Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van combinatietherapie met didanosine (ddI) en ribavirine bij hiv-geïnfecteerde kinderen.

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de veiligheid, toxiciteit en tolerantie van twee doses ribavirine in combinatie met didanosine (ddI) te vergelijken met HIV-geïnfecteerde kinderen. Om de toxiciteit van ddI/ribavirine te bepalen en deze te vergelijken met de verwachte toxiciteit van ddI monotherapie. Om het effect van gelijktijdige ribavirine op de farmacokinetiek van ddI te bepalen. Om een dosis ribavirine te bepalen die geschikt zou zijn voor een fase II/III-evaluatie van ddI/ribavirine.

Ribavirine, een antiviraal middel met een breed spectrum, kan de antiretrovirale activiteit van didanosine (ddI) versterken zonder een daarmee gepaard gaande toename van de toxiciteit. Ribavirine verandert het intracellulaire metabolisme van ddI, waardoor de antiretrovirale activiteit van de actieve vorm van ddI wordt versterkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zijn verdeeld in twee cohorten. Onderwerpen worden gestratificeerd op leeftijd van 3 maanden tot < 24 maanden en >= 24 maanden tot 12 jaar. Vijftig procent van de patiënten uit elke leeftijdsgroep wordt toegewezen aan elk cohort. Cohort 1 krijgt gedurende 4 weken ddI-monotherapie, gevolgd door een combinatietherapie van ddl/ribavirine gedurende nog eens 20 weken. Cohort 2 krijgt de combinatie ddI/ribavirine gedurende 24 weken. In beide cohorten worden patiënten, nadat de studiemedicatie is stopgezet, nog 4 weken behandeld met voorgeschreven antiretrovirale middelen. [VOLGENS AMENDEMENT 7/2/96: Opmerking: in elk cohort van 10 proefpersonen zullen ten minste 2 van de 5 kinderen uit de oudere helft van het cohort een ICD p24-antigeen hebben bij binnenkomst.]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
Verenigde Staten
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 200102916
    - Children's Hosp of Washington DC
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071072198
    - Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
- North Carolina
  - Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
    - Glaxo Wellcome Inc
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Aanbevolen:

PCP-profylaxe.

Toegestaan:

Paracetamol niet langer dan 72 uur.
immunoglobuline.
Corticosteroïden.
Erytropoëtine.
G-CSF en GM-CSF.
Ethionamide of isoniazide voor tuberculose als er geen alternatief beschikbaar is.
Inentingen volgens de huidige aanbevelingen.

Patiënten moeten beschikken over:

HIV-infectie.
Immunologische afwijking of klinische symptomen zoals beschreven in het veld Ziektestatus.
Geen actieve AIDS-definiërende opportunistische infectie of maligniteit, geen progressieve encefalopathie toe te schrijven aan HIV en geen chronische aanhoudende diarree.
Toestemming van ouder of voogd.

PER WIJZIGING 2-7-96:

Minstens 2 van de 5 kinderen in de oudere helft van elk cohort moeten een ICD p24-antigeenconcentratie >= 70 pg/ml hebben bij screening.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

Tot 6 weken voorafgaande immunomodulatortherapie.
Maternale immunomodulator of antiretrovirale therapie, ook tijdens de zwangerschap.
Voorafgaande corticosteroïden of intraveneus immunoglobuline.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

Huidige graad 3 of erger neuropathie/lagere motorische neuropathie.
Klinische of laboratoriumgraad 3 of ergere toxiciteiten.
Actieve ernstige bacteriële infectie.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Chemotherapie voor actieve maligniteit.
Andere antiretrovirale middelen dan studiegeneesmiddelen.
Immunomodulatoren, tenzij specifiek toegestaan.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoening zijn uitgesloten:

Geschiedenis van graad 3 of erger neuropathie/lagere motorische neuropathie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

Eerdere ddI of orale ribavirine.
Vernevelde ribavirine binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Antiretrovirale of immunomodulatortherapie (anders dan corticosteroïden of IVIG) binnen 1 week voorafgaand aan bloedafname voor deelname aan de studie.

Aanhoudend drugs- of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Studie stoel: McSherry G

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 274
11250 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .