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Une étude de phase I sur la thérapie combinée avec la didanosine (ddI) et la ribavirine chez les enfants infectés par le VIH.

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Comparer l'innocuité, la toxicité et la tolérance de deux doses de ribavirine en association avec la didanosine (ddI) chez des enfants infectés par le VIH. Déterminer la toxicité de ddI/ribavirine et la comparer à la toxicité attendue de ddI en monothérapie. Déterminer l'effet de la ribavirine concomitante sur la pharmacocinétique de la ddI. Déterminer une dose de ribavirine qui serait appropriée pour une évaluation de phase II/III de ddI/ribavirine.

La ribavirine, un agent antiviral à large spectre, peut renforcer l'activité antirétrovirale de la didanosine ( ddI ) sans augmentation concomitante de la toxicité. La ribavirine modifie le métabolisme intracellulaire de ddI, améliorant l'activité antirétrovirale de la forme active de ddI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ribavirine, un agent antiviral à large spectre, peut renforcer l'activité antirétrovirale de la didanosine ( ddI ) sans augmentation concomitante de la toxicité. La ribavirine modifie le métabolisme intracellulaire de ddI, améliorant l'activité antirétrovirale de la forme active de ddI.

Les patients sont divisés en deux cohortes. Les sujets seront stratifiés par âge de 3 mois à < 24 mois et >= 24 mois à 12 ans. Cinquante pour cent des patients de chaque groupe d'âge seront affectés à chaque cohorte. La cohorte 1 reçoit une monothérapie ddI pendant 4 semaines, suivie d'un traitement combiné ddl/ribavirine pendant 20 semaines supplémentaires. La cohorte 2 reçoit la combinaison ddI/ribavirine pendant 24 semaines. Dans les deux cohortes, après l'arrêt des médicaments à l'étude, les patients sont traités avec des antirétroviraux sur ordonnance pendant 4 semaines supplémentaires. [SELON L'AMENDEMENT 7/2/96 : Remarque : dans chaque cohorte de 10 sujets, au moins 2 enfants sur 5 de la moitié la plus âgée de la cohorte auront un antigène p24 de la CIM à l'entrée.]

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, États-Unis, 27709
        • Glaxo Wellcome Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Recommandé:

  • Prophylaxie PCP.

Autorisé:

  • Acétaminophène pendant 72 heures maximum.
  • Immunoglobuline.
  • Corticostéroïdes.
  • Érythropoïétine.
  • G-CSF et GM-CSF.
  • Éthionamide ou isoniazide pour la tuberculose si aucune alternative n'est disponible.
  • Vaccinations selon les recommandations en vigueur.

Les patients doivent avoir :

  • infection par le VIH.
  • Anomalie immunologique ou symptômes cliniques tels que détaillés dans le champ État de la maladie.
  • Aucune infection opportuniste ou malignité active définissant le SIDA, aucune encéphalopathie progressive attribuable au VIH et aucune diarrhée chronique persistante.
  • Consentement du parent ou du tuteur.

PAR AMENDEMENT 02/07/96 :

  • Au moins 2 des 5 enfants de la moitié la plus âgée de chaque cohorte doivent avoir une concentration d'antigène p24 de la CIM >= 70 pg/ml lors du dépistage.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Jusqu'à 6 semaines de traitement immunomodulateur antérieur.
  • Immunomodulateur maternel ou traitement antirétroviral, y compris pendant la grossesse.
  • Corticostéroïdes antérieurs ou immunoglobuline intraveineuse.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Neuropathie actuelle de grade 3 ou pire / neuropathie motrice inférieure.
  • Toxicités cliniques ou de laboratoire de grade 3 ou pire.
  • Infection bactérienne grave active.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Chimiothérapie pour malignité active.
  • Antirétroviraux autres que les médicaments à l'étude.
  • Immunomodulateurs sauf autorisation spécifique.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents de neuropathie de grade 3 ou pire / neuropathie motrice inférieure.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • DdI préalable ou ribavirine orale.
  • Ribavirine en aérosol dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Traitement antirétroviral ou immunomodulateur (autre que les corticostéroïdes ou les IgIV) dans la semaine précédant les prélèvements sanguins pour l'entrée à l'étude.

Abus continu de drogue ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: McSherry G

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 274
  • 11250 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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