Et fase I-studie af kombinationsterapi med Didanosin (ddI) og Ribavirin hos HIV-inficerede børn.

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Anbefalede:

• PCP profylakse.

Tilladt:

• Acetaminophen i ikke mere end 72 timer.
• Immunoglobulin.
• Kortikosteroider.
• Erythropoietin.
• G-CSF og GM-CSF.
• Ethionamid eller isoniazid mod TB, hvis der ikke er noget alternativ.
• Vaccinationer i henhold til gældende anbefalinger.

Patienterne skal have:

• HIV-infektion.
• Immunologisk abnormitet eller kliniske symptomer som beskrevet i feltet Disease Status.
• Ingen aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion eller malignitet, ingen progressiv encefalopati, der kan tilskrives HIV, og ingen kronisk vedvarende diarré.
• Samtykke fra forælder eller værge.

PR. ÆNDRING 7/2/96:

• Mindst 2 af de 5 børn i den ældre halvdel af hver kohorte skal have en ICD p24 antigenkoncentration >= 70 pg/ml ved screening.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

• Op til 6 ugers forudgående immunmodulerende behandling.
• Maternal immunmodulator eller antiretroviral terapi, herunder under graviditet.
• Tidligere kortikosteroider eller intravenøst ​​immunglobulin.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

• Nuværende grad 3 eller værre neuropati/lavere motorisk neuropati.
• Klinisk eller laboratoriegrad 3 eller værre toksicitet.
• Aktiv alvorlig bakteriel infektion.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

• Kemoterapi til aktiv malignitet.
• Andre antiretrovirale midler end undersøgelsesmedicin.
• Immunmodulatorer, medmindre det er specifikt tilladt.

Patienter med følgende tidligere tilstand er udelukket:

• Anamnese med grad 3 eller værre neuropati/lavere motorisk neuropati.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

• Tidligere ddI eller oral ribavirin.
• Aerosoliseret ribavirin inden for 6 uger før studiestart.
• Antiretroviral eller immunmodulerende terapi (bortset fra kortikosteroider eller IVIG) inden for 1 uge før blodudtagninger til studiestart.

Igangværende stof- eller alkoholmisbrug.