Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent mærket, dose-eskalerende studie af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt ved forebyggelse af SAP ved intravenøs pumpedistribution af propranolol hos patienter med ICH (PROCHASE-DoE)

7. april 2026 opdateret af: Tang-Du Hospital

Et åbent, dosiseskaleringsstudie af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt for forebyggelse af slagtilknyttet pneumoni ved intravenøs pumpeadministreret propranolol hos patienter med intrakranielt blødning

Dette er et åbent, dosiseskalerende studie af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt for at forebygge slagtilfælde-associeret lungebetændelse med propranolol hos patienter med intrakranielt blødning. Propranolol gives via intravenøs pumpe kontinuerligt i 7 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den accelererede titrering (ATD) kombineret med Bayesian Optimal Interval design (BOIN) vil blive anvendt til at vurdere DLT, sikkerhed og tolerabilitet. Kvalificerede patienter vil blive inkluderet i stigende doser, indtil MTD er fastlagt. Det samlede antal patienter anslås at være ca. 30 patienter til dosiseskalering, men det endelige samlede antal patienter vil afhænge af antallet af dosisgrupper, der når MTD, og antallet af patienter på hvert dosisniveau. Den foreløbige effekt af kontinuerlig intravenøs infusion af propranolol til forebyggelse af slagtilknyttet pneumoni (SAP) hos patienter med svær intracerebral blødning vil blive evalueret ved at analysere forekomsten og timingen af SAP inden for 7 dage efter debut. I hele undersøgelsesperioden vil alle forsøgspersoner, der modtager forsøgsmedicinen, gennemgå lymfocytundersætsanalyse og abdominal CT-scanninger (til måling af miltvolumen) for eksplorativt at vurdere virkningen af intravenøs propranololinfusion på disse patienters immunfunktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shunnan Ge, M.D.
  • Telefonnummer: +86-18165295569
  • E-mail: gesn8561@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Department of Neurosurgery , Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Qu, M.D.
        • Underforsker:
          • Shunnnan Ge, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen > 18 og ≤ 80 år;
  • Kan behandles med undersøgelseslægemidlet inden for 24 timer efter symptomstart;
  • Ingen feber eller infektion observeret ved indlæggelse;
  • NIHSS-score ≥10;
  • Supratentorial parenchymal hæmatom (≥10 mL);
  • GCS-score ≥ 6;
  • Patienter eller deres familiemedlemmer underskriver informerede samtykkeerklæringer.

Eksklusionskriterier:

  • Infektioner inden for de sidste 4 uger;
  • Brug af antibiotika inden for de sidste 2 uger;
  • Kendt pre-ICH dysfagi;
  • Sekundær intracerebral blødning eller intraventrikulær blødning som følge af traume, vaskulær malformation, aneurisme, koagulopati, antikoagulantia, trombolyse, post-infarkt blødningstransformation, hematopati, moyamoya-sygdom, primær eller metastatisk tumor, venøs sinus trombose, vaskulitis og andre klare årsager;
  • Tidligere handicap med pre-ICH mRS-score ≥ 2;
  • Hjernestamme blødning;
  • Forventet levetid mindre end 14 dage;
  • Død syntes forestående;
  • Graviditet eller inden for 30 dage efter fødslen;
  • Tidligere brug (inden for 1 måned) af β-blokkere eller reserpin;
  • Bronkial astma eller KOL;
  • Kardiogen shock;
  • Grad II-III atrioventrikulære blokke;
  • Svær eller akut hjertesvigt;
  • Hjertefrekvens < 65 slag/min;
  • Kendt allergi over for propranolol;
  • Svær lever- eller nyreinsufficiens;
  • Historie med ondartede svulster;
  • Deltager i øjeblikket i andre interventionelle kliniske forsøg;
  • I øjeblikket administreres immundæmpende midler og immunterapier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Propranolol administreret via intravenøs pumpe i 7 på hinanden følgende dage.
Medicin: Intravenøs pumpeleveret propranolol

Under dosis-eskaleringsfasen er de foreslåede fem dosisniveauer for intravenøs pumpinfusion af propranololhydrochlorid-injektion som følger:

  • 0,01 mg/kg/time, administreret som én gruppe over 2 timer; gentaget hver 6. time, med 3 grupper pr. 24 timer, undgå perioden fra 02:00 til 06:00 om natten;

    • 0,02 mg/kg/time, administreret som én gruppe over 2 timer; gentaget hver 6. time, med 3 grupper pr. 24 timer, undgå perioden fra 02:00 til 06:00 om natten;

      • 0,03 mg/kg/time, administreret som én gruppe over 2 timer; gentaget hver 6. time, med 3 grupper pr. 24 timer, undgå perioden fra 02:00 til 06:00 om natten; ③ 0,04 mg/kg/time, administreret som én gruppe over 2 timer; gentaget hver 6. time, med 3 grupper pr. 24 timer, undgå perioden fra 02:00 til 06:00 om natten; ④ 0,05 mg/kg/time, administreret som én gruppe over 2 timer; gentaget hver 6. time, med 3 grupper pr. 24 timer, undgå perioden fra 02:00 til 06:00 om natten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: op til 7 dage
Bestem MTD for intravenøst pumpedeleveret propranolol hos patienter med intracerebral blødning
op til 7 dage
Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE V6.0
Tidsramme: op til 7 dage
Evaluér sikkerheden af intravenøst pumpet leveret propranolol hos patienter med intrakraniel blødning
op til 7 dage
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: op til 7 dage
Vurder tolerabiliteten af intravenøst pumpedistribueret propranolol hos patienter med intrakraniel blødning
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af SAP inden for 7 dage efter debut.
Tidsramme: op til 7 dage
Forekomst af stroke-associeret pneumoni inden for 7 dage efter starten af ICH
op til 7 dage
Tid til første diagnoser af SAP efter debut.
Tidsramme: op til 7 dage
Tid til første diagnosticering af SAP efter debut af ICH
op til 7 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i immunologisk funktion
Tidsramme: op til 7 dage
Brug flowcytometrien til at måle ændringen af ​​forholdet og antallet af CD4+、CD8+、NK 、B-celler ved baseline, 3 dage, 7 dage
op til 7 dage
Miltvolumen
Tidsramme: op til 7 dage
Miltvolumen beregnet ud fra abdominal CT.
op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROCHASE-Dose-Escalation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, statistisk analyseplan (SAP), informeret samtykkeformular (ICF), klinisk studie rapport (CSR), analytisk kode vil blive delt med andre forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger