Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заживление после удаления зубов: microRepair против Хлоргексидина

23 апреля 2026 г. обновлено: Fabrizio Guerra, University of Roma La Sapienza

Оценка заживления послеэкстракционных лунок при использовании ополаскивателя для полости рта microRepair Abx Mousse по сравнению с 0,20% хлоргексидином

Это рандомизированное клиническое исследование оценивает эффективность средства для полоскания рта с технологией microRepair ABX в сравнении с 0.20% хлоргексидином для стимуляции заживления ран после удаления зубов. Исследование отслеживает клинические параметры, такие как боль, отёк и индексы заживления через 1, 7 и 15 дней после операции. Основная цель — определить, способствует ли технология microRepair ABX регенерации тканей и снижает ли вероятность послеоперационных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование направлено на проспективный анализ клинического действия двух различных местных средств на послеоперационные раны: мусса, содержащего биомиметические микрочастицы (microRepair ABX), и стандартного жидкого ополаскивателя с 0,20% хлоргексидином. Пациенты, которым запланировано удаление зуба по эндодонтическим или пародонтальным причинам, будут рандомизированы в две группы лечения. Протокол включает исходную оценку (T0) и последующие клинические оценки через 24 часа (T1), 7 дней (T2) и 15 дней (T3). Первичные конечные точки включают наличие зубного налета на хирургической ране, текстуру десны и уровень боли, измеряемые по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Вторичные конечные точки включают отек, запах, пигментацию зубов или протезов, а также качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHIP-14). Прогресс заживления ран объективно количественно оценивается с использованием Индекса клинического заживления (CHI), который оценивает семь параметров: покраснение, отек, кровотечение, боль при пальпации, нагноение, грануляционную ткань и степень эпителизации. Кроме того, исследование оценивает удовлетворенность пациента и "приятность" назначенного продукта, а также регистрирует любые нежелательные явления или реакции чувствительности при домашнем применении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Sapienza Università di Roma
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:<\/p>

Возрастной диапазон: пациенты от 18 до 75 лет.<\/p>

Показания к удалению зуба: конкретно в случаях, включающих:<\/p>

  • Разрушительный кариес, не позволяющий консервативное или протезное восстановление.<\/li>
  • Не поддающиеся лечению эндодонтические и\/или периапикальные поражения.<\/li>
  • Запущенные пародонтальные поражения со значительной потерей поддерживающих тканей.<\/li>
  • Травматические поражения, включая переломы корней (вертикальные или на средней трети).<\/li>
  • Зубы с неправильным положением, вызывающие функциональные нарушения.<\/li>
  • Корни, которые невозможно восстановить протезно, или остаточные корни.<\/li><\/ul>

    Критерии исключения:<\/p>

    Возраст: пациенты младше 18 или старше 75 лет.\nСистемные состояния: наличие иммунодепрессии или иммунокомпрометации (например, ВИЧ-инфекция).<\/p>

    Беременность и лактация: женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.\nПсихическое здоровье: наличие психиатрических расстройств.\nУпотребление табака: заядлые курильщики (более 10 сигарет в день).<\/p>

    Злоупотребление психоактивными веществами: история злоупотребления алкоголем или наркотиками.<\/p>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Групповой тест: microRepair ABX Mousse
Пациенты этой группы будут применять ополаскиватель для полости рта в форме мусса, обогащенного частицами microRepair и антибактериальным комплексом (ABX). Продукт предназначен для связывания со слизистой оболочкой рта, стимулируя регенерацию тканей и обеспечивая антибактериальную защиту участка после удаления зуба.
Другой: Микро-восстановление ABX Мусс
Нанесение мусса на хирургическую рану, начиная со дня после экстракции. Мусс специально разработан для ускорения заживления за счет микрочастиц, ускоряющих восстановление тканей, и антибактериального комплекса для предотвращения локальных инфекций.
Активный компаратор: Группа контроля: CHX 0.20%
Пациенты в этой группе будут использовать стандартную жидкую ополаскивающую жидкость, содержащую 0,20% хлоргексидина (CHX). Это представляет собой традиционный антисептический протокол для поддержания гигиены полости рта и предотвращения инфекции в послеоперационный период.
Другой: Ополаскиватель для полости рта с ХГ 0,20%
(строка)Использование 0,20%ного жидкого ополаскивателя с хлоргексидином. Используется в качестве контрольного лечения для оценки сравнительной эффективности тестируемого продукта в снижении налета, боли и воспаления, а также ускорении заживления лунки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс бляшек на месте удаления зуба
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 15 дней
Оценка наличия или отсутствия видимого бактериального налета в области удаления зуба, регистрируемая как дихотомическая переменная (Да/Нет). Отсутствие налета указывает на лучшую гигиену полости рта и более низкий риск послеоперационной инфекции.
От зачисления до окончания лечения через 15 дней
Состояние десны периальвеолярной ткани
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 15 дней
Оценка десневой ткани, окружающей лунку, в зависимости от наличия или отсутствия клинических признаков воспаления (например, покраснения, отека), регистрируемая в виде дихотомической переменной (Да/Нет). Отсутствие воспаления указывает на более здоровую десневую ткань.
От включения в исследование до окончания лечения через 15 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациента продуктом
Временное ограничение: Через 15 дней после лечения

Оценка удовлетворенности пациентов продуктом с помощью структурированного опросника, проводимого в конце периода лечения.

Опросник оценит общую приемлемость продукта, включая:

  • вкус
  • комфорт при нанесении
  • воспринимаемую эффективность
  • предпочтение по сравнению с традиционным лечением
  • воспринимаемое улучшение чувствительности. Каждый пункт будет зафиксирован как дихотомическая переменная (Да/Нет) (например, удовлетворен vs. не удовлетворен). Более высокая частота положительных ответов указывает на большую удовлетворенность пациентов.
Через 15 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Roma La Sapienza

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1957/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками