- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000529
Estudo Tamoxifeno
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
O tamoxifeno é nominalmente chamado de 'anti-estrogênio', embora tenha algumas atividades agonistas de estrogênio e tenda a aumentar os níveis de estrogênio endógeno no plasma. Vários estudos confirmaram que ele diminui o colesterol total plasmático e o colesterol LDL e uma revisão da mortalidade em pacientes que tomam tamoxifeno como terapia adjuvante para câncer de mama indica um número reduzido de mortes vasculares em mulheres que usam tamoxifeno em comparação com aquelas que não usam esse agente.
NARRATIVA DO DESENHO:
Os indivíduos foram randomizados para receber 10 mg de tamoxifeno duas vezes ao dia ou placebo. O endpoint primário foi a prevenção do câncer de mama invasivo. O desfecho secundário foram os efeitos sobre eventos cardiovasculares fatais e não fatais (doença cardíaca coronariana, acidente vascular cerebral e doença tromboembólica) e fraturas. Um total de 13.388 mulheres com risco aumentado de câncer de mama foram aleatoriamente designados para receber tamoxifeno (20 miligramas por dia) ou placebo. O acompanhamento cardiovascular estava disponível para 13.194 mulheres. O acompanhamento médio foi de 57 meses; o seguimento médio foi de 49 meses. Durante o acompanhamento de longo prazo, 76 por cento dos participantes do tamoxifeno aderiram à terapia do estudo; 83 por cento estavam em conformidade com 24 meses de acompanhamento. Para avaliar os efeitos do tamoxifeno em mulheres com e sem doença cardíaca pré-existente, as 13.388 mulheres inscritas nos 131 locais clínicos foram divididas em subgrupos de mulheres com e sem história autorrelatada de doença cardíaca coronária clínica, definida como infarto do miocárdio ou angina antes da randomização. Os registros médicos de indivíduos com suspeita de eventos cardiovasculares foram coletados pelos centros clínicos e encaminhados ao NSABP Operations Center para julgamento por investigadores que desconheciam a designação do tratamento. Os eventos cardiovasculares primários incluíram infarto do miocárdio fatal, infarto do miocárdio com onda Q e infarto do miocárdio sem onda Q. Os eventos cardiovasculares secundários incluíram angina instável (angina que requer hospitalização) e angina grave (angina que requer revascularização). Todos os indivíduos foram incluídos na análise usando o princípio de intenção de tratar.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reis SE, Costantino JP, Wickerham DL, Tan-Chiu E, Wang J, Kavanah M. Cardiovascular effects of tamoxifen in women with and without heart disease: breast cancer prevention trial. National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Breast Cancer Prevention Trial Investigators. J Natl Cancer Inst. 2001 Jan 3;93(1):16-21. doi: 10.1093/jnci/93.1.16.
- Cushman M, Costantino JP, Tracy RP, Song K, Buckley L, Roberts JD, Krag DN. Tamoxifen and cardiac risk factors in healthy women: Suggestion of an anti-inflammatory effect. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Feb;21(2):255-61. doi: 10.1161/01.atv.21.2.255.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Vasculares
- Doenças cardíacas
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Isquemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- 72
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