Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I terapii skojarzonej z didanozyną (ddI) i rybawiryną u dzieci zakażonych wirusem HIV.

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Porównanie bezpieczeństwa, toksyczności i tolerancji dwóch dawek rybawiryny w połączeniu z dydanozyną (ddI) u dzieci zakażonych wirusem HIV. Określenie toksyczności ddI/rybawiryny i porównanie jej z oczekiwaną toksycznością monoterapii ddI. Określenie wpływu równoczesnej rybawiryny na farmakokinetykę ddI. Określenie dawki rybawiryny, która byłaby odpowiednia do oceny II/III fazy ddI/rybawiryna.

Rybawiryna, środek przeciwwirusowy o szerokim spektrum działania, może nasilać działanie przeciwretrowirusowe dydanozyny (ddI) bez jednoczesnego zwiększenia toksyczności. Rybawiryna zmienia wewnątrzkomórkowy metabolizm ddI, zwiększając działanie przeciwretrowirusowe aktywnej postaci ddI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów dzieli się na dwie kohorty. Pacjenci zostaną podzieleni według wieku od 3 miesięcy do < 24 miesięcy i >= 24 miesięcy do 12 lat. Pięćdziesiąt procent pacjentów z każdej grupy wiekowej zostanie przydzielonych do każdej kohorty. Kohorta 1 otrzymuje monoterapię ddl przez 4 tygodnie, a następnie terapię skojarzoną ddl/rybawiryna przez dodatkowe 20 tygodni. Kohorta 2 otrzymuje kombinację ddI/rybawiryna przez 24 tygodnie. W obu kohortach po odstawieniu badanych leków pacjenci są leczeni lekami przeciwretrowirusowymi na receptę przez kolejne 4 tygodnie. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 7/2/96: Uwaga: W każdej kohorcie 10 osób co najmniej 2 z 5 dzieci ze starszej połowy kohorty będzie miało antygen ICD p24 przy wejściu.]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
Stany Zjednoczone
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 200102916
    - Children's Hosp of Washington DC
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071072198
    - Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
- North Carolina
  - Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
    - Glaxo Wellcome Inc
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Zalecana:

profilaktyka PCP.

Dozwolony:

Acetaminofen nie dłużej niż 72 godziny.
Immunoglobulina.
Kortykosteroidy.
Erytropoetyna.
G-CSF i GM-CSF.
Etionamid lub izoniazyd na gruźlicę, jeśli nie ma alternatywy.
Szczepienia zgodnie z aktualnymi zaleceniami.

Pacjenci muszą mieć:

Zakażenie wirusem HIV.
Nieprawidłowości immunologiczne lub objawy kliniczne wyszczególnione w polu Status choroby.
Brak aktywnej infekcji oportunistycznej definiującej AIDS lub nowotworu złośliwego, brak postępującej encefalopatii związanej z HIV i brak przewlekłej uporczywej biegunki.
Zgoda rodzica lub opiekuna.

Z POPRAWKĄ 7/2/96:

Co najmniej 2 z 5 dzieci w starszej połowie każdej kohorty musi mieć stężenie antygenu p24 ICD >= 70 pg/ml podczas badania przesiewowego.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

Do 6 tygodni wcześniejszej terapii immunomodulacyjnej.
Immunomodulator matki lub terapia przeciwretrowirusowa, w tym podczas ciąży.
Wcześniejsze kortykosteroidy lub dożylne immunoglobuliny.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

Obecna neuropatia stopnia 3. lub gorszego/neuropatia ruchowa dolnego odcinka kręgosłupa.
Kliniczna lub laboratoryjna toksyczność stopnia 3 lub gorszego.
Aktywna poważna infekcja bakteryjna.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Chemioterapia aktywnego nowotworu złośliwego.
Leki przeciwretrowirusowe inne niż badane leki.
Immunomodulatory, o ile nie jest to wyraźnie dozwolone.

Wykluczeni są pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami:

Historia neuropatii stopnia 3 lub gorszego/dolnej neuropatii ruchowej.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

Wcześniejsza ddI lub doustna rybawiryna.
Rybawiryna w aerozolu w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.
Terapia przeciwretrowirusowa lub immunomodulacyjna (inna niż kortykosteroidy lub IVIG) w ciągu 1 tygodnia przed pobraniem krwi w celu włączenia do badania.

Ciągłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: McSherry G

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG 274
11250 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .