu J, Wang J, Shao G, Zhang B, Shan Y, Meng Z, Wu J, Gu S, Yang W, Liu C, Shi X, Gao Z, Yin T, Cui J, Huang M, Xing B, Mao Y, Teng G, Qin Y, Wang J, Xia F, Yin G, Yang Y, Chen M, Wang Y, Zhou H, Fan J; ORIENT-32 study group. Sintilimab plus a bevacizumab biosimilar (IBI305) versus sorafenib in unresectable hepatocellular carcinoma (ORIENT-32): a randomised, open-label, phase 2-3 study. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):977-990. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00252-7. Epub 2021 Jun 15.
- Teixeira JD, de Andrade Rosa I, Brito J, Maia de Souza YR, Paulo de Abreu Manso P, Machado MP, Costa ML, Mermelstein C. Sonic Hedgehog signaling and Gli-1 during embryonic chick myogenesis. Biochem Biophys Res Commun. 2018 Dec 9;507(1-4):496-502. doi: 10.1016/j.bbrc.2018.11.071. Epub 2018 Nov 16.
- Long H, Wu Z. Immunoregulatory effects of Huaier (Trametes robiniophila Murr) and relevant clinical applications. Front Immunol. 2023 Jun 28;14:1147098. doi: 10.3389/fimmu.2023.1147098. eCollection 2023.
- Chen Q, Shu C, Laurence AD, Chen Y, Peng BG, Zhen ZJ, Cai JQ, Ding YT, Li LQ, Zhang YB, Zheng QC, Xu GL, Li B, Zhou WP, Cai SW, Wang XY, Wen H, Peng XY, Zhang XW, Dai CL, Bie P, Xing BC, Fu ZR, Liu LX, Mu Y, Zhang L, Zhang QS, Jiang B, Qian HX, Wang YJ, Liu JF, Qin XH, Li Q, Yin P, Zhang ZW, Chen XP. Effect of Huaier granule on recurrence after curative resection of HCC: a multicentre, randomised clinical trial. Gut. 2018 Nov;67(11):2006-2016. doi: 10.1136/gutjnl-2018-315983. Epub 2018 May 25.
- Hashimoto K, Kawaoka T, Emori T, Tanaka A, Shirane Y, Miura R, Fujii Y, Nakahara H, Yamaoka K, Uchikawa S, Fujino H, Ono A, Murakami E, Miki D, Hayes CN, Hiramatsu A, Amioka K, Nonaka M, Aisaka Y, Morio K, Moriya T, Teraoka Y, Kono H, Suehiro Y, Masaki K, Ohya K, Takaki S, Mori N, Tsuji K, Kosaka Y, Nakahara T, Aikata H, Tsuge M, Oka S. Atezolizumab plus Bevacizumab with Transcatheter Arterial Chemoembolization (Sandwich Strategy) versus Atezolizumab plus Bevacizumab Alone in Hepatocellular Carcinoma: A Multicenter Retrospective Study. Liver Cancer. 2025 Dec 9. doi: 10.1159/000549979. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCH-HCC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
ORR, DCR, PFS, OS
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .