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Seguridad y Eficacia del Acondicionamiento Isquémico Remoto en Pacientes con Lesión Miocárdica Aguda tras un Ictus Isquémico Agudo

9 de abril de 2026 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Seguridad y eficacia del acondicionamiento isquémico remoto en pacientes con lesión miocárdica aguda tras un ictus isquémico agudo

Introducción: El manejo de la lesión miocárdica aguda tras un ictus isquémico agudo (AMI-AIS), una complicación frecuente que empeora gravemente el pronóstico, es un desafío. El acondicionamiento isquémico remoto (RIC) ha demostrado potencial terapéutico en enfermedades cardíacas y cerebrovasculares por separado, y la evidencia preliminar de un solo centro sugiere su seguridad y eficacia en pacientes con ictus isquémico agudo (AIS) que complica un infarto agudo de miocardio. Por lo tanto, proponemos llevar a cabo un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar definitivamente la seguridad y eficacia del RIC en pacientes con AMI-AIS.

Métodos: Se trata de un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación (sham) de 580 participantes con AMI-AIS. Los participantes serán aleatorizados para recibir los procedimientos de RIC o los procedimientos de RIC simulado (sham) dos veces al día durante 14 días consecutivos. Se realizará un seguimiento de 3 meses para evaluar la seguridad y eficacia del RIC en pacientes con AMI-AIS. El resultado principal del estudio es la incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCEs). Los resultados secundarios incluyen mortalidad, función neurológica y cardíaca, volumen del infarto cerebral y perfusión cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

580

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años, independientemente del sexo;
  2. AIS confirmado por neuroimagen dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas (o última vez que se supo que estaba bien);
  3. Lesión miocárdica aguda confirmada por mediciones seriadas de troponina cardíaca plasmática (cTn) dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas [19];
  4. Consentimiento informado por escrito proporcionado por el participante o su representante legal autorizado.

Criterios de exclusión:

  1. Puntuación mRS pre-ictus ≥ 2;
  2. Pacientes con AIS que reciben trombólisis intravenosa o trombectomía endovascular;
  3. Antecedentes definidos de enfermedad coronaria, valvulopatía grave, arritmia, insuficiencia cardíaca, miocardiopatía, cTn elevada y electrocardiograma (ECG) anormal antes del inicio;
  4. Síntomas sospechosos relacionados con el corazón (dolor/tensión en el pecho recurrente/persistente/palpitaciones, etc.) dentro de los 14 días anteriores al ictus índice;
  5. Cualquier trastorno que potencialmente pueda provocar cTn pre-ictus elevada: sepsis, lesión renal aguda, rabdomiólisis, cirugía cardíaca mayor o infarto de miocardio, ictus isquémico o hemorrágico previo, insuficiencia cardíaca congestiva, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, endocarditis, anemia grave, disfunción tiroidea, aplicación de fármacos, etc.;
  6. Pacientes que planean someterse a intervención coronaria percutánea (ICP) o cirugía de revascularización coronaria (CABG) para el IMA índice dentro de los 3 meses;
  7. Disfunción hepática o renal grave o tumores malignos;
  8. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 200 mmHg al momento de la inscripción a pesar de la medicación);
  9. Cualquier deformidad de las extremidades, lesión vascular o de tejidos blandos, trauma ortopédico u otras condiciones que afecten la implementación de RIC;
  10. Período de embarazo o lactancia;
  11. Pacientes con trastornos psiquiátricos u otras razones que no puedan cooperar con el tratamiento y el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RIC
Los participantes del grupo RIC se someterán al procedimiento de RIC dos veces al día durante 14 días consecutivos. Cada procedimiento consta de cinco ciclos de isquemia bilateral simultánea del brazo (5 minutos por ciclo, con la presión del manguito ajustada a 200 mmHg para el grupo RIC), seguidos de 5 minutos de reperfusión por ciclo, totalizando 45 minutos por sesión. El dispositivo RIP (IPC-906D) es un dispositivo automático y fácil de usar desarrollado específicamente para este propósito.
Comparador falso: Grupo RIC simulado
Los participantes del grupo de RIC simulado se someterán a un procedimiento de RIC simulado dos veces al día durante 14 días consecutivos. Cada procedimiento consiste en cinco ciclos de isquemia bilateral simultánea del brazo (5 minutos por ciclo, con una presión del manguito establecida en 60 mmHg para el grupo de RIC simulado), seguidos de 5 minutos de reperfusión por ciclo, lo que totaliza 45 minutos por sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de MACCE dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 3 meses
La incidencia de MACCEs dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización, definida como un compuesto de infarto agudo de miocardio no mortal, síndrome coronario agudo (excluyendo infarto agudo de miocardio), accidente cerebrovascular no mortal, ataque isquémico transitorio (AIT), insuficiencia cardíaca aguda descompensada no mortal y muerte cardiovascular.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RIMIS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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