Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, dose-eskalerende studie om sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt for å forebygge SAP ved intravenøs pumpedispensert propranolol hos pasienter med ICH (PROCHASE-DoE)

7. april 2026 oppdatert av: Tang-Du Hospital

En åpen, dose-eskalerende studie om sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt for å forebygge pneumoni assosiert med hjerneslag av intravenøst pumpedispensert propranolol hos pasienter med intrakraniell blødning

Dette er en åpen, doseøkende studie om sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt for forebygging av hjerneslag-assosiert pneumoni av propranolol hos pasienter med intrakraniell blødning. Propranolol administreres via intravenøs pumpe kontinuerlig i 7 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den akselererte titreringen (ATD) kombinert med Bayesian Optimal Interval-design (BOIN) vil bli brukt for å vurdere DLT, sikkerhet og tolerabilitet. Kvalifiserte pasienter vil bli inkludert i stigende dose inntil MTD er etablert. Det totale antallet pasienter anslås til å være omtrent 30 pasienter for doseeskalering, men det endelige totale antallet pasienter vil avhenge av antall dosekohorter som trengs for å nå MTD og pasientantallet på hvert dosenivå. Den foreløpige effekten av kontinuerlig intravenøs infusjon av propranolol for å forebygge hjerneslag-assosiert pneumoni (SAP) hos pasienter med alvorlig intrakraniell blødning vil bli evaluert ved å analysere forekomsten og tidspunktet for SAP innen 7 dager etter debut. I løpet av studieperioden vil alle forsøkspersoner som mottar undersøkelseslegemiddelet gjennomgå lymfocyttsubgruppeanalyse og abdominal CT-skanninger (for å målt miltvolum) for å utforskende vurdere påvirkningen av intravenøs propranololinfusjon på disse pasientenes immunfunksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Shunnan Ge, M.D.
  • Telefonnummer: +86-18165295569
  • E-post: gesn8561@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Department of Neurosurgery , Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Qu, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Shunnnan Ge, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 og ≤ 80 år;
  • Kan behandles med studiemedikamentet innen 24 timer etter symptomstart;
  • Ingen feber eller infeksjon ble observert ved innleggelse;
  • NIHSS-score ≤10;
  • Supratentoriell parenchymal hematom (≥10 mL);
  • GCS-score ≥ 6;
  • Pasienter eller deres pårørende signerer informert samtykke-skjemaer.

Eksklusjonskriterier:

  • Infeksjoner innen de siste 4 ukene;
  • Bruk av antibiotika innen de siste 2 ukene;
  • Kjent dysfagi før ICH;
  • Sekundær intracerebral blødning eller intraventrikulær blødning som følge av traume, vaskulær misdannelse, aneurisme, koagulopati, antikoagulantia, trombolyse, post-infarkt blødningstransformasjon, hematopati, moyamoyasykdom, primær eller metastatisk tumor, venøs sinus trombose, vaskulitt, og andre klare årsaker;
  • Tidligere funksjonshemming med pre-ICH mRS-score ≥ 2;
  • Hjernestamme-blødning;
  • Forventet levetid mindre enn 14 dager;
  • Død syntes nært forestående;
  • Graviditet eller innen 30 dager etter fødsel;
  • Tidligere bruk (innen 1 måned) av β-blokkere eller reserpin;
  • Bronkial astma eller KOLS;
  • Kardiogen sjokk;
  • Grad II-III atrioventrikulære blokker;
  • Alvorlig eller akutt hjertefeil;
  • Hjertefrekvens < 65 slag/min;
  • Kjent allergi mot propranolol;
  • Alvorlig lever- eller nyreinsuffisiens;
  • Historie med ondartede svulster;
  • Deltar for tiden i andre intervensjonelle kliniske studier;
  • For tiden brukes immundempende midler og immunterapier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Propranolol administrert via intravenøs pumpe i løpet av 7 påfølgende dager.
Legemiddel: Intravenøs pumpelevert propranolol

Under doseøkningsfasen er de foreslåtte fem dosenivåene for intravenøs pumpinfusjon av propranololhydroklorid-injeksjon som følger:

  • 0,01 mg/kg/t, administrert som én gruppe over 2 timer; gjentas hver 6. time, med 3 grupper per 24 timer, unngår perioden fra 02:00 til 06:00 om natten;

    • 0,02 mg/kg/t, administrert som én gruppe over 2 timer; gjentas hver 6. time, med 3 grupper per 24 timer, unngår perioden fra 02:00 til 06:00 om natten;

      • 0,03 mg/kg/t, administrert som én gruppe over 2 timer; gjentas hver 6. time, med 3 grupper per 24 timer, unngår perioden fra 02:00 til 06:00 om natten; ③ 0,04 mg/kg/t, administrert som én gruppe over 2 timer; gjentas hver 6. time, med 3 grupper per 24 timer, unngår perioden fra 02:00 til 06:00 om natten; ④ 0,05 mg/kg/t, administrert som én gruppe over 2 timer; gjentas hver 6. time, med 3 grupper per 24 timer, unngår perioden fra 02:00 til 06:00 om natten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: opptil 7 dager
Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av intravenøst pumpet propranolol hos pasienter med intrakraniell blødning
opptil 7 dager
Bivirkninger vurdert i henhold til NCI-CTCAE V6.0
Tidsramme: opptil 7 dager
Evaluer sikkerheten til intravenøst pumpedispensert propranolol hos pasienter med intrakraniell blødning
opptil 7 dager
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: opptil 7 dager
Evaluere tolerabiliteten til intravenøst pumpedispensert propranolol hos pasienter med intrakraniell blødning
opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av SAP innen 7 dager etter symptomstart.
Tidsramme: opptil 7 dager
Forekomst av hjerneslag-assosiert lungebetennelse innen 7 dager etter utbrudd av intrakraniell blødning
opptil 7 dager
Tid til første diagnoser av SAP etter sykdomsutbrudd.
Tidsramme: opptil 7 dager
Tid til første diagnosering av SAP etter utbrudd av ICH
opptil 7 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i immunologisk funksjon
Tidsramme: opptil 7 dager
Bruk flowcytometrien til å måle endringen i forholdet og antall CD4+、CD8+、NK 、B-celler ved baseline, 3 dager, 7 dager
opptil 7 dager
Miltvolum
Tidsramme: opptil 7 dager
Miltvolum beregnet basert på abdominal CT.
opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tang-Du Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PROCHASE-Dose-Escalation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, statistisk analyseplan (SAP), informert samtykkeerklæring (ICF), klinisk studierapport (CSR) og analytisk kode vil bli delt med andre forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger