Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäisen iskeemisen konditionoinnin turvallisuus ja teho akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeisessä akuutissa sydänlihaksen vauriossa

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Etäisen iskeemisen konditionoinnin turvallisuus ja teho potilailla, joilla on akuutti sydänlihasvaurio akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

Johdanto: Akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AMI-AIS) jälkeisen akuutin sydänlihasvaurion hoito, mikä on yleinen komplikaatio, joka vakavasti heikentää ennustetta, on haastava. Etäiskiertokuntoilu (RIC) on osoittanut terapeuttista potentiaalia erillisissä sydän- ja aivoverisuonitaudeissa, ja alustavat yksikeskuksen todisteet viittaavat sen turvallisuuteen ja tehoon akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti. Siksi ehdotamme monikeskuksellisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista RIC:n turvallisuuden ja tehon lopulliseen arviointiin AMI-AIS-potilailla.

Menetelmät: Tämä on monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus 580 AMI-AIS-osallistujalla. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko RIC-toimenpiteet tai vale-RIC-toimenpiteet kahdesti päivässä 14 peräkkäisenä päivänä. Kolmen kuukauden seuranta suoritetaan RIC:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi AMI-AIS-potilailla. Pääasiallinen tutkimustulos on suurten haitallisten sydän-aivo-sydänverisuonitapahtumien (MACCE) esiintyvyys. Toissijaiset tulokset sisältävät kuolleisuuden, neurologisen ja sydämen toiminnan, aivoinfarktin tilavuuden ja aivojen perfuusion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
580

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
  2. AIS vahvistettu neurokuvantamalla 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta (tai viimeisestä hyvinvointiajankohdasta);
  3. Äkillinen sydänlihasvamma vahvistettu sarjamittauksilla plasman sydäntroponiinista (cTn) 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta [19];
  4. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistujan tai heidän laillisen edustajansa toimittama.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennen aivohalvausta mRS-pisteet ≥ 2;
  2. AIS-potilaat, jotka saavat laskimonsisäistä trombolyysiä tai endovaskulaarista trombektomiaa;
  3. Varma historia sepelvaltimotaudista, vakavasta läppäsydäntaudista, rytmihäiriöstä, sydämen vajaatoiminnasta, kardiomyopatiasta, kohonneesta cTn:stä ja poikkeavasta elektrokardiogrammista (EKG) ennen sairastumista;
  4. Epäilyttävät sydämeen liittyvät oireet (toistuva/pitkittynyt rintakipu/rintaantuneisuus/sydämentykytys jne.) 14 päivän kuluessa ennen indeksiaivohalvausta;
  5. Mikä tahansa häiriö, joka voisi mahdollisesti johtaa ennen aivohalvausta kohonneeseen cTn:ään: sepsis, äkillinen munuaisten vajaatoiminta, rabdomyolyysi, suuri sydänleikkaus tai sydäninfarkti, aiempi iskeeminen tai verenvuotoaivohalvaus, kongestio-sydämen vajaatoiminta, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, endokardiitti, vakava anemia, kilpirauhasen toimintahäiriö, lääkkeen käyttö jne.;
  6. Potilaat, jotka suunnittelevat läpikulkuista sepelvaltimotoimenpidettä (PCI) tai sepelvaltimoiden ohitusleikkausta (CABG) indeksi-AMI:lle 3 kuukauden kuluessa;
  7. Vakava maksa- tai munuaisten vajaatoiminta tai pahanlaatuiset kasvaimet;
  8. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 200mmHg ilmoittautuessa huolimatta lääkityksestä);
  9. Mikä tahansa raajan epämuodostuma, verisuoni- tai pehmytkudosvamma, ortopedinen trauma tai muut olosuhteet, jotka vaikuttavat RIC:n toteuttamiseen;
  10. Raskaus tai imetysjakso;
  11. Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä tai muita syitä, jotka estävät yhteistyön hoidon ja seurannan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RIC-ryhmä
Laite: Etäinen iskeeminen konditionointi
RIC-ryhmän osallistujat suorittavat kahdesti päivässä RIC-toimenpidettä 14 peräkkäisenä päivänä. Jokainen toimenpide koostuu viidestä samanaikaisesta kaksipuolisesta käsien iskemiasta (5 minuuttia per sykli, mansettipaine asetettu 200 mmHg:een RIC-ryhmälle), jota seuraa 5 minuuttia reperfuusiota per sykli, yhteensä 45 minuuttia per istunto. RIP-laite (IPC-906D) on helppokäyttöinen, automaattinen laite, joka on kehitetty erityisesti tätä tarkoitusta varten
Huijausvertailija: Feikattu RIC-ryhmä
Laite: Simuloitu etäinen iskeeminen ehdollistaminen
Osallistujat valerIC-ryhmässä käyvät läpi kahdesti päivässä valerIC-toimenpiteen 14 peräkkäisenä päivänä. Jokainen toimenpide koostuu viidestä samanaikaisen kaksipuolisen käsiongelman syklistä (5 minuuttia per sykli, mansettipaine asetettu 60 mmHg:ksi valerIC-ryhmälle), jota seuraa 5 minuuttia reperfuusiota per sykli, yhteensä 45 minuuttia per istunto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACCE-tapahtumien ilmaantuvuus 3 kuukauden kuluessa randomisoinnista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Satunnaistamisen jälkeen 3 kuukauden kuluessa tapahtuvien MACCE-tapahtumien ilmaantuvuus, joka määritellään yhdistelmänä ei-kuolettavasta akuutista sydäninfarktista, akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä (pois lukien akuutti sydäninfarkti), ei-kuolettavasta aivohalvauksesta, ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta (TIA), ei-kuolettavasta akuutista dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta ja sydän- ja verisuonikuolemasta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RIMIS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia