Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование с повышением дозы по безопасности, переносимости и предварительной эффективности внутривенного введения пропранолола с помощью насоса для профилактики САП у пациентов с ВМК (PROCHASE-DoE)

7 апреля 2026 г. обновлено: Tang-Du Hospital

Открытое исследование с увеличением дозы по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности внутривенного введения пропранолола с помощью инфузионного насоса для профилактики пневмонии, связанной с инсультом, у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием

Это открытое исследование по титрованию дозы, изучающее безопасность, переносимость и предварительную эффективность пропранолола для предотвращения инсульт-ассоциированной пневмонии у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием. Пропранолол вводится непрерывно с помощью внутривенного насоса в течение 7 дней.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для оценки DLT, безопасности и переносимости будет использоваться ускоренное титрование (ATD), объединенное с байесовским дизайном оптимального интервала (BOIN). Подходящие пациенты будут включаться в исследование по возрастающей дозе до установления MTD. Общее количество пациентов оценивается приблизительно в 30 человек для этапа эскалации дозы, но окончательное общее количество пациентов будет зависеть от числа когорт доз для достижения MTD и количества пациентов на каждом уровне дозы. Предварительная эффективность непрерывной внутривенной инфузии пропранолола для предотвращения инсульт-ассоциированной пневмонии (SAP) у пациентов с тяжелым внутримозговым кровоизлиянием будет оцениваться путем анализа частоты возникновения и времени появления SAP в течение 7 дней от начала. На протяжении всего периода исследования всем субъектам, получающим исследуемый препарат, будет проводиться анализ субпопуляций лимфоцитов и КТ брюшной полости (для измерения объема селезенки) с целью исследовательской оценки влияния внутривенной инфузии пропранолола на иммунную функцию этих пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yan Qu, M.D.
  • Номер телефона: +86-18629074363
  • Электронная почта: yanqu0123@icloud.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shunnan Ge, M.D.
  • Номер телефона: +86-18165295569
  • Электронная почта: gesn8561@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
        • Department of Neurosurgery , Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Контакт:
          • Yan Qu, M.D.
          • Номер телефона: +86-18629074363
          • Электронная почта: yanqu0123@icloud.com
        • Главный следователь:
          • Yan Qu, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Shunnnan Ge, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте > 18 и ≤ 80 лет;
  • Могут быть пролечены исследуемым препаратом в течение 24 ч после появления симптомов;
  • При поступлении не наблюдалось лихорадки или инфекции;
  • Оценка по NIHSS ≥10;
  • Супратенториальная паренхиматозная гематома (≥10 мл);
  • Оценка по шкале комы Глазго (GCS) ≥ 6;
  • Пациенты или члены их семей подписывают форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Инфекции в течение последних 4 недель;
  • Применение антибиотиков в течение последних 2 недель;
  • Известная дисфагия до ВМК;
  • Вторичное внутримозговое кровоизлияние или внутрижелудочковое кровоизлияние, вызванное травмой, сосудистой мальформацией, аневризмой, коагулопатией, антикоагулянтными препаратами, тромболизисом, постинфарктной геморрагической трансформацией, гематопатией, болезнью моямоя, первичной или метастатической опухолью, тромбозом венозного синуса, васкулитом и другими установленными причинами;
  • Предшествующая инвалидность с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до ВМК ≥ 2;
  • Кровоизлияние в ствол мозга;
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 14 дней;
  • Смерть казалась неминуемой;
  • Беременность или в течение 30 дней после родов;
  • Предыдущее применение (в течение 1 месяца) β-блокаторов или резерпина;
  • Бронхиальная астма или ХОБЛ;
  • Кардиогенный шок;
  • Атриовентрикулярные блокады II-III степени;
  • Тяжелая или острая сердечная недостаточность;
  • Частота сердечных сокращений < 65 уд./мин;
  • Известная аллергия на пропранолол;
  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
  • Анамнез злокачественных опухолей;
  • В настоящее время участвует в других интервенционных клинических испытаниях;
  • В настоящее время применяются иммунодепрессанты и иммунотерапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пропранолол, вводимый внутривенно с помощью насоса в течение 7 дней подряд.
Лекарство: Внутривенное введение пропранолола с помощью помпы

На этапе эскалации дозы предлагаются следующие пять уровней дозирования внутривенной инфузии с помощью помпы инъекции гидрохлорида пропранолола:

  • 0,01 мг/кг/ч, вводится одной группой в течение 2 часов; повторяется каждые 6 часов, с 3 группами в сутки, избегая периода с 02:00 до 06:00 ночью;

    • 0,02 мг/кг/ч, вводится одной группой в течение 2 часов; повторяется каждые 6 часов, с 3 группами в сутки, избегая периода с 02:00 до 06:00 ночью;

      • 0,03 мг/кг/ч, вводится одной группой в течение 2 часов; повторяется каждые 6 часов, с 3 группами в сутки, избегая периода с 02:00 до 06:00 ночью; ③ 0,04 мг/кг/ч, вводится одной группой в течение 2 часов; повторяется каждые 6 часов, с 3 группами в сутки, избегая периода с 02:00 до 06:00 ночью; ④ 0,05 мг/кг/ч, вводится одной группой в течение 2 часов; повторяется каждые 6 часов, с 3 группами в сутки, избегая периода с 02:00 до 06:00 ночью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: до 7 дней
Определить максимально переносимую дозу (МПД) пропранолола, вводимого внутривенно с помощью насоса, у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием
до 7 дней
Нежелательные явления, оцененные согласно NCI-CTCAE V6.0
Временное ограничение: до 7 дней
Оценить безопасность внутривенного введения пропранолола с помощью инфузионного насоса у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием
до 7 дней
Дозолимитирующие токсичности (DLT)
Временное ограничение: до 7 дней
Оценить переносимость внутривенного введения пропранолола с помощью инфузионного насоса у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием
до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения ОПП в течение 7 дней после начала.
Временное ограничение: до 7 дней
Частота развития ассоциированной с инсультом пневмонии в течение 7 дней после возникновения ВМК
до 7 дней
Время до первого диагноза САП после начала.
Временное ограничение: до 7 дней
Время до первой диагностики САП после начала ВМК
до 7 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение иммунологической функции
Временное ограничение: до 7 дней
Используйте проточную цитометрию для измерения изменения соотношения и количества CD4+, CD8+, NK, B-клеток на исходном уровне, через 3 дня, через 7 дней.
до 7 дней
Объем селезенки
Временное ограничение: до 7 дней
Объем селезенки рассчитан на основе КТ брюшной полости.
до 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tang-Du Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PROCHASE-Dose-Escalation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования, план статистического анализа (SAP), форма информированного согласия (ICF), отчет о клиническом исследовании (CSR) и аналитический код будут предоставлены другим исследователям.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками