Intraoraalinen vs. extraoraalinen sementointi zirkoniakilpien kohdalla Ti-pohjilla: Mikrojännityksen arviointi
lauantai 28. helmikuuta 2026 päivittänyt: Marta Vallés Rodríguez, Universitat Internacional de Catalunya
Sementointitekniikan vaikutus kolmen yksikön sillan mikrojännityksiin Ti-kantaosissa arvioituna jännitysmittareilla
Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus vertailee kahta sementointitekniikkaa implanttien kannattamille zirkoniaosittaisille kiinteille hammasproteeseille titaanipohjilla (Ti-pohjat): suun ulkopuolista sementointia, joka suoritetaan työmallilla, ja suun sisäpuolista sementointia, joka suoritetaan potilaan luona.
Kolmeakymmentä kliinistä tapausta, joissa on kaksi osteointegroitua implanttia ja joihin tarvitaan moniyksikköinen zirkoniarestauraatio, rekrytoidaan UIC Hammaslääketieteen klinikalla.
Jokaiselle tapaukselle valmistetaan kaksi identtisellä suunnittelulla varustettua restauraatiota: toinen sementoidaan suun ulkopuolella (kontrolli) ja identtinen kopio sementoidaan suun sisäpuolella (testi).
Mikro-muodonmuutosta arvioidaan implantin ympärillä olevana mikrojännityksenä (µε) käyttäen standardoitua jännitysanturiasennusta ja samaa tallennusprotokollaa molemmille tekniikoille.
Ensisijainen analyysi vertailee mikrojännitystä suun sisäisen ja ulkoisen sementoinnin välillä kussakin tapauksessa; implantti/proteesitapahtumat kirjataan kuvailevasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi, vaikuttaako zirkoniumrestauraatioiden kiinnitysmenetelmä Ti-pohjiin implanttien ympärillä olevaan rasitukseen. Kahta kliinistä työnkulkua verrataan: (1) zirkoniumrestauraation kiinnitys Ti-pohjiin työmallilla ennen asennusta, ja (2) vastaavan restauraation kiinnitys Ti-pohjiin suun sisällä käyttäen samoja suunniteltuja kliinisiä asennusolosuhteita.
Jokaisessa rekisteröidyssä tapauksessa valmistetaan kaksi samanlaista restauraatiota, jotta molempia kiinnitysmenetelmiä voidaan arvioida samassa tapauksessa. Kiinnityksen jälkeen restauraatioita arvioidaan standardoidulla rasitusanturimittausjärjestelyllä mallissa, joka jäljittelee kliinistä implanttisuhdetta, käyttäen samaa vääntömomenttia ja tallennusmenettelyä molemmille tekniikoille.
Kaikki kliiniset toimenpiteet suoritetaan UIC:n hammashoitoklinikalla, ja rasitusanturitallenteet tehdään yhteistyökeskuksessa (Universidad Europea Miguel de Cervantes, UEMC) noudattaen yhtenäistä protokollaa. Tietoja käsitellään tutkimuskoodeilla, ja vain tutkimuskoodeilla varustetut tekniset tiedostot jaetaan yhteistyökeskuksen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: MARTA VALLES, DDS, PhD
- Puhelinnumero: +34 619747903
- Sähköposti: mvalles@uic.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patricia Freire, DDS
- Puhelinnumero: +34 686054668
- Sähköposti: patricia.freire@uic.es
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- Puhelinnumero: +34 619747903
- Sähköposti: mvalles@uic.es
-
Ottaa yhteyttä:
- PATRICIA FREIRE, Sub Investigator
- Puhelinnumero: +34 686054668
- Sähköposti: patricia.freire@uic.es
-
Päätutkija:
- MARTA VALLES, DDS, PhD
-
Alatutkija:
- PATRICIA FREIRE, DDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat) hyvässä yleisessä kunnossa.
- Hampaattoman tilan läsnäolo, joka vaatii kuntoutusta kolmen yksikön implantilla tuetulla kiinteällä sillalla.
- Kahden jo luuhun sulautuneen Essential Cone -implantin (Klockner) läsnäolo, jotka on tarkoitettu kolmen yksikön implantilla tuettavaan korjaukseen hampaattomalla alueella.
- Kyky ja halukkuus osallistua ja osallistua tutkimuskäynneille ja seurantaan.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III tai ASA IV.
- Nykyinen tai aiempi bisfosfonaattien hoito.
- Tupakointi >10 savuketta/päivä.
- Poisto tutkimusalueella <3 kuukautta ennen implantin asennusta epätäydellisen parantumisen kanssa.
- Ohjattu luuregeneraatio tutkimusalueella <6 kuukauden parantumisajalla.
- Aktiivisen parodontiitin merkit (esim. huono plakkikontrolli ja/tai verenvuoto luotailussa hyväksyttävien tasojen yläpuolella).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laboratoriossa tehtävä suun ulkopuolinen sementointi
Kolmen yksikön zirkoniasilta kiinnitetään Ti-pohjiin laboratoriomallilla standardoiduissa laboratorio-olosuhteissa.
Venymämittariarviointi suoritetaan laboratoriossa ennen proteesin toimittamista.
|
Kolmen yksikön zirkoniasillan ekstraoraalinen (laboratorio) sementointi Ti-pohjiin työmallilla standardoidulla protokollalla, rasitusanturiarviointi suoritettu ennen proteesin toimittamista.
|
|
Kokeellinen: Intraoralinen sementointi (tuolilla)
Identtinen kolmen yksikön tsirkoniabisilta kiinnitetään Ti-pohjiin suun sisällä standardoidun tuolikäyttöprotokollan mukaisesti.
Kokoonpano poistetaan sitten ja lähetetään laboratorioon.
Venymämittarin arviointi suoritetaan noin 1 viikon kuluttua suun sisäisestä sementoinnista (7 ± 3 päivää).
|
Intraoraalinen (tuolistossa) tehty identtisen kolmiosaisen zirkoniakannen kiinnitys Ti-emäksiin standardoidun protokollan mukaisesti.
Kokoonpano poistetaan ja lähetetään laboratorioon, jossa rasitusanturiarviointi suoritetaan noin 1 viikon kuluttua (7 ± 3 päivää).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin ympärillä oleva mikrojännitys (µε) mitattuna jännitysantureilla
Aikaikkuna: Ennen toimitusta (laboratorioarviointi) ja noin viikon kuluttua suun sisäisestä sementoinnista (7 ± 3 päivää).
|
Implanttikappaleiden ympärillä oleva mikromuodonmuutos, joka tukee kolmen osan zirkonia siltaa Ti-pohjilla, mitattuna liimatuilla venymäantureilla ja ilmaistuna mikromuodonmuutoksena (µε). Mittaukset suoritetaan molemmille sementointitekniikoille (suun ulkopuolinen vs. suun sisäinen) käyttäen samaa standardoitua tallennusmenetelmää. Mittaukset suun ulkopuolisesta (kontrolli) korjauksesta tallennetaan ennen toimitusta, ja mittaukset suun sisäisestä (testi) korjauksesta tallennetaan noin viikon kuluttua tuolissa suoritetusta sementoinnista, kun laboratorio on vastaanottanut korjauksen.
|
Ennen toimitusta (laboratorioarviointi) ja noin viikon kuluttua suun sisäisestä sementoinnista (7 ± 3 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero mikrorasituksessa tekniikoiden välillä (parillinen tapauskohtainen)
Aikaikkuna: Ennen toimituksen (laboratorion arviointi) ja ~1 viikko suun sisäisen sementoinnin jälkeen (7 ± 3 päivää).
|
Jokaisessa tapauksessa mikrorasituksen (µε) ero suun sisäisen ja suun ulkopuolisen sementoinnin välillä lasketaan käyttämällä pareittain mitattuja arvoja arvioimaan vaikutuksen suuruutta ja suuntaa.
Suun ulkopuolisen (verrokkiryhmä) restauraation mittaukset tallennetaan ennen toimitusta, ja suun sisäisen (testiryhmä) restauraation mittaukset tallennetaan noin viikon kuluttua tuolissa tehdystä sementoinnista, kun laboratorio on vastaanottanut restauraation.
|
Ennen toimituksen (laboratorion arviointi) ja ~1 viikko suun sisäisen sementoinnin jälkeen (7 ± 3 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: MARTA VALLES, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REST-ECL-2025-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta, koska kyseessä on yksittäisen keskustan akateeminen tutkimus, jossa on pieni otoskoko, ja tietokanta sisältää yksityiskohtaisia tapauskohtaisia kliinisiä ja teknisitä mittauksia.
Tulokset raportoidaan julkaisuissa aggregaattimuodossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .