Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus didanosiinin (ddI) ja ribaviriinin yhdistelmähoidosta HIV-tartunnan saaneilla lapsilla.

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vertailla kahden ribaviriiniannoksen turvallisuutta, toksisuutta ja sietokykyä yhdessä didanosiinin (ddI) kanssa HIV-tartunnan saaneilla lapsilla. Määrittää ddI/ribaviriinin toksisuus ja verrata sitä ddl-monoterapian odotettuun toksisuuteen. Määrittää samanaikaisen ribaviriinin vaikutus ddl:n farmakokinetiikkaan. Määrittää ribaviriiniannos, joka sopisi ddI/ribaviriinin vaiheen II/III arviointiin.

Ribaviriini, laajakirjoinen viruslääke, voi lisätä didanosiinin (ddI) antiretroviraalista aktiivisuutta ilman, että sen toksisuus lisääntyy. Ribaviriini muuttaa ddI:n solunsisäistä metaboliaa ja tehostaa ddl:n aktiivisen muodon antiretroviraalista aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan kahteen kohorttiin. Koehenkilöt jaetaan iän mukaan 3 kuukaudesta < 24 kuukauteen ja >= 24 kuukaudesta 12 vuoteen. 50 % potilaista kustakin ikäryhmästä jaetaan kuhunkin kohorttiin. Kohortti 1 saa ddl-monoterapiaa 4 viikon ajan, minkä jälkeen ddl/ribaviriini-yhdistelmähoitoa vielä 20 viikon ajan. Kohortti 2 saa ddl/ribaviriini-yhdistelmää 24 viikon ajan. Kummassakin kohortissa potilaita hoidetaan tutkimuslääkkeiden lopettamisen jälkeen reseptilääkkeillä vielä 4 viikkoa. [TARKISTUS 7/2/96: Huomautus: Jokaisessa 10 koehenkilön kohortissa vähintään kahdella viidestä kohortin vanhemmasta puoliskosta olevasta lapsesta on ICD p24 -antigeeni saapuessaan.]

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
Yhdysvallat
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 200102916
    - Children's Hosp of Washington DC
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071072198
    - Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
- North Carolina
  - Research Triangle Park, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
    - Glaxo Wellcome Inc
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Suositus:

PCP-profylaksia.

Sallittu:

Asetaminofeeni enintään 72 tuntia.
Immunoglobuliini.
Kortikosteroidit.
Erytropoietiini.
G-CSF ja GM-CSF.
Etionamidi tai isoniatsidi tuberkuloosiin, jos vaihtoehtoa ei ole saatavilla.
Rokotukset voimassa olevien suositusten mukaan.

Potilailla tulee olla:

HIV-infektio.
Immunologinen poikkeavuus tai kliiniset oireet, jotka on kuvattu Sairauden tila -kentässä.
Ei aktiivista AIDSin määrittelevää opportunistista infektiota tai pahanlaatuista kasvainta, ei HIV:stä johtuvaa progressiivista enkefalopatiaa eikä kroonista jatkuvaa ripulia.
Vanhemman tai huoltajan suostumus.

TARKISTUS 7/2/96:

Jokaisen kohortin vanhemman puoliskon viidestä lapsesta vähintään kahdella on oltava ICD p24 -antigeenipitoisuus >= 70 pg/ml seulonnassa.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

Jopa 6 viikkoa aikaisempaa immunomodulaattorihoitoa.
Äidin immunomodulaattori tai antiretroviraalinen hoito, myös raskauden aikana.
Aiempi kortikosteroidi tai suonensisäinen immunoglobuliini.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

Nykyinen asteen 3 tai pahempi neuropatia/alempi motorinen neuropatia.
Kliiniset tai laboratorio-asteen 3 tai pahemmat toksisuudet.
Aktiivinen vakava bakteeri-infektio.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Kemoterapia aktiiviseen maligniteettiin.
Muut antiretroviraaliset lääkkeet kuin tutkimuslääkkeet.
Immunomodulaattorit, ellei sitä ole erikseen sallittu.

Potilaat, joilla on seuraava sairaus, suljetaan pois:

Aiemmin asteen 3 tai pahempi neuropatia/alempi motorinen neuropatia.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Aikaisempi ddI tai oraalinen ribaviriini.
Aerosolisoitu ribaviriini 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Antiretroviraalinen tai immunomodulaattorihoito (muu kuin kortikosteroidit tai IVIG) 1 viikon sisällä ennen tutkimukseen pääsyä varten ottamista.

Jatkuva huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: McSherry G

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 274
11250 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .