Tamoksifeenitutkimus

TAUSTA:

Tamoksifeenia kutsutaan nimellisesti "antiestrogeeniksi", vaikka sillä on jonkin verran estrogeeniagonistivaikutuksia ja se pyrkii lisäämään plasman endogeenisiä estrogeenitasoja. Useat tutkimukset ovat vahvistaneet, että se alentaa plasman kokonaiskolesterolia ja LDL-kolesterolia, ja tamoksifeenia rintasyövän adjuvanttihoitona käyttävien potilaiden kuolleisuuden tarkastelu osoittaa, että tamoksifeenia saaneilla naisilla on vähentynyt verisuonikuolemien määrä verrattuna naisiin, jotka eivät käytä tätä ainetta.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan 10 mg tamoksifeenia kaksi kertaa päivässä tai lumelääkettä. Ensisijainen päätetapahtuma oli invasiivisen rintasyövän ehkäisy. Toissijainen päätetapahtuma oli vaikutukset kuolemaan johtaviin ja ei-fataalisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin (sepelvaltimotauti, aivohalvaus ja tromboembolinen sairaus) ja murtumiin. Yhteensä 13 388 naista, joilla oli lisääntynyt riski sairastua rintasyöpään, jaettiin satunnaisesti joko tamoksifeenille (20 milligrammaa päivässä) tai lumelääkettä. Kardiovaskulaarista seurantaa oli saatavilla 13 194 naiselle. Seurannan mediaani oli 57 kuukautta; keskimääräinen seuranta-aika oli 49 kuukautta. Pitkäaikaisen seurannan aikana 76 prosenttia tamoksifeenin osallistujista oli tutkimushoidon mukaisia; 83 prosenttia oli vaatimustenmukainen 24 kuukauden seurannan aikana. Tamoksifeenin vaikutusten arvioimiseksi naisilla, joilla oli tai ei ole sydänsairautta, 131 kliiniseen paikkaan ilmoittautuneet 13 388 naista jaettiin alaryhmiin niille, joilla oli tai ei ole itse ilmoittanut kliinistä sepelvaltimotautia, joka määritellään sydäninfarktiksi. tai angina pectoris ennen satunnaistamista. Kliiniset paikat keräsivät lääketieteelliset tiedot potilaista, joilla epäillään sydän- ja verisuonitapahtumia, ja ne välitettiin NSABP:n toimintakeskukseen tutkijoiden, jotka olivat sokeutuneet hoitomääräämiseen, arvioitavaksi. Ensisijaisia ​​kardiovaskulaarisia tapahtumia olivat kuolemaan johtanut sydäninfarkti, Q-aallon sydäninfarkti ja ei-Q-aaltoinen sydäninfarkti. Toissijaisia ​​kardiovaskulaarisia tapahtumia olivat epästabiili angina pectoris (sairaalahoitoa vaativa angina) ja vaikea angina (revaskularisaatiota vaativa angina). Kaikki koehenkilöt otettiin mukaan analyysiin intent-to-treat -periaatteella.