Um estudo de fase I da terapia combinada com didanosina (ddI) e ribavirina em crianças infectadas pelo HIV.
Comparar a segurança, toxicidade e tolerância de duas doses de ribavirina em combinação com didanosina (ddI) em crianças infectadas pelo HIV. Determinar a toxicidade de ddI/ribavirina e compará-la com a toxicidade esperada da monoterapia com ddI. Determinar o efeito da ribavirina concomitante na farmacocinética do ddI. Determinar uma dosagem de ribavirina que seria adequada para uma avaliação de Fase II/III de ddI/ribavirina.
A ribavirina, um agente antiviral de amplo espectro, pode aumentar a atividade antirretroviral da didanosina (ddI) sem aumento concomitante da toxicidade. A ribavirina altera o metabolismo intracelular do ddI, aumentando a atividade antirretroviral da forma ativa do ddI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ribavirina, um agente antiviral de amplo espectro, pode aumentar a atividade antirretroviral da didanosina (ddI) sem aumento concomitante da toxicidade. A ribavirina altera o metabolismo intracelular do ddI, aumentando a atividade antirretroviral da forma ativa do ddI.
Os pacientes são divididos em duas coortes. Os indivíduos serão estratificados por idade de 3 meses a < 24 meses e >= 24 meses a 12 anos. Cinquenta por cento dos pacientes de cada faixa etária serão designados para cada coorte. A Coorte 1 recebe monoterapia com ddI por 4 semanas, seguida por terapia combinada de ddl/ribavirina por mais 20 semanas. A coorte 2 recebe a combinação ddI/ribavirina por 24 semanas. Em ambas as coortes, após a interrupção dos medicamentos do estudo, os pacientes são tratados com antirretrovirais prescritos por mais 4 semanas. [CONFORME EMENDA DE 02/07/96: Nota: Em cada coorte de 10 indivíduos, pelo menos 2 de 5 crianças da metade mais velha da coorte terão um antígeno ICD p24 na entrada.]
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200102916
- Children's Hosp of Washington DC
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard Univ Hosp
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
- Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
- Children's Hosp of Boston
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
- Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071072198
- Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Schneider Children's Hosp
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
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New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem Hosp Ctr
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- Glaxo Wellcome Inc
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hosp / Baylor Univ
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San Juan, Porto Rico, 009365067
- Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Recomendado:
- Profilaxia PCP.
Permitido:
- Paracetamol por não mais de 72 horas.
- Imunoglobulina.
- Corticosteróides.
- Eritropoetina.
- G-CSF e GM-CSF.
- Etionamida ou isoniazida para TB se não houver alternativa disponível.
- Imunizações de acordo com as recomendações atuais.
Os pacientes devem ter:
- infecção pelo HIV.
- Anormalidade imunológica ou sintomas clínicos conforme detalhado no campo Estado da doença.
- Nenhuma infecção oportunista ativa definidora de AIDS ou malignidade, nenhuma encefalopatia progressiva atribuível ao HIV e nenhuma diarreia crônica persistente.
- Consentimento dos pais ou responsável.
POR ALTERAÇÃO 02/07/96:
- Pelo menos 2 das 5 crianças na metade mais velha de cada coorte devem ter uma concentração de antígeno ICD p24 >= 70 pg/ml na triagem.
Medicação prévia:
Permitido:
- Até 6 semanas de terapia imunomoduladora anterior.
- Imunomodulador materno ou terapia antirretroviral, inclusive durante a gravidez.
- Corticosteroides prévios ou imunoglobulina intravenosa.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:
- Neuropatia atual de grau 3 ou pior/neuropatia motora inferior.
- Toxicidade clínica ou laboratorial grau 3 ou pior.
- Infecção bacteriana grave ativa.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Quimioterapia para malignidade ativa.
- Antirretrovirais além dos medicamentos do estudo.
- Imunomoduladores, a menos que especificamente permitido.
Pacientes com a seguinte condição prévia são excluídos:
- História de neuropatia de grau 3 ou pior/neuropatia motora inferior.
Medicação prévia:
Excluído:
- DDI prévio ou ribavirina oral.
- Ribavirina em aerossol dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo.
- Terapia antirretroviral ou imunomoduladora (exceto corticosteróides ou IVIG) dentro de 1 semana antes das coletas de sangue para entrada no estudo.
Abuso contínuo de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: McSherry G
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Didanosina
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 274
- 11250 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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