Étude sur le tamoxifène

ARRIÈRE-PLAN:

Le tamoxifène est nominalement appelé un « anti-œstrogène », bien qu'il ait certaines activités agonistes des œstrogènes et qu'il ait tendance à augmenter les taux plasmatiques d'œstrogènes endogènes. Plusieurs études ont confirmé qu'il diminue le cholestérol total plasmatique et le cholestérol LDL et un examen de la mortalité chez les patientes prenant du tamoxifène comme traitement adjuvant du cancer du sein indique une diminution du nombre de décès vasculaires chez les femmes sous tamoxifène par rapport à celles qui ne prennent pas cet agent.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Les sujets ont été randomisés pour recevoir 10 mg de tamoxifène deux fois par jour ou un placebo. Le critère principal était la prévention du cancer du sein invasif. Le critère d'évaluation secondaire était les effets sur les événements cardiovasculaires mortels et non mortels (maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral et maladie thromboembolique) et les fractures. Un total de 13 388 femmes à risque accru de cancer du sein ont été réparties au hasard pour recevoir soit du tamoxifène (20 milligrammes par jour) soit un placebo. Un suivi cardiovasculaire était disponible pour 13 194 femmes. Le suivi médian était de 57 mois ; le suivi moyen était de 49 mois. Au cours du suivi à long terme, 76 % des participants au tamoxifène se sont conformés au traitement à l'étude ; 83 % étaient conformes au cours des 24 mois de suivi. Pour évaluer les effets du tamoxifène chez les femmes avec et sans maladie cardiaque préexistante, les 13 388 femmes inscrites dans les 131 sites cliniques ont été divisées en sous-groupes de celles avec et sans antécédents autodéclarés de maladie coronarienne clinique, définie comme un infarctus du myocarde ou angine de poitrine avant la randomisation. Les dossiers médicaux des sujets suspects d'événements cardiovasculaires ont été recueillis par les sites cliniques et transmis au centre des opérations du NSABP pour décision par des enquêteurs qui n'avaient pas été informés de l'attribution du traitement. Les événements cardiovasculaires primaires comprenaient l'infarctus du myocarde mortel, l'infarctus du myocarde avec onde Q et l'infarctus du myocarde sans onde Q. Les événements cardiovasculaires secondaires comprenaient l'angor instable (angor nécessitant une hospitalisation) et l'angor sévère (angor nécessitant une revascularisation). Tous les sujets ont été inclus dans l'analyse selon le principe de l'intention de traiter.