Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I kombinované terapie didanosinem (ddl) a ribavirinem u dětí infikovaných HIV.

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Porovnat bezpečnost, toxicitu a toleranci dvou dávek ribavirinu v kombinaci s didanosinem (ddl) u dětí infikovaných HIV. Stanovit toxicitu ddI/ribavirinu a porovnat ji s očekávanou toxicitou ddI monoterapie. Stanovit účinek souběžného ribavirinu na farmakokinetiku ddl. Stanovit dávku ribavirinu, která by byla vhodná pro hodnocení fáze II/III ddl/ribavirinu.

Ribavirin, širokospektrální antivirotikum, může zvýšit antiretrovirovou aktivitu didanosinu (ddl) bez současného zvýšení toxicity. Ribavirin mění intracelulární metabolismus ddl a zvyšuje antiretrovirovou aktivitu aktivní formy ddl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ribavirin, širokospektrální antivirotikum, může zvýšit antiretrovirovou aktivitu didanosinu (ddl) bez současného zvýšení toxicity. Ribavirin mění intracelulární metabolismus ddl a zvyšuje antiretrovirovou aktivitu aktivní formy ddl.

Pacienti jsou rozděleni do dvou kohort. Subjekty budou stratifikovány podle věku 3 měsíce až < 24 měsíců a >= 24 měsíců až 12 let. Do každé kohorty bude přiřazeno 50 % pacientů z každé věkové skupiny. Kohorta 1 dostává monoterapii ddl po dobu 4 týdnů, po níž následuje kombinovaná terapie ddl/ribavirin po dobu dalších 20 týdnů. Kohorta 2 dostává kombinaci ddl/ribavirin po dobu 24 týdnů. V obou kohortách jsou pacienti po vysazení studované medikace léčeni antiretrovirovými léky na předpis po dobu dalších 4 týdnů. [PODLE ZMĚNY 7/2/96: Poznámka: V každé kohortě 10 subjektů budou mít alespoň 2 z 5 dětí ze starší poloviny kohorty při vstupu antigen ICD p24.]

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • Glaxo Wellcome Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Doporučeno:

  • PCP profylaxe.

Povoleno:

  • Acetaminofen ne déle než 72 hodin.
  • Imunoglobulin.
  • kortikosteroidy.
  • Erytropoetin.
  • G-CSF a GM-CSF.
  • Ethionamid nebo isoniazid pro TBC, pokud není k dispozici žádná alternativa.
  • Očkování dle aktuálních doporučení.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Imunologická abnormalita nebo klinické příznaky, jak je podrobně uvedeno v poli Stav onemocnění.
  • Žádná aktivní oportunní infekce nebo malignita definující AIDS, žádná progresivní encefalopatie připisovaná HIV a žádný chronický přetrvávající průjem.
  • Souhlas rodiče nebo opatrovníka.

ZA DODATEK 7/2/96:

  • Alespoň 2 z 5 dětí ve starší polovině každé kohorty musí mít při screeningu koncentraci antigenu p24 ICD >= 70 pg/ml.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Až 6 týdnů předchozí terapie imunomodulátory.
  • Mateřská imunomodulační nebo antiretrovirová terapie, včetně těhotenství.
  • Předchozí kortikosteroidy nebo intravenózní imunoglobulin.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Současná neuropatie stupně 3 nebo horší/nižší motorická neuropatie.
  • Klinická nebo laboratorní toxicita 3. nebo horšího stupně.
  • Aktivní závažná bakteriální infekce.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Chemoterapie pro aktivní malignitu.
  • Antiretrovirotika jiná než studované léky.
  • Imunomodulátory, pokud to není výslovně povoleno.

Pacienti s následujícím předchozím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Anamnéza neuropatie 3. nebo horšího stupně/nižší motorická neuropatie.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí ddl nebo perorální ribavirin.
  • Aerosolizovaný ribavirin během 6 týdnů před vstupem do studie.
  • Antiretrovirová nebo imunomodulační léčba (jiná než kortikosteroidy nebo IVIG) během 1 týdne před odběry krve pro vstup do studie.

Trvalé zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: McSherry G

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 274
  • 11250 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit