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Uno studio di fase I sulla terapia combinata con didanosina (ddI) e ribavirina nei bambini con infezione da HIV.

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Per confrontare la sicurezza, la tossicità e la tolleranza di due dosi di ribavirina in combinazione con didanosina (ddI) ai bambini con infezione da HIV. Determinare la tossicità di ddI/ribavirina e confrontarla con la tossicità attesa della monoterapia con ddI. Per determinare l'effetto della ribavirina concomitante sulla farmacocinetica di ddI. Determinare un dosaggio di ribavirina che sarebbe adatto per una valutazione di Fase II/III di ddI/ribavirina.

La ribavirina, un agente antivirale ad ampio spettro, può potenziare l'attività antiretrovirale della didanosina ( ddI ) senza un concomitante aumento della tossicità. La ribavirina altera il metabolismo intracellulare della ddI, potenziando l'attività antiretrovirale della forma attiva della ddI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ribavirina, un agente antivirale ad ampio spettro, può potenziare l'attività antiretrovirale della didanosina ( ddI ) senza un concomitante aumento della tossicità. La ribavirina altera il metabolismo intracellulare della ddI, potenziando l'attività antiretrovirale della forma attiva della ddI.

I pazienti sono divisi in due coorti. I soggetti saranno stratificati per età da 3 mesi a <24 mesi e >= da 24 mesi a 12 anni. Il 50% dei pazienti di ciascuna fascia di età sarà assegnato a ciascuna coorte. La coorte 1 riceve la monoterapia ddI per 4 settimane, seguita dalla terapia combinata ddl/ribavirina per ulteriori 20 settimane. La coorte 2 riceve la combinazione ddI/ribavirina per 24 settimane. In entrambe le coorti, dopo l'interruzione dei farmaci in studio, i pazienti vengono trattati con farmaci antiretrovirali prescritti per altre 4 settimane. [COME PER EMENDAMENTO 7/2/96: Nota: In ciascuna coorte di 10 soggetti almeno 2 bambini su 5 della metà più anziana della coorte avranno un antigene ICD p24 all'ingresso.]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
        • Glaxo Wellcome Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consigliato:

  • Profilassi PCP.

Consentito:

  • Paracetamolo per non più di 72 ore.
  • Immunoglobulina.
  • Corticosteroidi.
  • Eritropoietina.
  • G-CSF e GM-CSF.
  • Etionamide o isoniazide per la tubercolosi se non sono disponibili alternative.
  • Immunizzazioni secondo le attuali raccomandazioni.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV.
  • Anomalia immunologica o sintomi clinici come specificato nel campo Stato della malattia.
  • Nessuna infezione opportunistica o neoplasia attiva che definisce l'AIDS, nessuna encefalopatia progressiva attribuibile all'HIV e nessuna diarrea cronica persistente.
  • Consenso del genitore o del tutore.

PER EMENDAMENTO 7/2/96:

  • Almeno 2 dei 5 bambini nella metà più anziana di ciascuna coorte devono avere una concentrazione dell'antigene p24 dell'ICD >= 70 pg/ml allo screening.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Fino a 6 settimane di precedente terapia con immunomodulatori.
  • Immunomodulatore materno o terapia antiretrovirale, anche durante la gravidanza.
  • Precedente corticosteroidi o immunoglobuline per via endovenosa.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Neuropatia attuale di grado 3 o peggiore/neuropatia motoria inferiore.
  • Tossicità cliniche o di laboratorio di grado 3 o superiore.
  • Infezione batterica grave attiva.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Chemioterapia per tumori maligni attivi.
  • Antiretrovirali diversi dai farmaci in studio.
  • Immunomodulatori se non espressamente consentito.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di neuropatia di grado 3 o peggiore/neuropatia motoria inferiore.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Precedente ddI o ribavirina orale.
  • Ribavirina aerosol nelle 6 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
  • Terapia antiretrovirale o immunomodulante (diversa da corticosteroidi o IVIG) entro 1 settimana prima dei prelievi di sangue per l'ingresso nello studio.

Abuso continuo di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: McSherry G

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 274
  • 11250 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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