Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

I фаза исследования комбинированной терапии диданозином (ddI) и рибавирином у ВИЧ-инфицированных детей.

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Сравнить безопасность, токсичность и переносимость двух доз рибавирина в комбинации с диданозином (ddI) у ВИЧ-инфицированных детей. Определить токсичность ddI/рибавирина и сравнить ее с ожидаемой токсичностью монотерапии ddI. Определить влияние одновременного приема рибавирина на фармакокинетику диданозина. Определить дозировку рибавирина, подходящую для оценки фазы II/III комбинации ddI/рибавирин.

Рибавирин, противовирусный агент широкого спектра действия, может усиливать антиретровирусную активность диданозина (ddI) без сопутствующего увеличения токсичности. Рибавирин изменяет внутриклеточный метаболизм ddI, усиливая антиретровирусную активность активной формы ddI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рибавирин, противовирусный агент широкого спектра действия, может усиливать антиретровирусную активность диданозина (ddI) без сопутствующего увеличения токсичности. Рибавирин изменяет внутриклеточный метаболизм ddI, усиливая антиретровирусную активность активной формы ddI.

Пациенты разделены на две когорты. Субъекты будут стратифицированы по возрасту от 3 месяцев до < 24 месяцев и от >= 24 месяцев до 12 лет. Пятьдесят % пациентов из каждой возрастной группы будут отнесены к каждой когорте. Группа 1 получает монотерапию диданозином в течение 4 недель, после чего следует комбинированная терапия диданозином/рибавирином в течение дополнительных 20 недель. Когорта 2 получает комбинацию ddI/рибавирин в течение 24 недель. В обеих когортах после прекращения приема исследуемых препаратов пациентов лечат антиретровирусными препаратами, отпускаемыми по рецепту, еще 4 недели. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 02.07.96: Примечание: в каждой когорте из 10 субъектов по крайней мере 2 из 5 детей из старшей половины когорты будут иметь антиген р24 МКБ при поступлении.]

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Соединенные Штаты, 27709
        • Glaxo Wellcome Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Рекомендуемые:

  • Профилактика ПКП.

Допустимый:

  • Ацетаминофен не более 72 часов.
  • Иммуноглобулин.
  • Кортикостероиды.
  • Эритропоэтин.
  • Г-КСФ и ГМ-КСФ.
  • Этионамид или изониазид для лечения туберкулеза, если альтернативы нет.
  • Иммунизация согласно действующим рекомендациям.

Пациенты должны иметь:

  • ВИЧ-инфекция.
  • Иммунологическая аномалия или клинические симптомы, указанные в поле «Статус заболевания».
  • Нет активной СПИД-индикаторной оппортунистической инфекции или злокачественного новообразования, нет прогрессирующей энцефалопатии, связанной с ВИЧ, и нет хронической персистирующей диареи.
  • Согласие родителя или опекуна.

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 02.07.96:

  • По крайней мере, у 2 из 5 детей старшей половины каждой когорты концентрация антигена р24 по МКБ должна быть >= 70 пг/мл при скрининге.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

  • До 6 недель предшествующей терапии иммуномодуляторами.
  • Иммуномодулятор матери или антиретровирусная терапия, в том числе во время беременности.
  • Предшествующие кортикостероиды или внутривенный иммуноглобулин.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Текущая невропатия 3 степени или хуже/нижняя моторная невропатия.
  • Клиническая или лабораторная степень токсичности 3 или хуже.
  • Активная тяжелая бактериальная инфекция.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Химиотерапия активного злокачественного новообразования.
  • Антиретровирусные препараты, кроме исследуемых препаратов.
  • Иммуномодуляторы, если это специально не разрешено.

Исключаются пациенты со следующим предшествующим заболеванием:

  • В анамнезе невропатия 3 степени или более тяжелая/нижняя моторная нейропатия.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Предыдущий диданозин или пероральный рибавирин.
  • Аэрозольный рибавирин в течение 6 недель до включения в исследование.
  • Антиретровирусная или иммуномодуляторная терапия (кроме кортикостероидов или ВВИГ) в течение 1 недели до забора крови для включения в исследование.

Продолжающееся злоупотребление наркотиками или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: McSherry G

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 274
  • 11250 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться