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Un estudio abierto de escalada de dosis sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar para prevenir el SAP mediante propranolol administrado por bomba intravenosa en pacientes con HIC (PROCHASE-DoE)

7 de abril de 2026 actualizado por: Tang-Du Hospital

Un Estudio Abierto de Escalada de Dosis sobre la Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia Preliminar para Prevenir la Neumonía Asociada al Ictus de Propranolol Administrado por Bomba Intravenosa en Pacientes con Hemorragia Intracerebral

Este es un estudio de etiqueta abierta con escalada de dosis sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar para prevenir la neumonía asociada al accidente cerebrovascular del propranolol en pacientes con hemorragia intracerebral. El propranolol se administra mediante bomba intravenosa de forma continua durante 7 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se utilizará la titulación acelerada (ATD) incorporada con el diseño de intervalo óptimo bayesiano (BOIN) para evaluar la DLT, la seguridad y la tolerabilidad. Los pacientes elegibles serán inscritos en la dosis ascendente hasta que se establezca la MTD. El número total de pacientes se estima en aproximadamente 30 pacientes para la escalada de dosis, pero el número total final de pacientes dependerá del número de cohortes de dosis necesarias para alcanzar la MTD y del número de pacientes en cada nivel de dosis. La eficacia preliminar de la infusión intravenosa continua de propranolol para prevenir la neumonía asociada al ictus (SAP) en pacientes con hemorragia intracerebral grave se evaluará analizando la incidencia y el momento de aparición de la SAP dentro de los 7 días posteriores al inicio. Durante todo el período del estudio, todos los sujetos que reciban el fármaco en investigación se someterán a un análisis de subpoblaciones linfocitarias y a tomografías computarizadas abdominales (para medir el volumen esplénico) para evaluar de forma exploratoria el impacto de la infusión intravenosa de propranolol en la función inmunitaria de estos pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yan Qu, M.D.
  • Número de teléfono: +86-18629074363
  • Correo electrónico: yanqu0123@icloud.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shunnan Ge, M.D.
  • Número de teléfono: +86-18165295569
  • Correo electrónico: gesn8561@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Department of Neurosurgery , Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yan Qu, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Shunnnan Ge, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de > 18 y ≤ 80 años de edad;
  • Pueden ser tratados con el fármaco de estudio dentro de las 24 h del inicio de los síntomas;
  • No se observó fiebre ni infección al ingreso;
  • Puntuación NIHSS ≤10;
  • Hematoma parenquimatoso supratentorial (≥10 mL);
  • Puntuación GCS ≥ 6;
  • Los pacientes o sus familiares firman formularios de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Infecciones en las últimas 4 semanas;
  • Uso de antibióticos en las últimas 2 semanas;
  • Disfagia pre-HIC conocida;
  • Hemorragia intracerebral secundaria o hemorragia intraventricular resultante de traumatismo, malformación vascular, aneurisma, coagulopatía, fármacos anticoagulantes, trombolisis, transformación hemorrágica post-infarto, hematopatía, enfermedad de moyamoya, tumor primario o metastásico, trombosis del seno venoso, vasculitis y otras causas definidas;
  • Discapacidad previa con puntuación mRS pre-HIC ≥ 2;
  • Hemorragia del tronco encefálico;
  • Expectativa de vida inferior a 14 días;
  • La muerte parecía inminente;
  • Embarazo o dentro de los 30 días posteriores al parto;
  • Uso previo (dentro de 1 mes) de β-bloqueantes o reserpina;
  • Asma bronquial o EPOC;
  • Shock cardiogénico;
  • Bloqueos auriculoventriculares de grado II-III;
  • Insuficiencia cardíaca grave o aguda;
  • Frecuencia cardíaca < 65 latidos/min;
  • Se sabe que es alérgico al propranolol;
  • Insuficiencia hepática o renal grave;
  • Antecedentes de tumores malignos;
  • Actualmente participa en otros ensayos clínicos intervencionistas;
  • Actualmente se están administrando inmunosupresores e inmunoterapias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Propranolol administrado mediante bomba intravenosa durante 7 días consecutivos.
Droga: Propranolol Administrado por Bomba Intravenosa

Durante la fase de escalada de dosis, los cinco niveles de dosis propuestos para la infusión intravenosa en bomba de inyección de clorhidrato de propranolol son los siguientes:

  • 0,01 mg/kg/h, administrado como un grupo durante 2 horas; repetido cada 6 horas, con 3 grupos cada 24 horas, evitando el período de 02:00 a 06:00 por la noche;

    • 0,02 mg/kg/h, administrado como un grupo durante 2 horas; repetido cada 6 horas, con 3 grupos cada 24 horas, evitando el período de 02:00 a 06:00 por la noche;

      • 0,03 mg/kg/h, administrado como un grupo durante 2 horas; repetido cada 6 horas, con 3 grupos cada 24 horas, evitando el período de 02:00 a 06:00 por la noche; ③ 0,04 mg/kg/h, administrado como un grupo durante 2 horas; repetido cada 6 horas, con 3 grupos cada 24 horas, evitando el período de 02:00 a 06:00 por la noche; ④ 0,05 mg/kg/h, administrado como un grupo durante 2 horas; repetido cada 6 horas, con 3 grupos cada 24 horas, evitando el período de 02:00 a 06:00 por la noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis Máxima Tolerada (DMT)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Determinar la DMT de propranolol administrado mediante bomba intravenosa en pacientes con hemorragia intracerebral
hasta 7 días
Eventos adversos evaluados según NCI-CTCAE V6.0
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Evaluar la seguridad de la propranolol administrada mediante bomba intravenosa en pacientes con hemorragia intracerebral
hasta 7 días
Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Evaluar la tolerabilidad de propranolol administrado mediante bomba intravenosa en pacientes con hemorragia intracerebral
hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de PAA dentro de los 7 días posteriores al inicio.
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Incidencia de neumonía asociada a accidente cerebrovascular dentro de los 7 días posteriores al inicio de la hemorragia intracerebral
hasta 7 días
Tiempo hasta el primer diagnóstico de SAP después del inicio.
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Tiempo hasta el primer diagnóstico de SAP tras el inicio de la HIC
hasta 7 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función inmunológica
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Utilice la citometría de flujo para medir el cambio de proporción y el número de células CD4+, CD8+, NK, B al inicio, 3 días, 7 días
hasta 7 días
Volumen del bazo
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Volumen del bazo calculado en base a la TC abdominal.
hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tang-Du Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PROCHASE-Dose-Escalation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico (SAP), el formulario de consentimiento informado (ICF), el informe del estudio clínico (CSR) y el código analítico se compartirán con otros investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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