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Segurança e Eficácia do Condicionamento Isquémico Remoto em Doentes com Lesão Miocárdica Aguda após Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo

9 de abril de 2026 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Introdução: O tratamento da lesão miocárdica aguda após acidente vascular cerebral isquémico agudo (LMA-AVCiA), uma complicação frequente que agrava severamente o prognóstico, é desafiador. O condicionamento isquémico remoto (CIR) demonstrou potencial terapêutico em doenças cardíacas e cerebrovasculares separadas, e evidências preliminares de um único centro sugerem a sua segurança e eficácia em doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo (AVCiA) que complica o enfarte agudo do miocárdio. Portanto, propomos realizar um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar definitivamente a segurança e eficácia do CIR em doentes com LMA-AVCiA.

Métodos: Este é um ensaio multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado com simulação de 580 participantes com LMA-AVCiA. Os participantes serão randomizados para receber os procedimentos de CIR ou procedimentos simulados de CIR duas vezes por dia durante 14 dias consecutivos. Será realizada uma vigilância de 3 meses para avaliar a segurança e eficácia do CIR em doentes com LMA-AVCiA. O resultado primário do estudo é a incidência de eventos cardíaco-cerebrovasculares adversos maiores (ECCAM). Os resultados secundários incluem mortalidade, função neurológica e cardíaca, volume do enfarte cerebral e perfusão cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
580

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos, independentemente do sexo;
  2. AIS confirmado por neuroimagem nas 72 horas após o início dos sintomas (ou última vez em que o paciente estava bem);
  3. Lesão miocárdica aguda confirmada por medições seriadas de troponina cardíaca plasmática (cTn) nas 72 horas após o início dos sintomas [19];
  4. Consentimento informado por escrito fornecido pelo participante ou pelo seu representante legal autorizado.

Critérios de Exclusão:

  1. Pontuação mRS pré-AVC ≥ 2;
  2. Pacientes com AIS submetidos a trombólise intravenosa ou trombectomia endovascular;
  3. História definitiva de doença coronária, doença valvular cardíaca grave, arritmia, insuficiência cardíaca, miocardiopatia, cTn elevada e eletrocardiograma (ECG) anormal antes do início;
  4. Sintomas suspeitos relacionados com o coração (dor/tensão torácica recorrente/persistente/palpitações, etc.) nos 14 dias anteriores ao AVC índice;
  5. Qualquer distúrbio que possa potencialmente levar à elevação da cTn pré-AVC: sépsis, lesão renal aguda, rabdomiólise, cirurgia cardíaca maior ou enfarte do miocárdio, AVC isquémico ou hemorrágico anterior, insuficiência cardíaca congestiva, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, endocardite, anemia grave, disfunção tiroideia, aplicação de medicamentos, etc.;
  6. Pacientes que planeiam intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) para o IAM índice dentro de 3 meses;
  7. Disfunção hepática ou renal grave ou tumores malignos;
  8. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 200mmHg na inscrição apesar da medicação);
  9. Qualquer deformidade de membro, lesão vascular ou de tecidos moles, trauma ortopédico, ou outras condições que afetem a implementação da RIC;
  10. Período de gravidez ou lactação;
  11. Pacientes com perturbações psiquiátricas ou outras razões que impossibilitem a cooperação com o tratamento e seguimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo RIC
Dispositivo: Condicionamento Isquémico Remoto
Os participantes do grupo RIC serão submetidos ao procedimento RIC duas vezes ao dia durante 14 dias consecutivos. Cada procedimento consiste em cinco ciclos de isquemia bilateral simultânea do braço (5 minutos por ciclo, com a pressão do manguito ajustada para 200 mmHg para o grupo RIC), seguidos de 5 minutos de reperfusão por ciclo, totalizando 45 minutos por sessão. O dispositivo RIP (IPC-906D) é um dispositivo automático e fácil de usar, desenvolvido especificamente para este propósito
Comparador Falso: Grupo RIC simulado
Dispositivo: Condicionamento Isquémico Remoto Simulado
Os participantes no grupo sham RIC serão submetidos ao procedimento sham RIC duas vezes por dia durante 14 dias consecutivos. Cada procedimento consiste em cinco ciclos de isquemia bilateral simultânea do braço (5 minutos por ciclo, com a pressão do manguito ajustada para 60 mmHg para o grupo sham RIC), seguidos de 5 minutos de reperfusão por ciclo, totalizando 45 minutos por sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de MACCEs dentro de 3 meses após a randomização
Prazo: 3 meses
A incidência de MACCEs no prazo de 3 meses após randomização, definida como um composto de enfarte agudo do miocárdio não fatal, síndrome coronária aguda (excluindo enfarte agudo do miocárdio), acidente vascular cerebral não fatal, ataque isquémico transitório (AIT), insuficiência cardíaca aguda descompensada não fatal e morte cardiovascular.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RIMIS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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