Estudio de tamoxifeno

FONDO:

El tamoxifeno se denomina nominalmente un "antiestrógeno", aunque tiene algunas actividades agonistas de los estrógenos y tiende a aumentar los niveles de estrógenos endógenos en plasma. Varios estudios han confirmado que disminuye el colesterol total en plasma y el colesterol LDL y una revisión de la mortalidad en pacientes que toman tamoxifeno como terapia adyuvante para el cáncer de mama indica una disminución en el número de muertes vasculares en mujeres que toman tamoxifeno en comparación con las que no toman este agente.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Los sujetos fueron aleatorizados para recibir 10 mg de tamoxifeno dos veces al día o placebo. El criterio principal de valoración fue la prevención del cáncer de mama invasivo. El criterio de valoración secundario fueron los efectos sobre los eventos cardiovasculares fatales y no fatales (enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad tromboembólica) y fracturas. Un total de 13 388 mujeres con mayor riesgo de cáncer de mama fueron asignadas al azar para recibir tamoxifeno (20 miligramos por día) o placebo. El seguimiento cardiovascular estuvo disponible para 13.194 mujeres. La mediana de seguimiento fue de 57 meses; el seguimiento medio fue de 49 meses. Durante el seguimiento a largo plazo, el 76 por ciento de los participantes de tamoxifeno cumplieron con la terapia del estudio; El 83 por ciento cumplió durante los 24 meses de seguimiento. Para evaluar los efectos del tamoxifeno en mujeres con y sin cardiopatía preexistente, las 13 388 mujeres inscritas en los 131 centros clínicos se dividieron en subgrupos de aquellas con y sin antecedentes autoinformados de cardiopatía coronaria clínica, definida como infarto de miocardio. o angina antes de la aleatorización. Los registros médicos de los sujetos con sospecha de eventos cardiovasculares fueron recopilados por los centros clínicos y enviados al Centro de operaciones del NSABP para que los investigadores que desconocían la asignación del tratamiento los adjudicaran. Los eventos cardiovasculares primarios incluyeron infarto de miocardio mortal, infarto de miocardio con onda Q e infarto de miocardio sin onda Q. Los eventos cardiovasculares secundarios incluyeron angina inestable (angina que requiere hospitalización) y angina grave (angina que requiere revascularización). Todos los sujetos se incluyeron en el análisis utilizando el principio de intención de tratar.