Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, annoksen tehostamistutkimus propranololin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja alustavasta tehosta SAP:n ehkäisyssä, kun sitä annetaan suonensisäisesti pumpulla ICH-potilaille (PROCHASE-DoE)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Tang-Du Hospital

Avoin, annoksen nostotutkimus intravenoosisesti pumpulla annostellun propranololin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja alustavasta tehosta aivoverenvuodosta sairastavien potilaiden aivohalvauspneumonian ehkäisyssä

Tämä on avoimen leiman, annoksen nostamistutkimus propranololin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja alustavasta tehokkuudesta aivoverenvuodon potilailla ennakoitaessa aivohalvukseen liittyvää keuhkokuumeen kehittymistä.
Propranololia annostellaan suonensisäisesti pumpulla jatkuvasti 7 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Bayesilainen optimaalinen välimatka-suunnittelu (BOIN) yhdistettynä nopeutettuun titraatioon (ATD) käytetään DLT:n, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointiin. Kelvolliset potilaat otetaan mukaan nousevaan annosteluun, kunnes MTD on määritetty. Annostelun nostamiseen arvioidaan tarvittavan noin 30 potilaan kokonaismäärä, mutta lopullinen potilasmäärä riippuu MTD:hen johtavien annosryhmien määrästä ja potilasmäärästä kullakin annostelutasolla. Propranololin jatkuvan laskimonsisäisen infuusion alustava teho aivoverenvuodon aiheuttaman keuhkokuumeen (SAP) ehkäisyssä vakavassa aivoverenvuodossa arvioidaan analysoimalla SAP:n esiintyvyyttä ja ajankohtaa 7 vuorokauden kuluessa sairastumisesta. Koko tutkimusjakson ajan kaikki tutkittavaa lääkettä saavat koehenkilöt käyvät läpi lymfosyyttialaryhmäanalyysin ja vatsan tietokonetomografiakuvaukset (pernan tilavuuden mittaamiseksi) tutkiakseen tutkimuksellisesti laskimonsisäisen propranololinfuusion vaikutusta näiden potilaiden immuunitoimintoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shunnan Ge, M.D.
  • Puhelinnumero: +86-18165295569
  • Sähköposti: gesn8561@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
        • Department of Neurosurgery , Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Qu, M.D.
        • Alatutkija:
          • Shunnnan Ge, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on > 18 ja ≤ 80 vuotta;
  • Voidaan hoitaa tutkimuslääkkeellä 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta;
  • Kuumetta tai infektiota ei havaittu sairaalaan saapuessa;
  • NIHSS-pistemäärä ≥10;
  • Supratentoriaalinen parenkyymaverenvuoto (≥10 ml);
  • GCS-pistemäärä ≥ 6;
  • Potilaat tai heidän perheenjäsenensä allekirjoittavat tietoon perustuvat suostumuslomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektiot viimeisen 4 viikon aikana;
  • Antibioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana;
  • Tunnettu aivoverenvuotoa edeltävä nielunvika;
  • Toissijainen aivoverenvuoto tai kammiovuoto, joka johtuu traumasta, verisuonipoikkeavuuksista, aneurysmoista, veren hyytymishäiriöistä, antikoagulanttilääkkeistä, trombolyysistä, infarktin jälkeisestä verenvuodon muutoksesta, veritaudeista, moyamoya-taudista, primaarisista tai metastasoivista kasvaimista, laskimotukoksen tromboosista, verisuontulehduksista ja muista selkeistä syistä;
  • Aiempi vammaisuus aivoverenvuotoa edeltävällä mRS-pistemäärällä ≥ 2;
  • Aivorungon verenvuoto;
  • Elinajanodote alle 14 päivää;
  • Kuolema vaikutti välittömältä;
  • Raskaus tai 30 päivää synnytyksen jälkeen;
  • Aikaisempi (1 kuukauden sisällä) β-salpaajien tai reserpiinin käyttö;
  • Keuhkoastma tai COPD;
  • Kardiogeeninen sokki;
  • II–III-asteiset eteis-kammiokatkos;
  • Vakava tai akuutti sydämen vajaatoiminta;
  • Syketaajuus < 65 lyöntiä/min;
  • Tunnettu allergia propranololille;
  • Vakava maksa- tai munuaisten vajaatoiminta;
  • Pahanlaatuisten kasvainten historia;
  • Osallistuu tällä hetkellä muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin;
  • Käytetään tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä ja immunoterapioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Propranololia annosteltu suonensisäisellä pumpulla peräkkäin 7 päivän ajan.
Lääke: Intravenoosipumppulaitteella toimitettu propranololi

Annostuksen nostovaiheessa ehdotetut viisi intravenoosipumpun infuusion annostasoja propranololihydrokloridiliuokselle ovat seuraavat:

  • 0,01 mg/kg/h, annosteltuna yhtenä ryhmänä 2 tunnin ajan; toistetaan joka 6. tunti, 3 ryhmää per 24 tuntia, välttäen ajanjaksoa kello 02:00–06:00 yöllä;

    • 0,02 mg/kg/h, annosteltuna yhtenä ryhmänä 2 tunnin ajan; toistetaan joka 6. tunti, 3 ryhmää per 24 tuntia, välttäen ajanjaksoa kello 02:00–06:00 yöllä;

      • 0,03 mg/kg/h, annosteltuna yhtenä ryhmänä 2 tunnin ajan; toistetaan joka 6. tunti, 3 ryhmää per 24 tuntia, välttäen ajanjaksoa kello 02:00–06:00 yöllä; ③ 0,04 mg/kg/h, annosteltuna yhtenä ryhmänä 2 tunnin ajan; toistetaan joka 6. tunti, 3 ryhmää per 24 tuntia, välttäen ajanjaksoa kello 02:00–06:00 yöllä; ④ 0,05 mg/kg/h, annosteltuna yhtenä ryhmänä 2 tunnin ajan; toistetaan joka 6. tunti, 3 ryhmää per 24 tuntia, välttäen ajanjaksoa kello 02:00–06:00 yöllä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Määritä intravenoosipumpulla annosteltavan propranololin MTD potilaille, joilla on aivoverenvuoto
jopa 7 päivää
Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE V6.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: enintään 7 päivää
Arvioi intravenoosipumpulla annosteltavan propranololin turvallisuutta aivoverenvuotopotilailla
enintään 7 päivää
Annosrajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Arvioi intravenoosipumpulla toimitettavan propranololin sietokykyä aivoverenvuotopotilailla
jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAP:n ilmaantuvuus 7 päivän kuluessa sairastumisesta.
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Aivoinfarktin jälkeisen 7 vuorokauden aikana esiintyvän keuhkokuumetapahtuman esiintyvyys
jopa 7 päivää
Aika ensimmäiseen SAP-diagnoosiin sairastumisajan jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Aika ensimmäiseen SAP-diagnoosiin ICH:n puhkeamisen jälkeen
jopa 7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos immunologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Käytä virtaussytometriaa CD4+-, CD8+-, NK-, B-solujen suhteen ja lukumäärän muutoksen mittaamiseen lähtötasolla, 3 päivää, 7 päivää
jopa 7 päivää
Pernan tilavuus
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Pernan tilavuus laskettu vatsan TT:n perusteella.
jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tang-Du Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PROCHASE-Dose-Escalation

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), tietoon perustuva suostumuslomake (ICF), kliininen tutkimusraportti (CSR) ja analyyttinen koodi jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia