Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A didanozinnal (ddI) és ribavirinnel végzett kombinációs terápia első fázisú vizsgálata HIV-fertőzött gyermekeknél.

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Két dózis ribavirin és didanozin (ddI) kombináció biztonságosságának, toxicitásának és toleranciájának összehasonlítása HIV-fertőzött gyermekeknél. A ddI/ribavirin toxicitásának meghatározása és összehasonlítása a ddI monoterápia várható toxicitásával. A párhuzamos ribavirin hatásának meghatározása a ddI farmakokinetikájára. A ribavirin azon dózisának meghatározása, amely alkalmas lenne a ddI/ribavirin fázis II/III értékelésére.

A ribavirin, egy széles spektrumú vírusellenes szer, fokozhatja a didanozin (ddI) antiretrovirális aktivitását a toxicitás egyidejű fokozása nélkül. A ribavirin megváltoztatja a ddI intracelluláris metabolizmusát, fokozva a ddI aktív formájának antiretrovirális aktivitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ribavirin, egy széles spektrumú vírusellenes szer, fokozhatja a didanozin (ddI) antiretrovirális aktivitását a toxicitás egyidejű fokozása nélkül. A ribavirin megváltoztatja a ddI intracelluláris metabolizmusát, fokozva a ddI aktív formájának antiretrovirális aktivitását.

A betegeket két csoportra osztják. Az alanyok életkora szerint 3 hónaptól < 24 hónapig, illetve >= 24 hónaptól 12 évesig lesznek osztályozva. Minden korcsoportból a betegek 50%-a kerül besorolásra minden csoportba. Az 1. kohorsz ddI monoterápiát kap 4 hétig, majd ddl/ribavirin kombinációs terápiát további 20 hétig. A 2. kohorsz ddI/ribavirin kombinációt kap 24 hétig. Mindkét kohorszban a vizsgálati gyógyszerek leállítása után a betegeket vényköteles antiretrovirális szerekkel kezelik további 4 hétig. [A 96. 7. 2. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: Megjegyzés: Minden 10 alanyból álló kohorszban a kohorsz idősebb feléből származó 5 gyermek közül legalább 2 rendelkezik ICD p24 antigénnel a belépéskor.]

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Egyesült Államok, 27709
        • Glaxo Wellcome Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Ajánlott:

  • PCP profilaxis.

Engedélyezett:

  • Acetaminofen legfeljebb 72 órán át.
  • Immunglobulin.
  • Kortikoszteroidok.
  • Eritropoetin.
  • G-CSF és GM-CSF.
  • Etionamid vagy izoniazid tuberkulózis kezelésére, ha nincs alternatíva.
  • Védőoltások a jelenlegi ajánlások szerint.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • HIV fertőzés.
  • Immunológiai rendellenesség vagy klinikai tünetek a Betegség állapota mezőben részletezettek szerint.
  • Nincs aktív AIDS-meghatározó opportunista fertőzés vagy rosszindulatú daganat, nincs HIV-nek tulajdonítható progresszív encephalopathia és nincs krónikus tartós hasmenés.
  • Szülő vagy gondviselő hozzájárulása.

MÓDOSÍTÁSÁNAK 7/2/96:

  • Minden kohorsz idősebb felében az 5 gyermek közül legalább 2-nek az ICD p24 antigénkoncentrációjának >= 70 pg/ml-nek kell lennie a szűréskor.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Legfeljebb 6 hetes előzetes immunmodulátor terápia.
  • Anyai immunmodulátor vagy antiretrovirális terápia, beleértve a terhesség alatt.
  • Kortikoszteroidok vagy intravénás immunglobulin.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Jelenlegi 3. fokozatú vagy rosszabb neuropátia/alsó motoros neuropátia.
  • Klinikai vagy laboratóriumi 3. fokozatú vagy rosszabb toxicitás.
  • Aktív súlyos bakteriális fertőzés.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Kemoterápia aktív rosszindulatú daganatok kezelésére.
  • A vizsgálati gyógyszerektől eltérő antiretrovirális szerek.
  • Immunmodulátorok, hacsak nincs kifejezetten engedélyezett.

A következő betegségekben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • A kórelőzményben 3. fokozatú vagy rosszabb neuropátia/alsó motoros neuropátia.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Előzetes ddI vagy orális ribavirin.
  • Aeroszolizált ribavirint a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül.
  • Antiretrovirális vagy immunmodulátor terápia (kortikoszteroidok vagy IVIG kivételével) a vizsgálatba való belépés előtti vérvétel előtt 1 héten belül.

Folyamatos kábítószer- vagy alkoholfogyasztás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: McSherry G

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1998. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 274
  • 11250 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel