Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av kombinasjonsterapi med didanosin (ddI) og ribavirin hos HIV-infiserte barn.

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å sammenligne sikkerheten, toksisiteten og toleransen av to doser ribavirin i kombinasjon med didanosin (ddI) til HIV-infiserte barn. For å bestemme toksisiteten til ddI/ribavirin og sammenligne den med den forventede toksisiteten til ddI monoterapi. For å bestemme effekten av samtidig ribavirin på farmakokinetikken til ddI. For å bestemme en dose av ribavirin som ville være egnet for en fase II/III-evaluering av ddI/ribavirin.

Ribavirin, et bredspektret antiviralt middel, kan øke den antiretrovirale aktiviteten til didanosin (ddI) uten samtidig økning i toksisitet. Ribavirin endrer den intracellulære metabolismen av ddI, og øker den antiretrovirale aktiviteten til den aktive formen av ddI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ribavirin, et bredspektret antiviralt middel, kan øke den antiretrovirale aktiviteten til didanosin (ddI) uten samtidig økning i toksisitet. Ribavirin endrer den intracellulære metabolismen av ddI, og øker den antiretrovirale aktiviteten til den aktive formen av ddI.

Pasientene er delt inn i to kohorter. Forsøkspersonene vil bli stratifisert etter alder 3 måneder til < 24 måneder og >= 24 måneder til 12 år. Femti % av pasientene fra hver aldersgruppe vil bli tildelt hver kohort. Kohort 1 får ddI monoterapi i 4 uker, etterfulgt av kombinasjon ddl/ribavirinbehandling i ytterligere 20 uker. Kohort 2 får kombinasjon ddI/ribavirin i 24 uker. I begge kohorter behandles pasienter med reseptbelagte antiretrovirale midler i 4 uker til etter at studiemedisinene er stoppet. [SOM PER ENDRING 7/2/96: Merk: I hver kohort på 10 forsøkspersoner vil minst 2 av 5 barn fra den eldre halvdelen av kohorten ha et ICD p24-antigen ved inngang.]

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
        • Glaxo Wellcome Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Anbefalt:

  • PCP-profylakse.

Tillatt:

  • Acetaminophen i ikke mer enn 72 timer.
  • Immunoglobulin.
  • Kortikosteroider.
  • Erytropoietin.
  • G-CSF og GM-CSF.
  • Etionamid eller isoniazid for tuberkulose hvis det ikke er noe alternativ tilgjengelig.
  • Vaksinasjoner i henhold til gjeldende anbefalinger.

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon.
  • Immunologisk abnormitet eller kliniske symptomer som beskrevet i feltet Sykdomsstatus.
  • Ingen aktiv AIDS-definerende opportunistisk infeksjon eller malignitet, ingen progressiv encefalopati som kan tilskrives HIV og ingen kronisk vedvarende diaré.
  • Samtykke fra foreldre eller foresatte.

PER ENDRING 7/2/96:

  • Minst 2 av de 5 barna i den eldre halvdelen av hver kohort må ha en ICD p24 antigenkonsentrasjon >= 70 pg/ml ved screening.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Inntil 6 uker med tidligere immunmodulatorbehandling.
  • Maternal immunmodulator eller antiretroviral terapi, inkludert under graviditet.
  • Tidligere kortikosteroider eller intravenøst ​​immunglobulin.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Nåværende grad 3 eller verre nevropati/lavere motorisk nevropati.
  • Klinisk eller laboratoriegrad 3 eller verre toksisiteter.
  • Aktiv alvorlig bakteriell infeksjon.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Kjemoterapi for aktiv malignitet.
  • Andre antiretrovirale midler enn studiemedisiner.
  • Immunmodulatorer med mindre det er spesifikt tillatt.

Pasienter med følgende tidligere tilstand er ekskludert:

  • Anamnese med grad 3 eller verre nevropati/lavere motorisk nevropati.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Tidligere ddI eller oral ribavirin.
  • Aerosolisert ribavirin innen 6 uker før studiestart.
  • Antiretroviral eller immunmodulatorbehandling (annet enn kortikosteroider eller IVIG) innen 1 uke før blodprøvetaking for studiestart.

Pågående rus- eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: McSherry G

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 274
  • 11250 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Didanosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere