Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paraneminen hampaan poiston jälkeen: microRepair vs klooriheksidiini

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Fabrizio Guerra, University of Roma La Sapienza

Haavan paranemisen arviointi mikroRepair Abx -Mousse-huuhteen ja 0,20% klooriheksidiinin välillä hammaspoiston jälkeen

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi microRepair ABX -suuvesivaahdon tehoa verrattuna 0,20 %:n klooriheksidiiniin hampaanpoiston jälkeisen haavan paranemisen edistämisessä. Tutkimuksessa seurataan kliinisiä parametreja, kuten kipua, turvotusta ja paranemisindeksejä 1, 7 ja 15 päivää leikkauksen jälkeen. Ensisijainen tavoite on selvittää, parantaako microRepair ABX -teknologia kudoksen uusiutumista ja vähentääkö se leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on analysoida prospektiivisesti kahden eri paikallisvalmisteen kliinistä vaikutusta leikkauksen jälkeisiin haavoihin: biomimeettisiä mikrohiukkasia (microRepair ABX) sisältävä vaahto ja tavallinen 0,20 % klooriheksidiiniä sisältävä suuvesi. Potilaat, jotka on suunniteltu ekstraktioon joko endodonttisten tai parodontaalisten ongelmien vuoksi, satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään. Protokolla sisältää lähtötason arvioinnin (T0) ja myöhemmät kliiniset arvioinnit 24 tunnin (T1), 7 päivän (T2) ja 15 päivän (T3) kuluttua. Ensisijaisia päätetapahtumia ovat plakin esiintyminen kirurgisessa haavassa, ienten tekstuuri ja kiputaso mitattuna Visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Toissijaisia päätetapahtumia ovat turvotus (edeema), haju, hampaiden tai proteesien värjäytymät ja suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHIP-14). Haavan paranemista arvioidaan objektiivisesti kliinisellä paranemisindeksillä (CHI), joka arvioi seitsemää parametria: punoitusta, turvotusta, verenvuotoa, palpaatioarkuutta, märkimistä, granulaatiokudosta ja epitelisaation astetta. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan potilastyytyväisyyttä ja määrätyn tuotteen "miellyttävyyttä" ja kirjataan mahdolliset haittatapahtumat tai herkkyydet kotona tapahtuvan käytön aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällönottokriteerit:<\/p>

Ikähaarukka: Potilaat 18–75-vuotiaita.<\/p>

Hampaanpoiston peruste: Erityisesti tapauksissa, joissa on:<\/p>

  • Tuhoava karies, joka ei mahdollista konservatiivista tai proteettista hoitoa.<\/li>
  • Hoitamattomat endodonttiset ja\/tai periapikaaliset vauriot.<\/li>
  • Edistyneet parodontaaliset vauriot, joissa on merkittävä tukikudoksen menetys.<\/li>
  • Traumaattiset vauriot, joihin liittyy juurimurtumia (vertikaaliset tai keskikolmanneksen alueella).<\/li>
  • Epäedulliseen asentoon sijoittuneet hampaat, jotka aiheuttavat toimintahäiriöitä.<\/li>
  • Juuret, joita ei voida proteettisesti korjata, tai jäljellä olevat juuret.<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    Ikä: Alle 18-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat potilaat.
    Yleissairaudet: Immunopuutos tai immuunipuutos (esim. HIV-infektio).<\/p>

    Raskaus ja imetys: Tällä hetkellä raskaana olevat tai imettävät naiset.
    Mielenterveys: Psykiatriset häiriöt.
    Tupakointi: Tupakointi yli 10 savuketta päivässä (vahvat tupakoitsijat).<\/p>

    Päihteiden väärinkäyttö: Aikaisempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.<\/p>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmätesti: microRepair ABX -vaahto
Tämän ryhmän potilaat käyttävät suuvettä vaahtomuodossa, joka on rikastettu microRepair-hiukkasilla ja antibakteerisella kompleksilla (ABX). Tuote on suunniteltu sitoutumaan suun limakalvoon, stimuloimaan kudoksen uusiutumista ja tarjoamaan antibakteerista suojaa poiston jälkeiselle alueelle.
Muut: microRepair ABX -vaahto
Vaahdon paikallinen käyttö kirurgiseen haavaan alkaen poiston jälkeisestä päivästä. Vaahdon on erityisesti formuloitu edistämään paranemista mikropaartikkelien avulla, jotka nopeuttavat kudosten korjautumista, ja antibakteerisen kompleksin avulla, jolla ehkäistään paikallisia infektioita.
Active Comparator: Ryhmä Kontrolli: CHX 0,20 %
Tämän ryhmän potilaat käyttävät tavallista nestemäistä suuvettä, joka sisältää 0,20 % klooriheksidiiniä (CHX). Tämä edustaa perinteistä antiseptistä protokollaa suun hygienian hallintaan ja infektioiden ehkäisyyn leikkauksen jälkeisellä jaksolla.
Muut: CHX-suuvettä 0.20 %
Sovellus 0,20 % klooriheksidiininesteen suuvedellä. Käytetään kontrollihoitona testituotteen vertailevalle tehokkuudelle plakin, kivun ja tulehduksen vähentämisessä samalla kun edistetään hampaan poiston jälkeisen haavan paranemista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisplakki-indeksi hampaan ekstraktiokohteessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 15 päivän kohdalla
Havaittavan bakteeriplakin esiintymisen tai puuttumisen arviointi hampaan poistokohdassa, tallennettu dikotomisena muuttujana (Kyllä/Ei). Plakin puuttuminen osoittaa parempaa suuhygieniaa ja pienempää leikkauksen jälkeisen infektion riskiä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 15 päivän kohdalla
Ienten tila peri-alveolaaririsessa kudoksessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 15 päivän kohdalla
Ikudesta poiston jälkeisen ikenen arviointi perustuen kliinisten tulehdusoireiden (esim. punoitus, turvotus) läsnäoloon tai puuttumiseen, kirjattu dikotomisena muuttujana (Kyllä/Ei). Tulehduksen puuttuminen viittaa terveempään ikenkudokseen.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 15 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys tuotteeseen
Aikaikkuna: 15 päivää hoidon jälkeen

Potilaan raportoiman tyytyväisyyden arviointi tuotteeseen jäsennellyllä kyselylomakkeella, joka annetaan hoitojakson lopussa.

Kyselylomake arvioi tuotteen yleistä hyväksyttävyyttä, mukaan lukien:

  • maku
  • mukavuus levityksen aikana
  • koettu tehokkuus
  • mieltymys perinteiseen hoitoon verrattuna
  • koettu herkkyyden paraneminen. Jokainen kohta kirjataan kaksiluokkaisena muuttujana (Kyllä/Ei) (esim. tyytyväinen vs. tyytymätön). Positiivisten vastausten korkeampi esiintyvyys osoittaa suurempaa potilastyytyväisyyttä.
15 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Roma La Sapienza

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1957/2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia