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HIV に感染した小児におけるジダノシン (ddI) とリバビリンの併用療法の第 I 相研究。

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV に感染した小児に対するリバビリンとジダノシン (ddI) の併用の 2 回投与の安全性、毒性、および耐性を比較する。 ddI/リバビリンの毒性を決定し、それをddI単独療法で予想される毒性と比較する。 ddIの薬物動態に対する同時リバビリンの影響を確認するため。 ddI/リバビリンの第 II/III 相評価に適したリバビリンの用量を決定するため。

広域スペクトルの抗ウイルス剤であるリバビリンは、毒性の増加を伴うことなく、ジダノシン (ddI) の抗レトロウイルス活性を増強する可能性があります。 リバビリンは ddI の細胞内代謝を変化させ、ddI の活性型の抗レトロウイルス活性を強化します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

広域スペクトルの抗ウイルス剤であるリバビリンは、毒性の増加を伴うことなく、ジダノシン (ddI) の抗レトロウイルス活性を増強する可能性があります。 リバビリンは ddI の細胞内代謝を変化させ、ddI の活性型の抗レトロウイルス活性を強化します。

患者は 2 つのコホートに分けられます。 被験者は、生後 3 か月から 24 か月未満、および 24 か月以上から 12 歳までの年齢によって階層化されます。 各年齢グループの患者の 50% が各コホートに割り当てられます。 コホート 1 は ddI 単独療法を 4 週間受け、その後さらに 20 週間 ddl/リバビリン併用療法を受けます。 コホート 2 には ddI/リバビリンの組み合わせを 24 週間投与します。 どちらのコホートでも、治験薬の投与を中止した後、患者は処方された抗レトロウイルス薬でさらに4週間治療されます。 [1996 年 7 月 2 日の修正に従って: 注: 10 人の被験者からなる各コホートにおいて、コホートの上半分の小児 5 人中少なくとも 2 人は、登録時に ICD p24 抗原を有することになります。]

研究の種類

介入

入学

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem Hosp Ctr
    • North Carolina
      • Research Triangle Park、North Carolina、アメリカ、27709
        • Glaxo Wellcome Inc
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

おすすめされた：

  • PCPの予防。

許可された：

  • アセトアミノフェンは72時間以内。
  • 免疫グロブリン。
  • コルチコステロイド。
  • エリスロポエチン。
  • G-CSFとGM-CSF。
  • 代替手段がない場合は、結核に対してエチオナミドまたはイソニアジド。
  • 現在の推奨事項に従った予防接種。

患者には以下が必要です。

  • HIV感染症。
  • 免疫学的異常または臨床症状（病気の状態フィールドに詳細が記載されています）。
  • 活動性エイズを定義する日和見感染症や悪性腫瘍はなく、HIV に起因する進行性脳症や慢性持続性下痢はありません。
  • 親または保護者の同意。

1996 年 7 月 2 日の修正により:

  • 各コホートの年長の半分の小児 5 人のうち少なくとも 2 人は、スクリーニング時に ICD p24 抗原濃度が 70 pg/ml 以上でなければなりません。

以前の薬:

許可された：

  • 過去に免疫調節剤による治療を最大 6 週間受けている。
  • 妊娠中を含む母体の免疫調節剤または抗レトロウイルス療法。
  • コルチコステロイドまたは免疫グロブリンの静脈内投与歴。

除外基準

共存条件:

以下の症状または状態のある患者は除外されます。

  • 現在グレード3以上の神経障害/下位運動神経障害。
  • 臨床または実験室でのグレード 3 以上の毒性。
  • 活動性の重篤な細菌感染症。

同時投薬:

除外されるもの:

  • 活動性悪性腫瘍に対する化学療法。
  • 研究薬以外の抗レトロウイルス薬。
  • 特に許可されていない限り、免疫調節剤。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • グレード3以上の神経障害/下位運動神経障害の病歴。

以前の薬:

除外されるもの:

  • ddIまたは経口リバビリンの投与歴がある。
  • -研究参加前6週間以内のエアロゾル化リバビリン。
  • -研究登録のための採血前の1週間以内の抗レトロウイルスまたは免疫調節剤療法（コルチコステロイドまたはIVIG以外）。

進行中の薬物またはアルコールの乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：McSherry G

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1998年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 274
  • 11250 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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