去羟肌苷 (ddI) 和利巴韦林联合治疗 HIV 感染儿童的 I 期研究。
比较两种剂量的利巴韦林联合去羟肌苷 (ddI) 对感染 HIV 的儿童的安全性、毒性和耐受性。 确定 ddI/利巴韦林的毒性并将其与 ddI 单一疗法的预期毒性进行比较。 确定并发利巴韦林对 ddI 药代动力学的影响。 确定适用于 ddI/利巴韦林 II/III 期评估的利巴韦林剂量。
利巴韦林是一种广谱抗病毒剂，可增强去羟肌苷 ( ddI ) 的抗逆转录病毒活性，而不会同时增加毒性。 利巴韦林改变 ddI 的细胞内代谢，增强 ddI 活性形式的抗逆转录病毒活性。
研究概览
详细说明
利巴韦林是一种广谱抗病毒剂，可增强去羟肌苷 ( ddI ) 的抗逆转录病毒活性，而不会同时增加毒性。 利巴韦林改变 ddI 的细胞内代谢，增强 ddI 活性形式的抗逆转录病毒活性。
患者被分为两个队列。 受试者将按 3 个月至 < 24 个月和 >= 24 个月至 12 岁的年龄分层。 来自每个年龄组的 50% 的患者将被分配到每个队列。 队列 1 接受 ddI 单一疗法 4 周，然后再接受 ddI/利巴韦林联合疗法 20 周。 队列 2 接受 ddI/利巴韦林组合 24 周。 在这两个队列中，停止研究药物治疗后，患者会再接受 4 周的处方抗逆转录病毒药物治疗。 [根据 2096 年 7 月 2 日的修正案：注意：在每组 10 名受试者中，年龄较大的一半的 5 名儿童中至少有 2 名在入组时具有 ICD p24 抗原。]
研究类型
注册
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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San Juan、波多黎各、009365067
- Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、200102916
- Children's Hosp of Washington DC
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Washington、District of Columbia、美国、20060
- Howard Univ Hosp
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、701122699
- Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、021155724
- Children's Hosp of Boston
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、071032714
- Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
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Newark、New Jersey、美国、071072198
- Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
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New York
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Bronx、New York、美国、10457
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Schneider Children's Hosp
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New York、New York、美国、10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York、New York、美国、10032
- Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
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New York、New York、美国、10037
- Harlem Hosp Ctr
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North Carolina
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Research Triangle Park、North Carolina、美国、27709
- Glaxo Wellcome Inc
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hosp / Baylor Univ
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
并发用药：
受到推崇的：
- PCP 预防。
允许：
- 对乙酰氨基酚不超过 72 小时。
- 免疫球蛋白。
- 皮质类固醇。
- 促红细胞生成素。
- G-CSF 和 GM-CSF。
- 如果没有其他选择，乙硫异烟胺或异烟肼用于结核病。
- 根据当前建议进行免疫接种。
患者必须具备：
- 艾滋病毒感染。
- 疾病状态字段中详述的免疫异常或临床症状。
- 没有定义为 AIDS 的活动性机会性感染或恶性肿瘤，没有可归因于 HIV 的进行性脑病，也没有慢性持续性腹泻。
- 父母或监护人的同意。
根据 2096 年 7 月 2 日的修正案：
- 每个队列中较大一半的 5 名儿童中至少有 2 名在筛选时必须具有 >= 70 pg/ml 的 ICD p24 抗原浓度。
预先用药：
允许：
- 长达 6 周的既往免疫调节剂治疗。
- 母体免疫调节剂或抗逆转录病毒治疗，包括怀孕期间。
- 事先皮质类固醇或静脉注射免疫球蛋白。
排除标准
共存条件：
排除具有以下症状或病症的患者：
- 当前 3 级或更严重的神经病/下运动神经病。
- 临床或实验室 3 级或更严重的毒性。
- 活动性严重细菌感染。
并发用药：
排除：
- 活动性恶性肿瘤的化疗。
- 除研究药物外的抗逆转录病毒药物。
- 免疫调节剂，除非特别允许。
具有以下先决条件的患者被排除在外：
- 3 级或更严重的神经病变/下运动神经病变的病史。
预先用药：
排除：
- 之前的 ddI 或口服利巴韦林。
- 进入研究前 6 周内雾化利巴韦林。
- 在抽血进入研究前 1 周内接受抗逆转录病毒或免疫调节剂治疗（皮质类固醇或 IVIG 除外）。
持续吸毒或酗酒。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：McSherry G
出版物和有用的链接
一般刊物
- McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
研究记录日期
研究主要日期
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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