Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heling etter ekstraksjon: microRepair vs klorheksidin

23. april 2026 oppdatert av: Fabrizio Guerra, University of Roma La Sapienza

Evaluering av tilheling i postoperative ekstraksjonshuler ved bruk av microRepair Abx Mousse-munnvann versus 0,20% klorheksidin

Denne randomiserte kliniske studien evaluerer effekten av en microRepair ABX munnskyllmousse sammenlignet med 0,20% klorheksidin for å fremme sårheling etter tanntrekking. Studien overvåker kliniske parametere som smerte, hevelse og helingsindekser 1, 7 og 15 dager etter operasjonen. Hovedmålet er å avgjøre om microRepair ABX-teknologien forbedrer vevsregenerering og reduserer postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å prospektivt analysere den kliniske virkningen av to forskjellige lokale midler på postoperative sår: en mousse som inneholder biomimetiske mikropartikler (microRepair ABX) og en standard 0,20 % klorheksidin flytende munnskyll. Pasienter som er planlagt for ekstraksjon på grunn av endodontiske eller periodontale problemer, vil bli randomisert i to behandlingsgrupper. Protokollen inkluderer en baselinevurdering (T0) og etterfølgende kliniske evalueringer etter 24 timer (T1), 7 dager (T2) og 15 dager (T3). Primære endepunkter består av plakttilstedeværelse på sårstedet, gingival tekstur og smertenivå målt via Visuell Analog Skala (VAS). Sekundære endepunkter inkluderer hevelse (ødem), lukt, tann- eller protesepigmentering og oral helserelatert livskvalitet (OHIP-14). Sårhelingsprogresjonen kvantifiseres objektivt ved hjelp av Clinical Healing Index (CHI), som vurderer syv parametere: rødme, ødem, blødning, smerte ved palpasjon, suppurasjon, granulasjonsvev og graden av epitelisering. I tillegg evalueres pasienttilfredshet og "behageligheten" av det tildelte produktet, mens eventuelle uønskede hendelser eller overfølsomhetsreaksjoner under hjemmebehandling registreres.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

Aldersspenn: Pasienter mellom 18 og 75 år.<\/p>

Indikasjon for tanntrekking: Spesifikt for tilfeller som involverer:<\/p>

  • Destruktiv karies som ikke tillater konservativ eller protetisk rehabilitering.<\/li>
  • Ubehandlingsbare endodontiske og\/eller periapikale lesjoner.<\/li>
  • Avanserte periodontale lesjoner med betydelig tap av støttevev.<\/li>
  • Traumatiske lesjoner med rotbrudd (vertikale eller i midtre tredjedel).<\/li>
  • Feilstilte tenner som forårsaker funksjonelle forandringer.<\/li>
  • Røtter som ikke kan protetisk gjenoppbygges eller gjenværende røtter.<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    Alder: Pasienter under 18 eller over 75 år. Systemiske tilstander: Tilstedeværelse av immundemping eller immunsvikt (f.eks. HIV-infeksjon).<\/p>

    Graviditet og amming: Kvinner som er gravide eller ammer. Psykisk helse: Tilstedeværelse av psykiatriske lidelser. Tobakksbruk: Sterke røykere, definert som mer enn 10 sigaretter per dag.<\/p>

    Rusmiddelavhengighet: Historie med alkohol- eller rusmiddelmisbruk.<\/p>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppetest: microRepair ABX Mousse
Pasienter i denne gruppen vil påføre en munnskyllevæske i mousseform beriket med microRepair-partikler og en antibakteriell kompleks (ABX). Produktet er designet for å binde seg til munnslimhinnen, stimulere vevsregenerering og gi antibakteriell beskyttelse til det postoperative stedet.
Annen: microRepair ABX mousse
Påføring av skummet på det kirurgiske såret starter dagen etter ekstraksjonen. Skummet er spesielt formulert for å fremme tilheling gjennom mikropartikler som akselererer vevsreparasjon og en antibakteriell kompleks for å forebygge lokaliserte infeksjoner.
Aktiv komparator: Gruppe kontroll: CHX 0,20%
Pasientene i denne gruppen vil bruke en standard flytende munnskyll med 0,20 % klorheksidin (CHX). Dette representerer den tradisjonelle antiseptiske protokollen for å opprettholde munnhygiene og forebygge infeksjon i den postoperative perioden.
Annen: CHX munnskyll 0,20 %
Påføring av 0,20 % klorheksidin væske munnvann.
Brukt som kontrollbehandling for å evaluere den komparative effekten av testproduktet når det gjelder å redusere plakk, smerte og betennelse, samt fremme tilheling av tannhulen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkindeks ved tannekstraksjonsstedet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 15 dager
Vurdering av tilstedeværelse eller fravær av synlig bakterieplakk ved tamoperasjonsstedet, registrert som en dikotom variabel (Ja/Nei). Fravær av plakk indikerer bedre munnhygiene og lavere risiko for postoperativ infeksjon.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 15 dager
Tilstanden til gingiva i perialveolært vev
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 15 dager
Evaluering av tannkjøttvevet rundt ekstraksjonshulen basert på tilstedeværelse eller fravær av kliniske tegn på betennelse (f.eks. rødhet, ødem), registrert som en dikotom variabel (Ja/Nei). Fravær av betennelse indikerer sunnere tannkjøttvev.
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 15 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med produktet
Tidsramme: 15 dager etter behandling

Vurdering av pasientrapportert tilfredshet med produktet ved hjelp av et strukturert spørreskjema administrert ved slutten av behandlingsperioden.

Spørreskjemaet vil evaluere produktets generelle akseptabilitet, inkludert:

  • smak
  • komfort under påføring
  • opplevd effektivitet
  • preferanse sammenlignet med tradisjonell behandling
  • opplevd bedring av følsomhet Hvert element vil bli registrert som en dikotom variabel (Ja/Nei) (f.eks. fornøyd vs. ikke fornøyd). Høyere frekvens av positive svar indikerer større pasienttilfredshet.
15 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Roma La Sapienza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1957/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger