Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av fjern iskemisk kondisjonering hos pasienter med akutt myokardskade etter akutt iskemisk slag

9. april 2026 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sikkerhet og effekt av fjern iskemisk kondisjonering hos pasienter med akutt myokardskade etter akutt iskemisk hjerneslag

Introduksjon: Behandlingen av akutt hjerteskade etter akutt iskemisk hjerneslag (AMI-AIS), en hyppig komplikasjon som alvorlig forverrer prognosen, er utfordrende. Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) har vist terapeutisk potensial i separate hjerte- og cerebrovaskulære sykdommer, og foreløpig enkelt-senter bevis tyder på sikkerheten og effektiviteten hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (AIS) som kompliserer akutt hjerteinfarkt. Derfor foreslår vi å gjennomføre et multisentert, randomisert kontrollert studie for å definitivt evaluere sikkerheten og effektiviteten av RIC hos pasienter med AMI-AIS.

Metoder: Dette er et multisentert, randomisert, dobbeltblindt, sham-kontrollert studie med 580 deltakere med AMI-AIS. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten RIC-prosedyrer eller sham RIC-prosedyrer to ganger daglig i 14 påfølgende dager. En 3-måneders oppfølging vil bli utført for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av RIC hos AMI-AIS-pasienter. Det primære studieresultatet er forekomsten av store uønskede hjerte-hjerneslag hendelser (MACCEs). De sekundære resultatene inkluderer dødelighet, nevrologisk og hjertefunksjon, cerebral infarktvolum og cerebral perfusjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
580

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;
  2. AIS bekreftet ved nevrobilde innen 72 timer etter symptomdebut (eller sist kjente vel-tid);
  3. Akutte myokardskade bekreftet ved seriemålinger av plasma hjerte troponin (cTn) innen 72 timer etter symptomdebut [19];
  4. Skriftlig informert samtykke gitt av deltakeren eller deres lovlige autoriserte representant.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pre-slag mRS score ≥ 2;
  2. AIS-pasienter som mottar intravenøs trombolyse eller endovaskulær trombektomi;
  3. Definitiv historie med koronar hjertesykdom, alvorlig klaffesykdom, arytmi, hjertesvikt, kardiomyopati, forhøyet cTn, og unormal elektrokardiogram (EKG) før debut;
  4. Mistenkelige hjerterelaterte symptomer (tilbakevendende/vedvarende brystsmerter/brysttett/ hjertebank, etc.) innen 14 dager før indeks-slaget;
  5. Enhver lidelse som potensielt kan føre til forhøyet pre-slag cTn: sepsis, akutt nyreskade, rabdomyolyse, større hjertekirurgi eller hjerteinfarkt, tidligere iskemisk eller hemoragisk slag, kongestiv hjertesvikt, lungeemboli, dyp venetrombose, endokarditt, alvorlig anemi, thyreoid dysfunksjon, legemiddelbruk, etc.;
  6. Pasienter som planlegger perkutan koronarintervensjon (PCI) eller koronararterie bypass grafting (CABG) for indeks AMI innen 3 måneder;
  7. Alvorlig lever- eller nyresvikt eller ondartede svulster;
  8. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 200mmHg ved inkludering til tross for medikamenter);
  9. Enhver lemdeformasjon, vaskulær eller bløtvevsskade, ortopedisk trauma, eller andre tilstander som påvirker implementeringen av RIC;
  10. Graviditet eller ammeperiode;
  11. Pasienter med psykiske lidelser eller andre årsaker som ikke kan samarbeide med behandling og oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RIC-gruppen
Enhet: Fjernstyrt iskemisk kondisjonering
Deltakerne i RIC-gruppen vil gjennomgå RIC-prosedyren to ganger daglig i 14 påfølgende dager. Hver prosedyre består av fem sykluser med samtidig bilateral armiskemi (5 minutter per syklus, med mansjettrykket satt til 200 mmHg for RIC-gruppen), etterfulgt av 5 minutter reperfusjon per syklus, totalt 45 minutter per økt. RIP-enheten (IPC-906D) er en enkel å bruke, automatisk enhet utviklet spesielt for dette formålet
Sham-komparator: Sham RIC-gruppe
Enhet: Sham-fjern iskemisk kondisjonering
Deltakerne i den falske RIC-gruppen vil gjennomgå en to ganger daglig falsk RIC-prosedyre i 14 sammenhengende dager. Hver prosedyre består av fem sykluser med samtidig bilateral armiskemi (5 minutter per syklus, med mansjettrykket satt til 60 mmHg for den falske RIC-gruppen), etterfulgt av 5 minutter reperfusjon per syklus, totalt 45 minutter per økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av MACCE innen 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: 3 måneder
Forekomsten av MACCE-er innen 3 måneder etter randomisering, definert som en sammensetning av ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom (ekskludert akutt hjerteinfarkt), ikke-dødelig hjerneslag, forbigående iskemisk anfall (TIA), ikke-dødelig akutt dekompensert hjertesvikt og kardiovaskulær død.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RIMIS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger