Un estudio de fase I de terapia combinada con didanosina (ddI) y ribavirina en niños infectados por el VIH.
Comparar la seguridad, toxicidad y tolerancia de dos dosis de ribavirina en combinación con didanosina (ddI) en niños infectados por el VIH. Determinar la toxicidad de ddI/ribavirina y compararla con la toxicidad esperada de la monoterapia con ddI. Determinar el efecto de la ribavirina concurrente sobre la farmacocinética de ddI. Determinar una dosis de ribavirina que sería adecuada para una evaluación de Fase II/III de ddI/ribavirina.
La ribavirina, un agente antiviral de amplio espectro, puede aumentar la actividad antirretroviral de la didanosina (ddI) sin un aumento concomitante de la toxicidad. La ribavirina altera el metabolismo intracelular de ddI, potenciando la actividad antirretroviral de la forma activa de ddI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ribavirina, un agente antiviral de amplio espectro, puede aumentar la actividad antirretroviral de la didanosina (ddI) sin un aumento concomitante de la toxicidad. La ribavirina altera el metabolismo intracelular de ddI, potenciando la actividad antirretroviral de la forma activa de ddI.
Los pacientes se dividen en dos cohortes. Los sujetos se estratificarán por edad de 3 meses a < 24 meses y >= 24 meses a 12 años. Se asignará a cada cohorte el 50% de los pacientes de cada grupo de edad. La cohorte 1 recibe monoterapia con ddI durante 4 semanas, seguida de una terapia combinada con ddl/ribavirina durante 20 semanas adicionales. La cohorte 2 recibe una combinación de ddI/ribavirina durante 24 semanas. En ambas cohortes, después de suspender los medicamentos del estudio, los pacientes reciben tratamiento con antirretrovirales recetados durante 4 semanas más. [SEGÚN LA ENMIENDA 7/2/96: Nota: En cada cohorte de 10 sujetos, al menos 2 de 5 niños de la mitad mayor de la cohorte tendrán un antígeno ICD p24 al ingresar.]
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200102916
- Children's Hosp of Washington DC
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard Univ Hosp
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
- Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
- Children's Hosp of Boston
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
- Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071072198
- Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Schneider Children's Hosp
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem Hosp Ctr
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- Glaxo Wellcome Inc
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hosp / Baylor Univ
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-
San Juan, Puerto Rico, 009365067
- Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Recomendado:
- Profilaxis de PCP.
Permitido:
- Acetaminofén por no más de 72 horas.
- inmunoglobulina.
- Corticosteroides.
- Eritropoyetina.
- G-CSF y GM-CSF.
- Etionamida o isoniazida para la TB si no hay otra alternativa disponible.
- Vacunas según las recomendaciones vigentes.
Los pacientes deben tener:
- infección por VIH
- Anomalía inmunológica o síntomas clínicos como se detalla en el campo Estado de la enfermedad.
- Sin infección oportunista activa definitoria de sida o malignidad, sin encefalopatía progresiva atribuible al VIH y sin diarrea persistente crónica.
- Consentimiento del padre o tutor.
POR ENMIENDA 7/2/96:
- Al menos 2 de los 5 niños en la mitad mayor de cada cohorte deben tener una concentración de antígeno ICD p24 >= 70 pg/ml en la selección.
Medicamentos previos:
Permitido:
- Hasta 6 semanas de terapia inmunomoduladora previa.
- Terapia inmunomoduladora o antirretroviral materna, incluso durante el embarazo.
- Corticoides previos o inmunoglobulina intravenosa.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Neuropatía actual de grado 3 o peor/neuropatía motora inferior.
- Toxicidades clínicas o de laboratorio de grado 3 o peores.
- Infección bacteriana grave activa.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Quimioterapia para malignidad activa.
- Antirretrovirales distintos de los fármacos del estudio.
- Inmunomoduladores a menos que se permita específicamente.
Quedan excluidos los pacientes con la siguiente condición previa:
- Antecedentes de neuropatía/neuropatía motora inferior de grado 3 o peor.
Medicamentos previos:
Excluido:
- ddI previa o ribavirina oral.
- Ribavirina en aerosol dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Terapia antirretroviral o inmunomoduladora (que no sean corticosteroides o IVIG) dentro de la semana anterior a las extracciones de sangre para ingresar al estudio.
Abuso continuo de drogas o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: McSherry G
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Didanosina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 274
- 11250 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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