他莫昔芬研究

背景：

他莫昔芬在名义上被称为“抗雌激素”，尽管它具有一些雌激素激动剂活性并倾向于增加血浆内源性雌激素水平。 几项研究证实，它可以降低血浆总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇，对服用他莫昔芬作为乳腺癌辅助治疗的患者死亡率的回顾表明，与未服用该药物的女性相比，服用他莫昔芬的女性血管死亡人数有所减少。

设计叙述：

受试者被随机分配接受每天两次 10 毫克他莫昔芬或安慰剂。 主要终点是预防浸润性乳腺癌。 次要终点是对致命和非致命心血管事件（冠心病、中风和血栓栓塞性疾病）和骨折的影响。 共有 13,388 名乳腺癌风险增加的女性被随机分配接受他莫昔芬（每天 20 毫克）或安慰剂治疗。 对 13,194 名女性进行了心血管随访。 中位随访时间为 57 个月；平均随访时间为 49 个月。 在长期随访期间，76% 的他莫昔芬参与者对研究治疗有依从性；通过 24 个月的跟进，83% 的人是顺从的。 为了评估他莫昔芬对患有和未患有心脏病的女性的影响，在 131 个临床中心登记的 13,388 名女性被分为有和没有自我报告的临床冠心病病史（定义为心肌梗死）的亚组或随机分组前的心绞痛。 疑似心血管事件受试者的医疗记录由临床站点收集，并转发给 NSABP 运营中心，由对治疗分配不知情的研究人员进行裁决。 主要心血管事件包括致命性心肌梗塞、Q 波心肌梗塞和非 Q 波心肌梗塞。 继发性心血管事件包括不稳定型心绞痛（需要住院治疗的心绞痛）和严重心绞痛（需要血运重建的心绞痛）。 使用意向治疗原则将所有受试者纳入分析。