Kenguru-hoidon vaikutus ennenaikaisten vastasyntyneiden energian käyttöön
Kengurunhoidon vaikutus ennenaikaisten vastasyntyneiden energiankäyttöön
Tällä tutkimuksella pyritään arvioimaan kenguruhoitomenetelmän vaikutusta keskosena syntyneiden imeväisten energiankäyttöön mittaamalla virtsan ksantiinin, virtsahapon ja malondialdehydin pitoisuuksia.
Sen tavoitteena on myös arvioida kenguruhoitomenetelmän vaikutusta keskosena syntyneiden imeväisten fysiologisiin stressiparametreihin sekä äidin emotionaaliseen tilaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kenguruhoitomenetelmän vaikutusta energian käyttöön ja oksidatiiviseen stressiin keskosilla, jotka on otettu vastasyntyneiden teho‑osastolle (NICU) Ain Shamsin yliopiston lastensairaalassa, Kairossa, Egyptissä.
Keskoset, joiden raskausikä on 32–36 viikkoa ja jotka täyttävät valintakriteerit, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventioryhmä saa kenguruhoitomenetelmää ja kontrolliryhmä tavanomaista hautomohoitoa.
Kaikki rekrytoidut keskoset saavat tavanomaista hautomohoitoa kolmanteen elinpäivään asti. Kolmantena päivänä interventioryhmä saa yhden tunnin kenguruhoitomenetelmää äidiltä ruokinnan jälkeen, kun taas kontrolliryhmä saa yhden tunnin tavanomaista sairaanhoitoa ilman kenguruhoitomenetelmää.
Fysiologisia parametreja, mukaan lukien syke, hengitystiheys, happisaturaatio ja lämpötila, seurataan lähtötilanteessa ja 15 minuutin välein intervention aikana.
Keskosista kerätään virtsanäytteitä 3 tuntia ennen interventiota ja 3 tuntia intervention jälkeen energian käytön biomarkkerien (ksantiini ja virtsahappo) ja oksidatiivisen stressin markkerin (malondialdehydi) mittaamiseksi ELISA‑sarjoilla.
Äidin emotionaalinen tila arvioidaan käyttämällä arabiankielistä masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikkoa (DASS-21) ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen.
Tutkimus suoritetaan Ain Shamsin yliopiston tutkimuseettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen, ja osallistumisesta saadaan tietoinen suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Salam City
-
Cairo, Salam City, Egypti, 14456
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Keskosvauvat (32-36 viikkoa)
- Vitaalista vakaa
- Huoneilmassa tai alhaisella hengitystuen tasolla
Poissulkukriteerit:
- Leikkausta vaativat vastasyntyneet
- Kammionsisäinen verenvuoto
- Sedatiivien (morfiini, fentanyyli, midatsolaami) saanti
- Munuaisten vajaatoiminta
- Synnynnäiset epämuodostumat
- Syanoottinen sydänsairaus
- Vaikea hengitysvaikeus
- Hemodynaaminen epävakaus
- Hypotermia
- Vanhempien kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tutkimusryhmä
3 päivän ikäiset vauvat saavat kenguruhoitoa
|
o Kaikki keskosvastasyntyneet saavat rutiininomaista inkubaattorihoitoa kolmanteen elinpäiväänsä asti. Sitten heille annetaan interventio ryhmän mukaisesti; interventioryhmä saa kenguruhoitoa ja kontrolliryhmä ei saa kenguruhoitoa. o Interventioryhmän vastasyntyneet saavat yhden tunnin kenguruhoitoa omilta äideiltään kerran kolmantena elinpäivänä ruokinnan jälkeen. o Kontrolliryhmän vastasyntyneet saavat yhden tunnin tavanomaista hoitotyötä ilman kenguruhoitoa kerran kolmantena elinpäivänä ruokinnan jälkeen. |
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
saa tavanomaista hautomo-hoitoa
|
o Kaikki ennenaikaiset vastasyntyneet saavat rutiininomaista inkubaattorihoitoa 3. elinpäivään saakka. Tämän jälkeen heidät altistetaan toimenpiteelle ryhmän mukaisesti; interventioryhmä saa kenguruhoitoa ja kontrolliryhmä ei saa kenguruhoitoa. o Interventioryhmän vastasyntyneille annetaan 1 tunnin kenguruhoito omien äitien toimesta kerran 3. elinpäivänä ruokinnan jälkeen. o Kontrolliryhmän vastasyntyneille annetaan 1 tunnin tavanomainen hoito ilman kenguruhoitoa kerran 3. elinpäivänä ruokinnan jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan energiankäytön biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen ja 3 tuntia toimenpiteen jälkeen elinpäivänä 3
|
Virtsan ksantiini- ja virtsahappotasot mitattuna ELISA-sarjoilla.
|
3 tuntia ennen ja 3 tuntia toimenpiteen jälkeen elinpäivänä 3
|
|
Hapetusstressin merkkiaine
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen ja 3 tuntia intervention jälkeen elinpäivän 3
|
Virtsan malondialdehyditaso mitattuna ELISA-pakkauksilla.
|
3 tuntia ennen ja 3 tuntia intervention jälkeen elinpäivän 3
|
|
syketaajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 15 minuutin välein 1 tunnin intervention aikana elinpäivänä 3
|
Syke mitataan käyttäen standardeja vastasyntyneiden seurantalaitteita.
|
Lähtötilanne ja 15 minuutin välein 1 tunnin intervention aikana elinpäivänä 3
|
|
Hengitystaajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 15 minuutin välein 1 tunnin intervention aikana elinpäivänä 3
|
Hengitystaajuus mitattuna vastasyntyneiden standardiseurantalaitteilla.
|
Lähtötilanne ja 15 minuutin välein 1 tunnin intervention aikana elinpäivänä 3
|
|
lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 15 minuutin välein 1 tunnin intervention aikana elämän 3. päivänä
|
Kehon lämpötila mitattuna käyttäen vastasyntyneiden standardivalvontalaitteita.
|
Lähtötilanne ja 15 minuutin välein 1 tunnin intervention aikana elämän 3. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maternal emotional status
Aikaikkuna: : 3 hours before and 3 hours after intervention on day 3 of life
|
It will be assessed by validated Arabic questionnaire
|
: 3 hours before and 3 hours after intervention on day 3 of life
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- medicine Ain Shams
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .