Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation vaikutus rintasyövän leikkauspotilaiden perioperatiivisiin negatiivisiin tunteisiin

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Intraoperatiivisen transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation vaikutus perioperatiivisiin negatiivisiin tunteisiin rintasyöpäleikkauksessa: monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus ja verrokkiryhmätutkimus

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, sham-kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan yhden intraoperatiivisen istunnon transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation (taVNS) vaikutuksia perioperatiivisiin negatiivisiin tunteisiin (ahdistuneisuus ja masennus), kipuun, pahoinvointiin, uneen ja toipumiseen potilailla, joille suoritetaan valikoitu rintasyöpäleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, jotka käyvät läpi rintasyöpäleikkauksen, esiintyy usein perioperatiivista ahdistusta ja masennusta, mikä voi vaikuttaa haitallisesti toipumiseen ja elämänlaatuun. Tämä tutkimus arvioi yhden 30 minuutin intraoperatiivisen taVNS-session tehoa lieventää näitä negatiivisia tunteita ja parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia. Potilaat arvotaan satunnaisesti joko aktiiviseen taVNS:ään tai valestimulaatioon anestesian aloittamisen jälkeen. Ensisijainen lopputulos on masennusoireiden esiintyvyys 3 päivän kuluessa leikkauksesta. Toissijaisia lopputuloksia ovat ahdistus, kipu, PONV, unen laatu ja toipumisparametrit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

232

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta. Suunniteltu sähköiseen rintasyöpäleikkaukseen. ASA fyysinen tila I-III. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen leikkausta tehdyn MMSE-pisteen tulos < 24; vakavat kommunikaatioesteet. Aiempi diagnosoitu dementia, Parkinsonin tauti, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö tai pitkäaikainen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö.

Ihon muutokset, infektio tai epämuodostuma molemmissa korvissa; aiempi korvaleikkaus tai hermovamma; allergia elektrodimateriaaleille.

Vakava rytmihäiriö; implantoitu elektroninen laite (esim. sydämentahdistin, ICD). Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä. Muut tutkijoiden sopimattomiksi katsomat tilat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen taVNS-ryhmä
Potilaat, jotka saavat aktiivista transkutaanista aurikulaarista vagushermostimulaatiota leikkauksen aikana.
Laite: Aktiivinen taVNS
Stimulaatioparametrit: Amplitudi 20 (mA), taajuus 20 Hz, pulssileveys 200 μs, epäsymmetrinen kaksivaiheinen kantiaalto. Yksi 30 minuutin stimulaatiosessio suoritetaan vasempaan korvannuppuun anestesian käynnistämisen jälkeen.
Huijausvertailija: Sham taVNS-ryhmä
Potilaat, jotka saavat leikkauksen aikana samanlaisella laitteella annettua sham (lumelääke) stimulaatiota.
Laite: Feikki taVNS
Sham-laite on ulkonäöltään, painoltaan, valoindikaattoreiltaan ja käyttöääniensä suhteen identtinen aktiivisen laitteen kanssa, mutta se ei välitä tehokasta sähkövirtaa. Se kiinnitetään vasempaan korvalehteen 30 minuutiksi anestesian aloittamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten masennusoireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa leikkauksesta
Arvioitiin käyttäen Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyä, Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -asteikkoa ja Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) -asteikon masennusosiota.
Pistemäärä, joka ylittää standardin raja-arvon millä tahansa näistä asteikoista, osoittaa masennusoireiden olemassaolon.
3 päivän kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten ahdistusoireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 päivän, 7 päivän ja 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Arvioitiin käyttämällä sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon (HADS-A) ahdistusalaskaalaa, Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -asteikkoa ja itsearviointiahdistusasteikkoa (SAS).
3 päivän, 7 päivän ja 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Masennusoireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 7 ja 30
Arvioitiin käyttäen Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyä, Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -asteikkoa ja Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) -asteikon depressio-ala-asteikkoa. Pisteet, jotka ylittävät standardin raja-arvon millä tahansa näistä asteikoista, osoittavat depressio-oireita. Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa depressiota.
Postoperatiivinen päivä 7 ja 30
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
Arvioitu visuaalisella analogiaskaalalla (VAS, 0-10)
3 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 3, 7 ja 30
Arvioitu käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10).
Postoperatiivinen päivä 3, 7 ja 30
Postoperatiivinen unenlaatu
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 3, 7 ja 30
Arvioitu käyttämällä Unettomuuden Vakavuusindeksiä (ISI, pisteet 0-28).
Postoperatiivinen päivä 3, 7 ja 30
Aika ensimmäiseen postoperatiiviseen pieruun ja ulostamiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen esiintymiseen, arvioitu enintään 7 päivän ajan
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pieruun ja ulostamiseen
Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen esiintymiseen, arvioitu enintään 7 päivän ajan
Postoperatiivisen toipumisen laatu
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 3, 7 ja 30
Arvioitu käyttäen Quality of Recovery-15 tai QoR-40 -asteikkoa.
Postoperatiivinen päivä 3, 7 ja 30
Postoperatiivinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 3, 7 ja 30
Arvioitu EQ-5D-5L-asteikolla.
Postoperatiivinen päivä 3, 7 ja 30

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Sisäänottopäivästä (päivä 0) kotiuttamispäivään (sairaalassaolon keston laskentaväli on sisäänottopäivästä kotiuttamispäivään)
Sairaalassaolon pituus
Sisäänottopäivästä (päivä 0) kotiuttamispäivään (sairaalassaolon keston laskentaväli on sisäänottopäivästä kotiuttamispäivään)
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 30 päivään leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden, kuten hengitysvajaus, aivohalvaus, akuutti munuaistulehdus jne., esiintyvyys
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 30 päivään leikkauksen jälkeen
CRP
Aikaikkuna: Ennalta määrätty päivä, leikkauksen loppu, leikkauksen jälkeinen päivä 1
Perioperatiivinen seerumin biomarkkeri: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudet
Ennalta määrätty päivä, leikkauksen loppu, leikkauksen jälkeinen päivä 1
IL-6
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä, leikkauksen loppu, postoperatiivinen päivä 1
Perioperatiivinen seerumin biomarkkeri: Interleukiini-6 (IL-6) tasot
Preoperatiivinen päivä, leikkauksen loppu, postoperatiivinen päivä 1
S100β
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä, leikkauksen loppu, postoperatiivinen päivä 1
Perioperatiivinen seerumibiomarkkeri: S100β-proteiinipitoisuudet
Preoperatiivinen päivä, leikkauksen loppu, postoperatiivinen päivä 1
BDNF
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä, leikkauksen loppu, postoperatiivinen päivä 1
Perioperatiivinen seerumin biomarkkeri: Aivoista peräisin olevan neurotroofisen tekijän (BDNF) tasot
Preoperatiivinen päivä, leikkauksen loppu, postoperatiivinen päivä 1
IL-10
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauksen loppu, leikkauksen jälkeinen päivä 1
Perioperatiivinen tulehduksellinen sytokiini: Interleukiini-10 (IL-10) tasot
Ennen leikkausta, leikkauksen loppu, leikkauksen jälkeinen päivä 1
taVNS:iin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Stimulaation alusta leikkauksen jälkeiseen kolmanteen päivään
taVNS:hen liittyvät haittatapahtumat
Stimulaation alusta leikkauksen jälkeiseen kolmanteen päivään
Postoperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivän ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta
Postoperatiivinen kuolleisuus
7 päivän ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta
Arteriaalinen verenpaine
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
Perioperatiivinen verenpaine
Perioperatiivinen ajanjakso
Perioperatiiviset elektroenkefalogrammi (EEG) -tiedot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Including Ai (0-100), EMG indeksi, BSR, SEF95, α/β/γ kaistan teho.
Intraoperatiivinen ajanjakso
Syketaajuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
Perioperatiivinen syketaajuus
Perioperatiivinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing Tiantan Hospital
Peking University Shougang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLAGH-RCT-taVNS-BreastCancer

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen taVNS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa