Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen CAR-T-soluterapia refraktaarisessa ja uusiutuvassa haavaisessa paksusuolen tulehduksessa: Yhden keskuksen tutkimus

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Yksittäiskeskus-, avoimen leiman-, yksihaarainen tutkimuksellinen kliininen tutkimus autologisesta CAR-T-soluterapiainjektiosta refraktarisen ja uusiutuvan haavaisen paksusuolen tulehduksen hoidossa

Yksittäiskeskuksinen, avoimen leiman, yksihaarainen tutkimuskliininen tutkimus autologisen CAR-T-soluterapiainjektion käytöstä refraktaarisen ja uusiutuvan haavaisen paksusuolen tulehduksen hoidossa: Alustava tutkimus 12 viikon kliinisestä remissiosta autologisella CAR-T-soluinjektion avulla refraktaarisessa ja uusiutuvassa haavaisessa paksusuolen tulehduksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pääasiallinen tavoite: Alustava tutkimus 12 viikon kliinisestä remissiosta autologisen CAR-T-solujen injektion avulla refraktaarisen ja uusiutuvan haavaisen paksusuolen tulehduksen hoidossa.

Toissijaiset tavoitteet: Arvioida 12 viikon ja 52 viikon kliinistä vastemääriä, endoskooppisia parametreja (endoskooppinen vastemäärä, endoskooppinen remissiomäärä, limakalvon paraneminen), ultraäänitutkimus ja kuvantaminen (vastemäärä, remissiomäärä), elämänlaadun parantuminen sekä autologisen CAR-T-soluterapian injektion turvallisuus refraktaarisen ja uusiutuvan haavaisen paksusuolen tulehduksen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Foresea Life Insurance Guangzhou General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yingdi Chen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Koehenkilön tai huoltajan on annettava vapaaehtoinen tietoon perustuva suostumus;
  • Diagnoosi perustuen "Kiinalaisiin ohjeisiin haavaisen paksusuolen tulehduksen diagnosoinnissa ja hoidossa (2023, Xi'an)": Potilaat, joilla on diagnosoitu UC (perustuen kattavaan arviointiin, joka sisältää kliinisen, kuvantamisen, patologisen ja endoskooppisen arvioinnin), ja joilla on yli 3 kuukauden seuranta-aika;
  • Keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolen tulehdus: Potilaat, jotka täyttävät kliinisesti muokatun Mayon pisteytyksen 6–12 pistettä ja endoskooppisen Mayon pisteytyksen (ES) ≥ 2 pistettä (10 päivän sisällä ennen perustason mittausta);
  • Aikaisemmat hoidot kaikilla kotimaassa hyväksytyillä UC-lääkkeillä, mukaan lukien perinteiset immunosuppressiiviset lääkkeet, biologiset lääkkeet ja pienmolekyylilääkkeet, ovat epäonnistuneet;
  • Hematologinen, maksa- ja munuaistoiminta, sydän- ja keuhkotoiminta sekä hyytymistoiminta täyttävät tietyt kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan voi lisätä koehenkilön riskiä tai vaarantaa kokeen tulosten tulkinnan;
  • Diagnosoitu CD (Crohnin tauti) tai määrittelemätön paksusuolen tulehdus (IBD-luokittelematon), tai muun tyyppiset paksusuolen tulehdukset tai suolistotulehdukset, jotka voivat hämärtää tehon arviointia;
  • Tällä hetkellä diagnosoitu fulminantti paksusuolen tulehdus ja/tai toksinen megakoolon;
  • UC rajoittunut peräsuoleen;
  • Tällä hetkellä tai todennäköisesti tarvitsee paksusuolistoman tai ohutsuolistoman;
  • On aiemmin käynyt läpi kokonaisen peräsuolen ja paksusuolen poiston tai osittaisen paksusuolen poiston.
  • Potilaat, joiden hepatiitti B-pintaa vasta-aine (HBsAg) on positiivinen, tulee sulkea pois; jos HBsAg on negatiivinen, mutta hepatiitti B-ydin vasta-aine (HBcAb) on positiivinen, ja veren HBV-DNA on havaittavissa, heidät tulee sulkea pois; potilaat, joiden hepatiitti C-virus (HCV) vasta-aineet ja HCV-RNA ovat positiivisia, tulee sulkea pois; potilaat, joiden ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vasta-aineet ovat positiivisia; potilaat, joiden sytomegalovirus (CMV) DNA on positiivinen; potilaat, joiden Epstein-Barr-virus (EBV) DNA on positiivinen; potilaat, joiden kummatkin treponeema-spesifiset vasta-aineet ja ei-spesifiset vasta-aineet syfilikselle ovat positiivisia, tulee sulkea pois.
  • Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen infektio, joka on läsnä ICF:n allekirjoitushetkellä.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut vakavia, opportunistisia tai kroonisia/toistuvia ulkosuolistoisia infektioita 2 kuukauden sisällä seulonnasta; todisteet aktiivisesta/tarttuvasta vyöruusun infektiosta 8 viikon sisällä seulonnasta; aktiivinen tuberkuloosi tai latentti tuberkuloosi-infektio, joka on läsnä seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCMA CAR-T tai CD19 CAR-T tai CD19×BCMA
Autologiset BCMA-/CD19-/CD19×BCMA-kohdennettavat CAR-T-solut
Lääke: BCMA CAR-T tai CD19 CAR-T tai CD19×BCMA
Autologiset BCMA-/CD19-/CD19×BCMA-kohdennettu CAR T-solut, annos 1*10^6/kg, intravenoosinen injektio kerran
Muut nimet:
  • Biologinen: BCMA/CD19/CD19×BCMA CAR-T

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRS:n ja ICANS:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioi sytokiinivapautusoireyhtymän ja vakavien neurotoksisuuden haittavaikutusten esiintymistä 28 päivän kuluessa CAR-T-solujen infuusiosta.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliininen vaste (perustuen MMS:ään): MMS pienenee ≥2 pistettä ja ≥30 % lähtöarvosta sekä RBS:n pienenee ≥1 piste tai RBS:n absoluuttinen arvo ≤1.
1 vuosi
Kliininen remissioaste: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliininen remissio (perustuen MMS:iin): ES on 0 tai 1, ei haurautta, RBS on 0, ja SFS on 0 tai 1 eikä suurempi kuin perustaso.
1 vuosi
Endoskooppinen limakalvon paranemisnopeus: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Endoskopiassa ei havaita haavaumia.
1 vuosi
Endoskooppinen vasteprosentti: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Endoskooppinen remissio: ES = 0.
1 vuosi
IBDQ-pisteytysarviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
IBDQ-pisteet.
1 vuosi
Farmakokineettiset dataparametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Analyysi käyttäen qPCR-menetelmällä mitattua CAR-DNA-kopiolukua; korkein CAR-T-solujen pitoisuus, joka laajeni verenkierrossa annostuksen jälkeen.
1 vuosi
IL-6:n taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
Farmakodynamiikan dataparametri
1 vuosi
Farmakodynamiikan dataparametri
Aikaikkuna: 1 vuosi
CRP
1 vuosi
Ferritinitaso
Aikaikkuna: 1 vuosi
Farmakodynamiikan dataparametrit
1 vuosi
Ultraäänivaste: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ultraäänivaste: Suoliseinämän paksuuden (BWT) väheneminen verrattuna lähtöarvoon
1 vuosi
Ultraäänen avulla saavutettu remissioaste: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ultraääniremissio: Normaali suoliseinämän paksuus (ohutsuoli <3 mm, paksusuoli <4 mm, ilmenemättä tällä menetelmällä havaittavia komplikaatioita)
1 vuosi
kuvanlaadun vaste: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Radiologinen vaste (CTE/MRE): Parannus suolen seinämän paksuudessa, mesenterian tulehduksellisessa rasvassa, suolen seinämän verenvirtauksessa ja suolen seinämän vahvistumissignaalissa verrattuna lähtötilanteeseen, peräaukon fisteliin liittyvän VAlinf < 6.
1 vuosi
kuvantamisen remissioprosentti: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
Aikaikkuna: 1vuosi
Radiologinen remissio (CTE/MRE): Tulehduksellisten parametrien täydellinen normalisoituminen suoliston CTE- tai MRE-tutkimuksessa, kun perianaalisen fistulan liittyvä VAlinf = 0.
1vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianping Wang, Foresea Life Insurance Guangzhou General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 4. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S103IBD01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset UC

Kliiniset tutkimukset BCMA CAR-T tai CD19 CAR-T tai CD19×BCMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa